Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina w umiarkowanym obturacyjnym bezdechu sennym (MIMOSA)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Wpływ ostrego dożylnego podania morfiny na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): sparowana próba projektowa

Celem pracy jest zbadanie wpływu morfiny (lek powszechnie stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, zwłaszcza pooperacyjnego) na liczbę przerw w oddychaniu u pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Wykazano, że morfina zmniejsza napięcie mięśni górnych dróg oddechowych, a także może powodować spłycenie oddechu, co może wpływać na czynność oddychania u pacjentów z bezdechem sennym. Jednak do tej pory efekty te nie zostały udowodnione w badaniach klinicznych. Chociaż zaleca się ostrożność przy przepisywaniu morfiny pacjentom z bezdechem sennym, obecnie nie ma mocnych dowodów na to, że morfina nasila bezdech senny. Tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (uważane za złoty standard w badaniach medycznych) nie wykazało pogorszenia objawów u pacjentów z bezdechem sennym. Wpływ morfiny na pacjentów z bezdechem sennym zostanie oceniony w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku szpitalnym. Informacje z badania pomogą informować lekarzy o bezpieczeństwie podawania morfiny pacjentom z bezdechem sennym w nagłych sytuacjach, np. po operacji.

Wyniki tego badania umożliwią klinicystom podejmowanie lepszych decyzji przy przepisywaniu tego leku pacjentom z OSA w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) to termin używany do określenia szeregu zdarzeń oddechowych występujących podczas snu, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). OBS jest najczęstszą postacią SDB i jest spowodowany częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącą do powtarzających się wybudzeń w celu przywrócenia drożności dróg oddechowych. Te częste, obturacyjne zdarzenia mogą wiązać się z objawami nieregenerującego snu i niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Częstość występowania OSA wzrasta z powodu rosnącego poziomu otyłości, która została zidentyfikowana jako najsilniejszy czynnik ryzyka rozwoju OSA. Szacuje się, że obecnie 80% chorych jest niezdiagnozowanych. Należy zatem przyjąć, że część z tych pacjentów jest kierowana na operację.

Morfina, opiaty i opioidy pozostają lekami z wyboru w przypadku umiarkowanego i silnego bólu. Nieuchronnie duża liczba pacjentów zgłasza się na operację i otrzymuje pooperacyjną analgezję opioidową. Opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i objętość oddechową, zmniejszać chemoreaktywność na hiperkapnię/niedotlenienie, a także zmniejszać napięcie mięśniowe górnych dróg oddechowych. Efekty te mogą dodatkowo upośledzać czynność oddechową u pacjentów z SDB. Istnieją ograniczone dane wskazujące na częstsze powikłania ekstubacji, zwiększoną częstość występowania paradoksalnych wzorców oddychania i wyraźne desaturacje u pacjentów z SDB otrzymujących analgezję opartą na opioidach, ale tylko jedno randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ opioidu na pacjentów z SDB.

W związku z tym obecna baza danych dotyczących postępowania z pacjentami z OBS i związanego z nimi ryzyka okołooperacyjnego jest skąpa. W związku z tym obecne zalecenie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące ograniczenia stosowania opioidów u takich pacjentów opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Rzeczywiście, wpływ analgezji opioidowej na pacjentów z SDB pozostaje słabo poznany, a podejmowanie świadomych decyzji przy przepisywaniu takich substancji pacjentom z SDB stanowi wyzwanie.

Ta prospektywna, sparowana próba projektowa zbada wpływ dożylnego siarczanu morfiny na oddychanie podczas snu u pacjentów z umiarkowanym OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego OSA podczas badania przesiewowego, zdiagnozowanego za pomocą nocnej oksymetrii, rPSG lub PSG (zdefiniowanej jako AHI lub ODI 15-50 zdarzeń/godz.) ustalonych na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  3. Pacjenci leczeni CPAP z potwierdzonym umiarkowanym OBS (AHI 15-29 zdarzeń/godz.) 6 nocy po odstawieniu CPAP (potwierdzony na początku badania rPSG)
  4. Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego OSA na podstawie rPSG lub PSG, nieleczeni wcześniej CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu
  • Obecna, klinicznie istotna ostra infekcja dróg oddechowych (w czasie badania przesiewowego i wizyty studyjnej)
  • Przewlekła choroba układu oddechowego (inna niż OSA), objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży/karmienie piersią
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego tygodnia przed przystąpieniem do badania i w czasie trwania badania) stosowanie gabapentyny, pregabaliny, melatoniny, mirtazapiny, benzodiazepin, barbituranów, hydroksymaślanu sodu, ramelteonu, leków typu Z i opiatów/opioidów
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), linezolid przyjmowany w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
  • Znana alergia na badany produkt leczniczy (IMP) lub niebadany(e) produkt(y) leczniczy(e) (NIMP)
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka angielskiego i tacy, którzy będą potrzebować tłumacza na noc
  • Zmiana wagi większa niż 5% od wartości wyjściowej rPSG
  • Zapisy parametrów życiowych (saturacja, ciśnienie krwi, tętno), które w opinii klinicysty uznają udział pacjenta w badaniu za niebezpieczny
  • Klinicysta uzna, że ​​udział pacjenta w badaniu nie jest bezpieczny (np. silnie śpiący pacjenci, którzy nie mogą wycofać się z CPAP)
  • Nietolerancja/słaba reakcja CPAP
  • Historia nadużywania narkotyków (doustnych i dożylnych), w tym: alkoholu, podstawionych amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, metakwalonu, konopi indyjskich i opioidów
  • Spadek nasycenia tlenem poniżej 85% w sposób ciągły przez ponad pięć minut podczas podstawowego rPSG
  • Zawodowy kierowca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan morfiny
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę siarczanu morfiny (dożylnie) przed snem, a drugą cztery godziny później. W obu przypadkach 4 mg dożylnego ondansetronu zostanie podane po dawce siarczanu morfiny, aby zapobiec wymiotom
5 mg dożylnego siarczanu morfiny rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) zostanie podane 30 minut przed snem uczestnika. Ta sama dawka zostanie podana cztery godziny później. W obu przypadkach 4 mg dożylnego ondansetronu zostanie podane po dawce siarczanu morfiny, aby zapobiec wymiotom.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana AHI od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana średniej liczby bezdechów i spłyceń oddechów.
Zmiana AHI od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana desaturacji krwi tętniczej
Ramy czasowe: Zmiana desaturacji krwi tętniczej od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
Liczba desaturacji krwi tętniczej tlenem większa lub równa 4% na godzinę (wskaźnik desaturacji tlenem) mierzona za pomocą pulsoksymetrii podczas rPSG
Zmiana desaturacji krwi tętniczej od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami
Ramy czasowe: Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
Procent czasu spędzonego z nocnymi saturacjami mniejszymi lub równymi 90% mierzony za pomocą pulsoksymetrii podczas rPSG
Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

3
Subskrybuj