Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin ved moderat obstruktiv søvnapnø (MIMOSA)

28. november 2018 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Effekten af ​​akut intravenøs morfinadministration på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med moderat obstruktiv søvnapnø (OSA): Et parret designforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af morfin (et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af moderat til svær smerte, især efter operation) på antallet af vejrtrækningspauser hos patienter med moderat obstruktiv søvnapnø (OSA). Morfin har vist sig at reducere muskeltonus i øvre luftveje og kan også forårsage overfladisk vejrtrækning, hvilket kan påvirke vejrtrækningsfunktionen hos patienter med søvnapnø. Til dato er disse virkninger dog ikke blevet bevist i kliniske forsøg. Selvom der tilrådes forsigtighed ved ordinering af morfin til patienter med søvnapnø, er der i øjeblikket ingen stærke beviser for, at morfin gør søvnapnø værre. Kun ét randomiseret kontrolleret forsøg (betragtet som guldstandarden i medicinsk forskning) har ikke vist nogen forværring af symptomer for patienter med søvnapnø. Effekten af ​​morfin på patienter med søvnapnø vil blive vurderet i et sikkert, kontrolleret hospitalsmiljø. Information fra undersøgelsen vil hjælpe med at informere læger om sikkerheden ved at give morfin til patienter med søvnapnø i akutte situationer, for eksempel efter operation.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for klinikere at træffe bedre beslutninger, når de ordinerer dette lægemiddel til patienter med OSA i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er et udtryk, der bruges til at dække en række vejrtrækningsbegivenheder, der opstår under søvn og inkluderer obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA er den mest almindelige form for SDB og er forårsaget af delvis eller fuldstændig øvre luftvejsokklusion under søvn, hvilket fører til gentagne ophidselser for at genoprette luftvejens åbenhed. Disse hyppige, obstruktive hændelser kan være forbundet med symptomer på ikke-forfriskende søvn og ugunstige helbredsudfald. Forekomsten af ​​OSA er stigende på grund af stigende niveauer af fedme, som er blevet identificeret som den stærkeste risikofaktor for at udvikle OSA. Det anslås, at på nuværende tidspunkt er 80 % af de syge udiagnosticerede. Det må derfor antages, at nogle af disse patienter henvises til operation.

Morfin, opiater og opioider er fortsat den foretrukne behandling til moderat og svær smertelindring. Uundgåeligt vil et stort antal patienter møde op til operation og modtage postoperativ opioidanalgesi. Opioider kan reducere respirationsfrekvens og tidalvolumen, reducere kemorespons på hyperkapni/hypoxi samt nedsætte muskeltonus i øvre luftveje. Disse virkninger kan yderligere forringe respirationsfunktionen hos patienter med SDB. Der er begrænsede data, der viser øgede ekstubationskomplikationer, øget forekomst af paradoksale vejrtrækningsmønstre og udtalte oxygendesatureringer hos patienter med SDB, der modtager opioidbaseret analgesi, men kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​et opioid hos personer med SDB.

Derfor er det nuværende evidensgrundlag for behandling af patienter med OSA og deres perioperative risiko sparsomt. Som sådan er den nuværende anbefaling fra American Society of Anaesthesiologists om at begrænse brugen af ​​opioider hos sådanne patienter udelukkende baseret på ekspertudtalelser. Faktisk er virkningen af ​​opioidanalgesi på patienter med SDB stadig dårligt forstået, hvilket gør informerede beslutninger, når de ordinerer sådanne stoffer til patienter med SDB, en udfordring.

Dette prospektive, parrede designforsøg vil undersøge effekten af ​​intravenøst ​​morfinsulfat på respiration under søvn hos patienter med moderat OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med diagnosen moderat eller svær OSA ved screening, diagnosticeret ved natlig oximetri, rPSG eller PSG (defineret som AHI eller ODI på 15-50 hændelser/time) etableret på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  3. Patienter etableret på CPAP med bekræftet moderat OSA (AHI 15-29 hændelser/time) 6 nætter efter seponering af CPAP (bekræftet ved baseline rPSG)
  4. Patienter diagnosticeret med moderat OSA ved rPSG eller PSG, naive over for CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen
  • Aktuel, klinisk signifikant akut luftvejsinfektion (ved screening og ved studiebesøg)
  • Kronisk luftvejssygdom (bortset fra OSA), symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
  • Graviditet eller mistanke om graviditet/amning
  • Aktuel eller nylig (inden for sidste uge efter påbegyndelse af forsøget og i varigheden af ​​forsøget) brug af gabapentin, pregabalin, melatonin, mirtazapin, benzodiazepiner, barbiturater, natriumoxybat, ramelteon, Z-lægemidler og opiater/opioider
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), linezolid taget inden for to uger efter deltagelse i forsøget
  • En kendt allergi over for forsøgslægemidlet (IMP) eller ikke-undersøgelseslægemiddel(er) (NIMP)(er)
  • Patienter med en utilstrækkelig beherskelse af engelsk og sådan, at en tolk ville være påkrævet natten over
  • Ændring i vægt på mere end 5 % siden baseline rPSG
  • Optagelser af vitale tegn (iltmætninger, blodtryk, puls), som efter klinikerens mening anser patienten for usikker ved at deltage i forsøget
  • Klinikeren vurderer, at patienten er usikker ved at deltage i forsøget (f.eks. svært søvnige patienter, der ikke kan trække sig fra CPAP)
  • CPAP intolerant/dårlig responder
  • Anamnese med stofmisbrug (oral og intravenøs), herunder: alkohol, substituerede amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, methaqualon, cannabis og opioider
  • Et fald i iltmætninger under 85 % kontinuerligt i mere end fem minutter under baseline rPSG
  • Professionel chauffør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfinsulfat
Deltagerne vil få en første dosis morfinsulfat (intravenøst) før sengetid og en anden dosis fire timer senere. I begge tilfælde vil 4 mg intravenøs ondansetron blive administreret efter morfinsulfatdosis for at forhindre sygdom
5 mg intravenøst ​​morfinsulfat fortyndet til 5 ml med normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) vil blive administreret 30 minutter før deltagerens sengetid. Den samme dosis vil blive administreret fire timer senere. I begge tilfælde vil 4 mg intravenøs ondansetron blive administreret efter morfinsulfatdosis for at forhindre sygdom.
Andre navne:
  • Morfinsulfat 10mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnoea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Ændring i AHI fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline
Ændring i det gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer.
Ændring i AHI fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterielle iltdesaturationer
Tidsramme: Ændring i arteriel oxygendesaturering fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline
Antal arterielle oxygendesatureringer på mere end eller lig med 4 % i timen (Oxygen Desaturation Index) målt ved pulsoximetri under rPSG
Ændring i arteriel oxygendesaturering fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt med natlige mætninger
Tidsramme: Ændring i procent af tid brugt med natlige mætninger fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline
Procentdel af tid brugt med natlige mætninger på mindre end eller lig med 90 % målt ved pulsoximetri under rPSG
Ændring i procent af tid brugt med natlige mætninger fra baseline respiratorisk polygrafi (rPSG) til afslutning af undersøgelsen ved overnatningsbesøg inden for 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Smith, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Martina Mason, MBBS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Abonner