吗啡治疗中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (MIMOSA)
2018年11月28日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
急性静脉注射吗啡对中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者睡眠呼吸障碍 (SDB) 的影响：配对设计试验
本研究的目的是研究吗啡（一种常用于治疗中度至重度疼痛，尤其是手术后疼痛的药物）对中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者呼吸暂停次数的影响。 吗啡已被证明会降低上呼吸道肌张力，还会导致呼吸变浅，从而影响睡眠呼吸暂停患者的呼吸功能。 然而，迄今为止，这些影响尚未在临床试验中得到证实。 虽然建议在给睡眠呼吸暂停患者开吗啡处方时要谨慎，但目前没有强有力的证据表明吗啡会使睡眠呼吸暂停恶化。 只有一项随机对照试验（被认为是医学研究的金标准）表明睡眠呼吸暂停患者的症状没有恶化。 吗啡对睡眠呼吸暂停患者的影响将在安全、受控的医院环境中进行评估。 该研究的信息将有助于告知医生在紧急情况下（例如手术后）给睡眠呼吸暂停患者服用吗啡的安全性。
这项研究的结果将使临床医生在未来给 OSA 患者开这种药时做出更好的决定。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍 (SDB) 是一个术语，用于涵盖睡眠期间遇到的一系列呼吸事件，包括阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 OSA 是 SDB 的最常见形式，由睡眠期间部分或完全上呼吸道阻塞导致反复觉醒以恢复呼吸道通畅引起。 这些频繁的阻塞性事件可能与睡眠不足的症状和不良健康结果有关。 由于肥胖水平上升，OSA 的发病率正在增加，肥胖已被确定为发展为 OSA 的最强风险因素。 据估计，目前80%的患者未被确诊。 因此，必须假设其中一些患者被转诊接受手术。
吗啡、阿片类药物和阿片类药物仍然是中度和重度疼痛缓解的首选治疗方法。 不可避免地，大量患者将接受手术并接受术后阿片类镇痛。 阿片类药物可能会降低呼吸频率和潮气量，降低对高碳酸血症/缺氧的化学反应性以及降低上呼吸道肌张力。 这些影响可能会进一步损害 SDB 患者的呼吸功能。 有限的数据表明，接受基于阿片类药物镇痛的 SDB 患者拔管并发症增加、反常呼吸模式发生率增加和氧饱和度明显降低，但只有一项随机对照试验检查了阿片类药物对 SDB 患者的影响。
因此，目前关于 OSA 患者管理及其围手术期风险的证据基础很少。 因此，美国麻醉医师协会目前关于限制此类患者使用阿片类药物的建议仅基于专家意见。 事实上，阿片类药物镇痛对 SDB 患者的影响仍然知之甚少，在给 SDB 患者开此类药物时做出明智的决定是一个挑战。
这项前瞻性配对设计试验将研究静脉注射硫酸吗啡对中度 OSA 患者睡眠呼吸的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 筛选时诊断为中度或重度 OSA 的患者，通过夜间血氧饱和度测定法、rPSG 或 PSG（定义为 AHI 或 ODI 15-50 次/小时）根据持续气道正压通气 (CPAP) 确定
- CPAP 患者在停用 CPAP 后 6 晚确认为中度 OSA（AHI 15-29 次事件/小时）（在基线 rPSG 时确认）
- 通过 rPSG 或 PSG 诊断为中度 OSA，未接受 CPAP 治疗的患者
排除标准：
- 无法给予知情同意或遵守方案
- 目前有临床意义的急性呼吸道感染（筛选和研究访视时）
- 慢性呼吸系统疾病（OSA 除外）、有症状的缺血性心脏病
- 怀孕或疑似怀孕/哺乳
- 当前或最近（在进入试验的最后一周内和试验期间）使用加巴喷丁、普瑞巴林、褪黑激素、米氮平、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、羟丁酸钠、雷美替胺、Z-药物和阿片类药物/阿片类药物
- 单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)，利奈唑胺在参与试验后两周内服用
- 已知对研究性药物产品 (IMP) 或非研究性药物产品 (NIMP) 过敏
- 英语能力不足的患者需要通宵翻译
- 自基线 rPSG 以来体重变化超过 5%
- 临床医生认为患者参与试验不安全的生命体征记录（血氧饱和度、血压、脉率）
- 临床医生认为患者参加试验不安全（例如 无法退出 CPAP 的严重困倦患者）
- CPAP 不耐受/反应差者
- 药物滥用史（口服和静脉注射）包括：酒精、替代安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、甲喹酮、大麻和阿片类药物
- 在基线 rPSG 期间，氧饱和度持续低于 85% 并持续超过五分钟
- 专业司机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸吗啡
参与者将在睡前接受第一剂硫酸吗啡（静脉注射），四小时后接受第二剂。
在这两种情况下，将在硫酸吗啡剂量后给予 4 毫克静脉内昂丹司琼以预防疾病
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将在参与者就寝时间前 30 分钟给予 5 毫克静脉注射吗啡硫酸盐，用生理盐水（0.9% 氯化钠）稀释至 5 毫升。
四小时后将给予相同剂量。
在这两种情况下，将在硫酸吗啡剂量后给予 4 mg 静脉内昂丹司琼以预防疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：基线 4 个月内 AHI 从基线呼吸多动图 (rPSG) 到过夜访视完成研究的变化
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呼吸暂停和呼吸不足的平均次数的变化。
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基线 4 个月内 AHI 从基线呼吸多动图 (rPSG) 到过夜访视完成研究的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧饱和度的变化
大体时间：在基线 4 个月内，从基线呼吸多动描记术 (rPSG) 到隔夜访视完成研究期间动脉血氧饱和度的变化
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在 rPSG 期间通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度每小时大于或等于 4%（氧饱和度指数）的次数
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在基线 4 个月内，从基线呼吸多动描记术 (rPSG) 到隔夜访视完成研究期间动脉血氧饱和度的变化
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夜间饱和时间百分比的变化
大体时间：在基线的 4 个月内，从基线呼吸测谎仪 (rPSG) 到夜间访问完成研究期间夜间饱和时间百分比的变化
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在 rPSG 期间通过脉搏血氧仪测量的夜间饱和度小于或等于 90% 的时间百分比
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在基线的 4 个月内，从基线呼吸测谎仪 (rPSG) 到夜间访问完成研究期间夜间饱和时间百分比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ian Smith, MBBS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Martina Mason, MBBS、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年11月4日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P01911
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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没有计划提供个人参与者数据
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