Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Morphin bei mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (MIMOSA)

28. November 2018 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Die Wirkung der akuten intravenösen Morphinverabreichung auf Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Eine Studie mit gepaartem Design

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Morphin (einem Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen, insbesondere nach Operationen, verwendet wird) auf die Anzahl der Atemaussetzer bei Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Es wurde gezeigt, dass Morphin den Muskeltonus der oberen Atemwege reduziert und auch eine flache Atmung verursachen kann, was die Atmungsfunktion bei Patienten mit Schlafapnoe beeinträchtigen kann. Bis heute wurden diese Wirkungen jedoch nicht in klinischen Studien nachgewiesen. Obwohl bei der Verschreibung von Morphin an Patienten mit Schlafapnoe Vorsicht geboten ist, gibt es derzeit keine eindeutigen Beweise dafür, dass Morphin die Schlafapnoe verschlimmert. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie (die als Goldstandard in der medizinischen Forschung gilt) hat keine Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Schlafapnoe gezeigt. Die Wirkung von Morphin auf Patienten mit Schlafapnoe wird in einer sicheren, kontrollierten Krankenhausumgebung bewertet. Informationen aus der Studie werden dazu beitragen, Ärzte über die Sicherheit der Verabreichung von Morphin an Patienten mit Schlafapnoe in dringenden Situationen, beispielsweise nach einer Operation, zu informieren.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzte in die Lage versetzen, bessere Entscheidungen zu treffen, wenn sie dieses Medikament in Zukunft Patienten mit OSA verschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe von Atmungsereignissen abzudecken, die während des Schlafs auftreten, und schließt obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein. OSA ist die häufigste Form von SDB und wird durch einen teilweisen oder vollständigen Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht, was zu wiederholtem Aufwachen führt, um die Durchgängigkeit der Atemwege wiederherzustellen. Diese häufigen obstruktiven Ereignisse können mit Symptomen von nicht erholsamem Schlaf und nachteiligen gesundheitlichen Folgen einhergehen. Die Inzidenz von OSA nimmt aufgrund der zunehmenden Fettleibigkeit zu, die als stärkster Risikofaktor für die Entwicklung von OSA identifiziert wurde. Es wird geschätzt, dass derzeit 80 % der Betroffenen nicht diagnostiziert werden. Es ist daher davon auszugehen, dass einige dieser Patienten zur Operation überwiesen werden.

Morphin, Opiate und Opioide bleiben die Mittel der Wahl zur Linderung mäßiger und schwerer Schmerzen. Es ist unvermeidlich, dass eine große Anzahl von Patienten für eine Operation vorgestellt wird und eine postoperative Opioid-Analgesie erhält. Opioide können die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen verringern, die Chemoreaktion auf Hyperkapnie/Hypoxie verringern sowie den Muskeltonus der oberen Atemwege verringern. Diese Wirkungen könnten die Atmungsfunktion bei Patienten mit SDB weiter beeinträchtigen. Es gibt begrenzte Daten, die erhöhte Extubationskomplikationen, vermehrtes Auftreten paradoxer Atmungsmuster und ausgeprägte Sauerstoffentsättigungen bei Patienten mit SDB zeigen, die eine Opioid-basierte Analgesie erhalten, aber nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines Opioids bei Patienten mit SDB untersucht.

Daher ist die aktuelle Evidenzbasis zur Behandlung von Patienten mit OSA und ihrem perioperativen Risiko spärlich. Daher basiert die aktuelle Empfehlung der American Society of Anaesthesiologists, die Anwendung von Opioiden bei solchen Patienten einzuschränken, nur auf Expertenmeinungen. Tatsächlich ist die Wirkung von Opioid-Analgetika auf Patienten mit SDB nach wie vor kaum bekannt, was fundierte Entscheidungen bei der Verschreibung solcher Substanzen an Patienten mit SDB zu einer Herausforderung macht.

Diese prospektive Studie mit gepaartem Design wird die Wirkung von intravenösem Morphinsulfat auf die Atmung während des Schlafs bei Patienten mit mittelschwerer OSA untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren oder schweren OSA beim Screening, diagnostiziert durch nächtliche Oximetrie, rPSG oder PSG (definiert als AHI oder ODI von 15-50 Ereignissen/Stunde), festgestellt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)
  3. Auf CPAP eingestellte Patienten mit bestätigter moderater OSA (AHI 15–29 Ereignisse/h) 6 Nächte nach Absetzen von CPAP (bestätigt bei Baseline-rPSG)
  4. Patienten, bei denen durch rPSG oder PSG eine mittelschwere OSA diagnostiziert wurde und die keine CPAP-Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder das Protokoll einzuhalten
  • Aktuelle, klinisch signifikante akute Atemwegsinfektion (beim Screening und beim Studienbesuch)
  • Chronische Atemwegserkrankung (außer OSA), symptomatische ischämische Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft/Stillzeit
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten Woche nach Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie) Anwendung von Gabapentin, Pregabalin, Melatonin, Mirtazapin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Natriumoxybat, Ramelteon, Z-Drugs und Opiaten/Opioiden
  • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Linezolid, eingenommen innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme an der Studie
  • Eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (IMP) oder nicht Prüfpräparat(e) (NIMP)(s)
  • Patienten mit unzureichenden Englischkenntnissen, bei denen über Nacht ein Dolmetscher erforderlich wäre
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % seit dem Ausgangs-rPSG
  • Aufzeichnungen der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Pulsfrequenz), die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie als unsicher erachten
  • Der Arzt hält die Teilnahme des Patienten an der Studie für unsicher (z. stark schläfrige Patienten, die sich nicht von CPAP absetzen können)
  • CPAP-Intoleranz/schlechter Ansprecher
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (oral und intravenös), einschließlich: Alkohol, substituierte Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methaqualon, Cannabis und Opioide
  • Ein kontinuierlicher Abfall der Sauerstoffsättigung unter 85 % für länger als fünf Minuten während des Basislinien-rPSG
  • Berufskraftfahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphinsulfat
Die Teilnehmer erhalten eine erste Dosis Morphinsulfat (intravenös) vor dem Schlafengehen und eine zweite Dosis vier Stunden später. In beiden Fällen werden nach der Morphinsulfatdosis 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht, um Übelkeit vorzubeugen
5 mg intravenöses Morphinsulfat, verdünnt auf 5 ml mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen des Teilnehmers verabreicht. Die gleiche Dosis wird vier Stunden später verabreicht. In beiden Fällen werden nach der Morphinsulfatdosis 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht, um Übelkeit vorzubeugen.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI von der respiratorischen Polygraphie (rPSG) zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
Veränderung der mittleren Anzahl von Apnoen und Hypopnoen.
Änderung des AHI von der respiratorischen Polygraphie (rPSG) zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
Anzahl der arteriellen Sauerstoffentsättigungen von größer oder gleich 4 % pro Stunde (Oxygen Desaturation Index), gemessen durch Pulsoximetrie während der rPSG
Änderung der arteriellen Sauerstoffentsättigung von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem Besuch über Nacht innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird, von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem nächtlichen Besuch innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie
Prozentsatz der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen von weniger als oder gleich 90 % verbracht wird, gemessen durch Pulsoximetrie während des rPSG
Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit nächtlichen Sättigungen verbracht wird, von der Grundlinie der respiratorischen Polygraphie (rPSG) bis zum Abschluss der Studie bei einem nächtlichen Besuch innerhalb von 4 Monaten nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Morphinsulfat

3
Abonnieren