Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfin vid måttlig obstruktiv sömnapné (MIMOSA)

28 november 2018 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effekten av akut intravenös morfinadministrering på sömnstörd andning (SDB) hos patienter med måttlig obstruktiv sömnapné (OSA): En parad designförsök

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av morfin (ett läkemedel som vanligtvis används för behandling av måttlig till svår smärta, särskilt efter operation) på antalet andningsuppehåll hos patienter med måttlig obstruktiv sömnapné (OSA). Morfin har visat sig minska muskeltonus i övre luftvägarna och kan även orsaka ytlig andning, vilket kan påverka andningsfunktionen hos patienter med sömnapné. Men hittills har dessa effekter inte bevisats i kliniska prövningar. Även om försiktighet rekommenderas vid förskrivning av morfin till patienter med sömnapné, finns det för närvarande inga starka bevis för att morfin förvärrar sömnapné. Endast en randomiserad kontrollerad studie (som anses vara guldstandarden inom medicinsk forskning) har inte visat några försämringar av symtomen för patienter med sömnapné. Effekten av morfin på patienter med sömnapné kommer att bedömas i en säker, kontrollerad sjukhusmiljö. Information från studien kommer att hjälpa till att informera läkare om säkerheten med att ge morfin till patienter med sömnapné i akuta situationer, till exempel efter operation.

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att fatta bättre beslut när de förskriver detta läkemedel till patienter med OSA i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB) är en term som används för att täcka en rad andningshändelser som inträffar under sömnen och inkluderar obstruktiv sömnapné (OSA). OSA är den vanligaste formen av SDB och orsakas av partiell eller fullständig ocklusion av de övre luftvägarna under sömnen, vilket leder till upprepade upphetsningar för att återställa luftvägarnas öppenhet. Dessa frekventa, obstruktiva händelser kan associeras med symtom på orubblig sömn och negativa hälsoresultat. Incidensen av OSA ökar på grund av stigande nivåer av fetma, som har identifierats som den starkaste riskfaktorn för att utveckla OSA. Det uppskattas att för närvarande är 80 % av de drabbade odiagnostiserade. Det måste därför antas att en del av dessa patienter remitteras till operation.

Morfin, opiater och opioider förblir den bästa behandlingen för måttlig och svår smärtlindring. Oundvikligen kommer ett stort antal patienter att presenteras för operation och få postoperativ opioidanalgesi. Opioider kan minska andningsfrekvensen och tidalvolymen, minska kemoresponsen på hyperkapni/hypoxi samt minska muskeltonusen i övre luftvägarna. Dessa effekter kan ytterligare försämra andningsfunktionen hos patienter med SDB. Det finns begränsade data som visar ökade extubationskomplikationer, ökad förekomst av paradoxala andningsmönster och uttalade syrgasdesaturationer hos patienter med SDB som får opioidbaserad analgesi, men endast en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av en opioid hos patienter med SDB.

Därför är den nuvarande evidensbasen för hantering av patienter med OSA och deras perioperativa risk sparsam. Som sådan är den nuvarande rekommendationen från American Society of Anesthesiologists att begränsa användningen av opioider hos sådana patienter, endast baserad på expertutlåtanden. Effekten av opioidanalgesi på patienter med SDB är fortfarande dåligt förstådd, vilket gör välgrundade beslut när de förskriver sådana substanser till patienter med SDB en utmaning.

Denna prospektiva, parade designstudie kommer att undersöka effekten av intravenöst morfinsulfat på andning under sömn hos patienter med måttlig OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med diagnos av måttlig eller svår OSA vid screening, diagnostiserad med nattlig oximetri, rPSG eller PSG (definierad som AHI eller ODI på 15-50 händelser/timme) fastställd på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  3. Patienter etablerade på CPAP med bekräftad måttlig OSA (AHI 15-29 händelser/timme) 6 nätter efter utsättning av CPAP (bekräftat vid rPSG vid baslinjen)
  4. Patienter som diagnostiserats med måttlig OSA av rPSG eller PSG, naiva till CPAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa protokollet
  • Aktuell, kliniskt signifikant akut luftvägsinfektion (vid screening och vid studiebesök)
  • Kronisk luftvägssjukdom (annan än OSA), symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
  • Graviditet eller misstänkt graviditet/amning
  • Pågående eller nyligen (inom förra veckan efter inträde i prövningen och under prövningens varaktighet) användning av gabapentin, pregabalin, melatonin, mirtazapin, bensodiazepiner, barbiturater, natriumoxybat, ramelteon, Z-läkemedel och opiater/opioider
  • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), linezolid som tas inom två veckor efter deltagande i prövningen
  • En känd allergi mot prövningsläkemedlet (IMP) eller icke prövningsläkemedel (NIMP)(er)
  • Patienter med otillräckliga kunskaper i engelska och sådana att tolk skulle behövas över en natt
  • Förändring i vikt på mer än 5 % sedan baslinjens rPSG
  • Registreringar av vitala tecken (syremättnad, blodtryck, puls) som enligt läkarens åsikt anser att patienten är osäker att delta i prövningen
  • Klinikern anser att patienten är osäker att delta i prövningen (t.ex. svårt sömniga patienter som inte kan dra sig tillbaka från CPAP)
  • CPAP-intolerant/dålig svarare
  • Historik av drogmissbruk (oralt och intravenöst) inklusive: alkohol, substituerade amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, metakvalon, cannabis och opioider
  • En droppe syremättnad under 85 % kontinuerligt i mer än fem minuter under baslinjens rPSG
  • Yrkesförare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfinsulfat
Deltagarna kommer att ges en första dos morfinsulfat (intravenöst) före sänggåendet och en andra dos fyra timmar senare. I båda fallen kommer 4 mg intravenöst ondansetron att administreras efter morfinsulfatdosen för att förhindra sjukdom
5 mg intravenöst morfinsulfat utspätt till 5 ml med normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) kommer att administreras 30 minuter innan deltagarens sängdags. Samma dos kommer att administreras fyra timmar senare. I båda fallen kommer 4 mg intravenöst ondansetron att administreras efter morfinsulfatdosen för att förhindra sjukdom.
Andra namn:
  • Morfinsulfat 10mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Förändring i AHI från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen
Förändring i medelantalet apnéer och hypopnéer.
Förändring i AHI från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell syredesaturation
Tidsram: Förändring i arteriell syremättnad från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen
Antal arteriella syredesaturationer på mer än eller lika med 4 % per timme (Oxygen Desaturation Index) uppmätt med pulsoximetri under rPSG
Förändring i arteriell syremättnad från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen
Förändring i andelen tid som spenderas med nattlig mättnad
Tidsram: Förändring i procent av den tid som spenderas med nattliga mättningar från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen
Procentandel av tid som spenderas med nattlig mättnad på mindre än eller lika med 90 % mätt med pulsoximetri under rPSG
Förändring i procent av den tid som spenderas med nattliga mättningar från baslinjerespiratorisk polygrafi (rPSG) till slutförande av studien vid övernattningsbesök, inom 4 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Morfinsulfat

Prenumerera