- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127800
Morphin bei mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (MIMOSA)
Die Wirkung der akuten intravenösen Morphinverabreichung auf Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Eine Studie mit gepaartem Design
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Morphin (einem Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen, insbesondere nach Operationen, verwendet wird) auf die Anzahl der Atemaussetzer bei Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Es wurde gezeigt, dass Morphin den Muskeltonus der oberen Atemwege reduziert und auch eine flache Atmung verursachen kann, was die Atmungsfunktion bei Patienten mit Schlafapnoe beeinträchtigen kann. Bis heute wurden diese Wirkungen jedoch nicht in klinischen Studien nachgewiesen. Obwohl bei der Verschreibung von Morphin an Patienten mit Schlafapnoe Vorsicht geboten ist, gibt es derzeit keine eindeutigen Beweise dafür, dass Morphin die Schlafapnoe verschlimmert. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie (die als Goldstandard in der medizinischen Forschung gilt) hat keine Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Schlafapnoe gezeigt. Die Wirkung von Morphin auf Patienten mit Schlafapnoe wird in einer sicheren, kontrollierten Krankenhausumgebung bewertet. Informationen aus der Studie werden dazu beitragen, Ärzte über die Sicherheit der Verabreichung von Morphin an Patienten mit Schlafapnoe in dringenden Situationen, beispielsweise nach einer Operation, zu informieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzte in die Lage versetzen, bessere Entscheidungen zu treffen, wenn sie dieses Medikament in Zukunft Patienten mit OSA verschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe von Atmungsereignissen abzudecken, die während des Schlafs auftreten, und schließt obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein. OSA ist die häufigste Form von SDB und wird durch einen teilweisen oder vollständigen Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht, was zu wiederholtem Aufwachen führt, um die Durchgängigkeit der Atemwege wiederherzustellen. Diese häufigen obstruktiven Ereignisse können mit Symptomen von nicht erholsamem Schlaf und nachteiligen gesundheitlichen Folgen einhergehen. Die Inzidenz von OSA nimmt aufgrund der zunehmenden Fettleibigkeit zu, die als stärkster Risikofaktor für die Entwicklung von OSA identifiziert wurde. Es wird geschätzt, dass derzeit 80 % der Betroffenen nicht diagnostiziert werden. Es ist daher davon auszugehen, dass einige dieser Patienten zur Operation überwiesen werden.
Morphin, Opiate und Opioide bleiben die Mittel der Wahl zur Linderung mäßiger und schwerer Schmerzen. Es ist unvermeidlich, dass eine große Anzahl von Patienten für eine Operation vorgestellt wird und eine postoperative Opioid-Analgesie erhält. Opioide können die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen verringern, die Chemoreaktion auf Hyperkapnie/Hypoxie verringern sowie den Muskeltonus der oberen Atemwege verringern. Diese Wirkungen könnten die Atmungsfunktion bei Patienten mit SDB weiter beeinträchtigen. Es gibt begrenzte Daten, die erhöhte Extubationskomplikationen, vermehrtes Auftreten paradoxer Atmungsmuster und ausgeprägte Sauerstoffentsättigungen bei Patienten mit SDB zeigen, die eine Opioid-basierte Analgesie erhalten, aber nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines Opioids bei Patienten mit SDB untersucht.
Daher ist die aktuelle Evidenzbasis zur Behandlung von Patienten mit OSA und ihrem perioperativen Risiko spärlich. Daher basiert die aktuelle Empfehlung der American Society of Anaesthesiologists, die Anwendung von Opioiden bei solchen Patienten einzuschränken, nur auf Expertenmeinungen. Tatsächlich ist die Wirkung von Opioid-Analgetika auf Patienten mit SDB nach wie vor kaum bekannt, was fundierte Entscheidungen bei der Verschreibung solcher Substanzen an Patienten mit SDB zu einer Herausforderung macht.
Diese prospektive Studie mit gepaartem Design wird die Wirkung von intravenösem Morphinsulfat auf die Atmung während des Schlafs bei Patienten mit mittelschwerer OSA untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA beim Screening, diagnostiziert durch nächtliche Oximetrie, rPSG oder PSG (definiert als AHI oder ODI von 15-50 Ereignissen/Stunde), festgestellt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)
- Auf CPAP eingestellte Patienten mit bestätigter moderater OSA (AHI 15–29 Ereignisse/h) 6 Nächte nach Absetzen von CPAP (bestätigt bei Baseline-rPSG)
- Patienten, bei denen durch rPSG oder PSG eine mittelschwere OSA diagnostiziert wurde und die keine CPAP-Behandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder das Protokoll einzuhalten
- Aktuelle, klinisch signifikante akute Atemwegsinfektion (beim Screening und beim Studienbesuch)
- Chronische Atemwegserkrankung (außer OSA), symptomatische ischämische Herzerkrankung
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft/Stillzeit
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten Woche nach Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie) Anwendung von Gabapentin, Pregabalin, Melatonin, Mirtazapin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Natriumoxybat, Ramelteon, Z-Drugs und Opiaten/Opioiden
- Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Linezolid, eingenommen innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie
- Eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (IMP) oder nicht Prüfpräparat(e) (NIMP)(s)
- Patienten mit unzureichenden Englischkenntnissen, bei denen über Nacht ein Dolmetscher erforderlich wäre
- Gewichtsveränderung von mehr als 5 % seit dem Ausgangs-rPSG
- Aufzeichnungen der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Pulsfrequenz), die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie als unsicher erachten
- Der Arzt hält die Teilnahme des Patienten an der Studie für unsicher (z. stark schläfrige Patienten, die sich nicht von CPAP absetzen können)
- CPAP-Intoleranz/schlechter Ansprecher
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (oral und intravenös), einschließlich: Alkohol, substituierte Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methaqualon, Cannabis und Opioide
- Ein kontinuierlicher Abfall der Sauerstoffsättigung unter 85 % für länger als fünf Minuten während des Basislinien-rPSG
- Berufskraftfahrer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morphinsulfat
Die Teilnehmer erhalten eine erste Dosis Morphinsulfat (intravenös) vor dem Schlafengehen und eine zweite Dosis vier Stunden später.
In beiden Fällen werden nach der Morphinsulfatdosis 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht, um Übelkeit vorzubeugen
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5 mg intravenöses Morphinsulfat, verdünnt auf 5 ml mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen des Teilnehmers verabreicht.
Die gleiche Dosis wird vier Stunden später verabreicht.
In beiden Fällen werden nach der Morphinsulfatdosis 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht, um Übelkeit vorzubeugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI von der respiratorischen Polygraphie (rPSG) zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
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Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen und Hypopnoen.
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Änderung des AHI von der respiratorischen Polygraphie (rPSG) zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
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Anzahl der arteriellen Sauerstoffentsättigungen von größer oder gleich 4 % pro Stunde (Oxygen Desaturation Index), gemessen durch Pulsoximetrie während der rPSG
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Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
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Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird, von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem nächtlichen Besuch innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
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Prozentsatz der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen von weniger als oder gleich 90 % verbracht wird, gemessen durch Pulsoximetrie während des rPSG
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Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird, von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem nächtlichen Besuch innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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