- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127800
Morfina w umiarkowanym obturacyjnym bezdechu sennym (MIMOSA)
Wpływ ostrego dożylnego podania morfiny na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): sparowana próba projektowa
Celem pracy jest zbadanie wpływu morfiny (lek powszechnie stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, zwłaszcza pooperacyjnego) na liczbę przerw w oddychaniu u pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Wykazano, że morfina zmniejsza napięcie mięśni górnych dróg oddechowych, a także może powodować spłycenie oddechu, co może wpływać na czynność oddychania u pacjentów z bezdechem sennym. Jednak do tej pory efekty te nie zostały udowodnione w badaniach klinicznych. Chociaż zaleca się ostrożność przy przepisywaniu morfiny pacjentom z bezdechem sennym, obecnie nie ma mocnych dowodów na to, że morfina nasila bezdech senny. Tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (uważane za złoty standard w badaniach medycznych) nie wykazało pogorszenia objawów u pacjentów z bezdechem sennym. Wpływ morfiny na pacjentów z bezdechem sennym zostanie oceniony w bezpiecznym, kontrolowanym środowisku szpitalnym. Informacje z badania pomogą informować lekarzy o bezpieczeństwie podawania morfiny pacjentom z bezdechem sennym w nagłych sytuacjach, np. po operacji.
Wyniki tego badania umożliwią klinicystom podejmowanie lepszych decyzji przy przepisywaniu tego leku pacjentom z OSA w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) to termin używany do określenia szeregu zdarzeń oddechowych występujących podczas snu, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). OBS jest najczęstszą postacią SDB i jest spowodowany częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącą do powtarzających się wybudzeń w celu przywrócenia drożności dróg oddechowych. Te częste, obturacyjne zdarzenia mogą wiązać się z objawami nieregenerującego snu i niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Częstość występowania OSA wzrasta z powodu rosnącego poziomu otyłości, która została zidentyfikowana jako najsilniejszy czynnik ryzyka rozwoju OSA. Szacuje się, że obecnie 80% chorych jest niezdiagnozowanych. Należy zatem przyjąć, że część z tych pacjentów jest kierowana na operację.
Morfina, opiaty i opioidy pozostają lekami z wyboru w przypadku umiarkowanego i silnego bólu. Nieuchronnie duża liczba pacjentów zgłasza się na operację i otrzymuje pooperacyjną analgezję opioidową. Opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i objętość oddechową, zmniejszać chemoreaktywność na hiperkapnię/niedotlenienie, a także zmniejszać napięcie mięśniowe górnych dróg oddechowych. Efekty te mogą dodatkowo upośledzać czynność oddechową u pacjentów z SDB. Istnieją ograniczone dane wskazujące na częstsze powikłania ekstubacji, zwiększoną częstość występowania paradoksalnych wzorców oddychania i wyraźne desaturacje u pacjentów z SDB otrzymujących analgezję opartą na opioidach, ale tylko jedno randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ opioidu na pacjentów z SDB.
W związku z tym obecna baza danych dotyczących postępowania z pacjentami z OBS i związanego z nimi ryzyka okołooperacyjnego jest skąpa. W związku z tym obecne zalecenie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące ograniczenia stosowania opioidów u takich pacjentów opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Rzeczywiście, wpływ analgezji opioidowej na pacjentów z SDB pozostaje słabo poznany, a podejmowanie świadomych decyzji przy przepisywaniu takich substancji pacjentom z SDB stanowi wyzwanie.
Ta prospektywna, sparowana próba projektowa zbada wpływ dożylnego siarczanu morfiny na oddychanie podczas snu u pacjentów z umiarkowanym OSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego OSA podczas badania przesiewowego, zdiagnozowanego za pomocą nocnej oksymetrii, rPSG lub PSG (zdefiniowanej jako AHI lub ODI 15-50 zdarzeń/godz.) ustalonych na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Pacjenci leczeni CPAP z potwierdzonym umiarkowanym OBS (AHI 15-29 zdarzeń/godz.) 6 nocy po odstawieniu CPAP (potwierdzony na początku badania rPSG)
- Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego OSA na podstawie rPSG lub PSG, nieleczeni wcześniej CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu
- Obecna, klinicznie istotna ostra infekcja dróg oddechowych (w czasie badania przesiewowego i wizyty studyjnej)
- Przewlekła choroba układu oddechowego (inna niż OSA), objawowa choroba niedokrwienna serca
- Ciąża lub podejrzenie ciąży/karmienie piersią
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego tygodnia przed przystąpieniem do badania i w czasie trwania badania) stosowanie gabapentyny, pregabaliny, melatoniny, mirtazapiny, benzodiazepin, barbituranów, hydroksymaślanu sodu, ramelteonu, leków typu Z i opiatów/opioidów
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), linezolid przyjmowany w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
- Znana alergia na badany produkt leczniczy (IMP) lub niebadany(e) produkt(y) leczniczy(e) (NIMP)
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka angielskiego i tacy, którzy będą potrzebować tłumacza na noc
- Zmiana wagi większa niż 5% od wartości wyjściowej rPSG
- Zapisy parametrów życiowych (saturacja, ciśnienie krwi, tętno), które w opinii klinicysty uznają udział pacjenta w badaniu za niebezpieczny
- Klinicysta uzna, że udział pacjenta w badaniu nie jest bezpieczny (np. silnie śpiący pacjenci, którzy nie mogą wycofać się z CPAP)
- Nietolerancja/słaba reakcja CPAP
- Historia nadużywania narkotyków (doustnych i dożylnych), w tym: alkoholu, podstawionych amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, metakwalonu, konopi indyjskich i opioidów
- Spadek nasycenia tlenem poniżej 85% w sposób ciągły przez ponad pięć minut podczas podstawowego rPSG
- Zawodowy kierowca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Siarczan morfiny
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę siarczanu morfiny (dożylnie) przed snem, a drugą cztery godziny później.
W obu przypadkach 4 mg dożylnego ondansetronu zostanie podane po dawce siarczanu morfiny, aby zapobiec wymiotom
|
5 mg dożylnego siarczanu morfiny rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) zostanie podane 30 minut przed snem uczestnika.
Ta sama dawka zostanie podana cztery godziny później.
W obu przypadkach 4 mg dożylnego ondansetronu zostanie podane po dawce siarczanu morfiny, aby zapobiec wymiotom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana AHI od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana średniej liczby bezdechów i spłyceń oddechów.
|
Zmiana AHI od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana desaturacji krwi tętniczej
Ramy czasowe: Zmiana desaturacji krwi tętniczej od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Liczba desaturacji krwi tętniczej tlenem większa lub równa 4% na godzinę (wskaźnik desaturacji tlenem) mierzona za pomocą pulsoksymetrii podczas rPSG
|
Zmiana desaturacji krwi tętniczej od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami
Ramy czasowe: Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Procent czasu spędzonego z nocnymi saturacjami mniejszymi lub równymi 90% mierzony za pomocą pulsoksymetrii podczas rPSG
|
Zmiana odsetka czasu spędzonego z nocnymi saturacjami od początkowej poligrafii oddechowej (rPSG) do zakończenia badania podczas nocnej wizyty, w ciągu 4 miesięcy od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Bernards CM, Knowlton SL, Schmidt DF, DePaso WJ, Lee MK, McDonald SB, Bains OS. Respiratory and sleep effects of remifentanil in volunteers with moderate obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):41-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b501.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Beloeil H, Delage N, Negre I, Mazoit JX, Benhamou D. The median effective dose of nefopam and morphine administered intravenously for postoperative pain after minor surgery: a prospective randomized double-blinded isobolographic study of their analgesic action. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):395-400. doi: 10.1213/01.ANE.0000093780.67532.95.
- Boldt J, Thaler E, Lehmann A, Papsdorf M, Isgro F. Pain management in cardiac surgery patients: comparison between standard therapy and patient-controlled analgesia regimen. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Dec;12(6):654-8. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90237-3.
- Brown KA, Laferriere A, Moss IR. Recurrent hypoxemia in young children with obstructive sleep apnea is associated with reduced opioid requirement for analgesia. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):806-10; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200404000-00009.
- Catley DM, Thornton C, Jordan C, Lehane JR, Royston D, Jones JG. Pronounced, episodic oxygen desaturation in the postoperative period: its association with ventilatory pattern and analgesic regimen. Anesthesiology. 1985 Jul;63(1):20-8. doi: 10.1097/00000542-198507000-00004.
- Esclamado RM, Glenn MG, McCulloch TM, Cummings CW. Perioperative complications and risk factors in the surgical treatment of obstructive sleep apnea syndrome. Laryngoscope. 1989 Nov;99(11):1125-9. doi: 10.1288/00005537-198911000-00004.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Kohler M, Stoewhas AC, Ayers L, Senn O, Bloch KE, Russi EW, Stradling JR. Effects of continuous positive airway pressure therapy withdrawal in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1192-9. doi: 10.1164/rccm.201106-0964OC.
- Koo, CY. Respiratory effects of opioids in perioperative medicine. The Open Anesthesiology Journal (Suppl 1-M6):23-4. 2011.
- Mogri M, Desai H, Webster L, Grant BJ, Mador MJ. Hypoxemia in patients on chronic opiate therapy with and without sleep apnea. Sleep Breath. 2009 Mar;13(1):49-57. doi: 10.1007/s11325-008-0208-4. Epub 2008 Aug 6.
- Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of Obstructive Sleep Apnoea/Hypopnoea Syndrome in Adults. A national clinical guideline. (Guideline Number 73). 2003.
- Ostermeier AM, Roizen MF, Hautkappe M, Klock PA, Klafta JM. Three sudden postoperative respiratory arrests associated with epidural opioids in patients with sleep apnea. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):452-60. doi: 10.1097/00000539-199708000-00037. No abstract available.
- Shaw IR, Lavigne G, Mayer P, Choiniere M. Acute intravenous administration of morphine perturbs sleep architecture in healthy pain-free young adults: a preliminary study. Sleep. 2005 Jun;28(6):677-82. doi: 10.1093/sleep/28.6.677. Erratum In: Sleep. 2006 Feb 1;29(2):136. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- American Pain Society. Principles of analgesic use in the treatment of acute pain and cancer pain. 1999.
- Stradling J, Smith D, Radulovacki M, Carley D. Effect of ondansetron on moderate obstructive sleep apnoea, a single night, placebo-controlled trial. J Sleep Res. 2003 Jun;12(2):169-70. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00342.x. No abstract available.
- Wang D, Teichtahl H, Drummer O, Goodman C, Cherry G, Cunnington D, Kronborg I. Central sleep apnea in stable methadone maintenance treatment patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1348-56. doi: 10.1378/chest.128.3.1348.
- Webster LR, Choi Y, Desai H, Webster L, Grant BJ. Sleep-disordered breathing and chronic opioid therapy. Pain Med. 2008 May-Jun;9(4):425-32. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00343.x.
- Yarmush J, D'Angelo R, Kirkhart B, O'Leary C, Pitts MC 2nd, Graf G, Sebel P, Watkins WD, Miguel R, Streisand J, Maysick LK, Vujic D. A comparison of remifentanil and morphine sulfate for acute postoperative analgesia after total intravenous anesthesia with remifentanil and propofol. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):235-43. doi: 10.1097/00000542-199708000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan morfiny
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny