Morfina na Apnéia Obstrutiva do Sono Moderada (MIMOSA)
O efeito da administração intravenosa aguda de morfina nos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada (AOS): um estudo de design pareado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da morfina (droga comumente usada para o tratamento de dor moderada a intensa, principalmente após cirurgia) sobre o número de pausas respiratórias em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada. A morfina demonstrou reduzir o tônus muscular das vias aéreas superiores e também pode causar respiração superficial, o que pode afetar a função respiratória em pacientes com apneia do sono. No entanto, até o momento, esses efeitos não foram comprovados em ensaios clínicos. Embora se recomende cautela ao prescrever morfina a pacientes com apneia do sono, atualmente não há evidências fortes de que a morfina piore a apneia do sono. Apenas um estudo randomizado controlado (considerado o padrão-ouro na pesquisa médica) não demonstrou piora dos sintomas em pacientes com apneia do sono. O efeito da morfina em pacientes com apnéia do sono será avaliado em um ambiente hospitalar seguro e controlado. As informações do estudo ajudarão a informar os médicos sobre a segurança de administrar morfina a pacientes com apneia do sono em situações urgentes, por exemplo, após uma cirurgia.
Os resultados deste estudo permitirão que os médicos tomem melhores decisões ao prescrever este medicamento para pacientes com AOS no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) é um termo usado para cobrir uma variedade de eventos respiratórios encontrados durante o sono e inclui a Apnéia Obstrutiva do Sono (OSA). A AOS é a forma mais comum de SDB e é causada pela oclusão parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono, levando a despertares repetitivos para restaurar a patência das vias aéreas. Esses eventos obstrutivos frequentes podem estar associados a sintomas de sono não reparador e resultados adversos à saúde. A incidência de AOS está aumentando devido ao aumento dos níveis de obesidade, que foi identificada como o fator de risco mais forte para o desenvolvimento de AOS. Estima-se que atualmente 80% dos doentes não sejam diagnosticados. Portanto, deve-se supor que alguns desses pacientes são encaminhados para cirurgia.
Morfina, opiáceos e opioides continuam sendo o tratamento de escolha para o alívio da dor moderada e intensa. Inevitavelmente, um grande número de pacientes se apresentará para cirurgia e receberá analgesia opióide pós-operatória. Os opioides podem reduzir a frequência respiratória e o volume corrente, diminuir a quimiorresponsividade à hipercapnia/hipóxia, bem como diminuir o tônus muscular das vias aéreas superiores. Esses efeitos podem prejudicar ainda mais a função respiratória em pacientes com DRS. Existem dados limitados mostrando complicações de extubação aumentadas, incidência aumentada de padrões respiratórios paradoxais e dessaturações de oxigênio pronunciadas em pacientes com SDB recebendo analgesia baseada em opioides, mas apenas um estudo controlado randomizado examinando o efeito de um opioide em indivíduos com SDB.
Portanto, a base de evidências atual sobre o manejo de pacientes com AOS e seu risco perioperatório é escassa. Como tal, a recomendação atual da Sociedade Americana de Anestesiologistas para limitar o uso de opioides em tais pacientes é baseada apenas na opinião de especialistas. De fato, o efeito da analgesia opióide em pacientes com SDB permanece pouco compreendido, tornando as decisões informadas ao prescrever tais substâncias para pacientes com SDB um desafio.
Este estudo prospectivo e pareado investigará o efeito do sulfato de morfina intravenoso na respiração durante o sono em pacientes com AOS moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de AOS moderada ou grave na triagem, diagnosticado por oximetria noturna, rPSG ou PSG (definido como IAH ou ODI de 15-50 eventos/hora) estabelecido em Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
- Pacientes estabelecidos em CPAP com AOS moderada confirmada (IAH 15-29 eventos/h) 6 noites após a retirada do CPAP (confirmado na linha de base rPSG)
- Pacientes diagnosticados com AOS moderada por rPSG ou PSG, virgens de tratamento com CPAP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo
- Infecção aguda atual do trato respiratório clinicamente significativa (na triagem e na visita do estudo)
- Doença respiratória crônica (exceto AOS), doença cardíaca isquêmica sintomática
- Gravidez ou suspeita de gravidez/amamentação
- Uso atual ou recente (na última semana após o início do estudo e durante o estudo) de gabapentina, pregabalina, melatonina, mirtazapina, benzodiazepínicos, barbitúricos, oxibato de sódio, ramelteon, drogas Z e opiáceos/opioides
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), linezolida tomados dentro de duas semanas após a participação no estudo
- Uma alergia conhecida ao medicamento experimental (PIM) ou medicamento(s) não experimental(is) (NIMP)(s)
- Pacientes com domínio inadequado do inglês e de modo que seria necessário um intérprete durante a noite
- Alteração no peso superior a 5% desde a rPSG basal
- Registros de sinais vitais (saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência de pulso) que, na opinião do médico, consideram o paciente inseguro para participar do estudo
- O médico considera o paciente inseguro para participar do estudo (por exemplo, pacientes gravemente sonolentos que não conseguem se retirar do CPAP)
- Intolerantes/responsáveis por CPAP
- História de abuso de drogas (oral e intravenosa), incluindo: álcool, anfetaminas substitutas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metaqualona, cannabis e opioides
- Uma queda nas saturações de oxigênio abaixo de 85% continuamente por mais de cinco minutos durante o rPSG basal
- motorista profissional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de morfina
Os participantes receberão uma primeira dose de sulfato de morfina (por via intravenosa) antes de dormir e uma segunda dose quatro horas depois.
Em ambos os casos, 4 mg de ondansetrona intravenosa serão administrados após a dose de sulfato de morfina para prevenir doenças
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5mg de sulfato de morfina intravenoso diluído em 5ml com solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) será administrado 30 minutos antes da hora de dormir do participante.
A mesma dose será administrada quatro horas depois.
Em ambos os casos, 4 mg de ondansetrona intravenosa serão administrados após a dose de sulfato de morfina para prevenir doenças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Alteração no IAH da Poligrafia Respiratória (rPSG) inicial até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Mudança no número médio de apnéias e hipopnéias.
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Alteração no IAH da Poligrafia Respiratória (rPSG) inicial até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas dessaturações arteriais de oxigênio
Prazo: Alteração nas dessaturações arteriais de oxigênio desde a linha de base da Poligrafia Respiratória (rPSG) até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Número de dessaturações arteriais de oxigênio maior ou igual a 4% por hora (índice de dessaturação de oxigênio) medido por oximetria de pulso durante o rPSG
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Alteração nas dessaturações arteriais de oxigênio desde a linha de base da Poligrafia Respiratória (rPSG) até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Mudança na porcentagem de tempo gasto com saturações noturnas
Prazo: Alteração na porcentagem de tempo gasto com saturações noturnas desde a linha de base da Poligrafia Respiratória (rPSG) até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Porcentagem de tempo gasto com saturações noturnas menores ou iguais a 90% medidas por oximetria de pulso durante a rPSG
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Alteração na porcentagem de tempo gasto com saturações noturnas desde a linha de base da Poligrafia Respiratória (rPSG) até a conclusão do estudo na visita noturna, dentro de 4 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- P01911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Apneia Obstrutiva do Sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)