脳内出血における血行動態と重要臓器機能
2017年4月20日 更新者：Jin Dong Liu、Xuzhou Medical University
さまざまな全身麻酔中の脳内出血における血行力学および重要臓器機能の変化
自然発生的非外傷性脳内出血 (ICH) は、臨床現場でよく見られる症状であり、あらゆる種類の脳卒中の中で最も重篤です。最近では、比較的主流で認知されている INTERACT2 (脳血管分野における 5 つの有名な国際研究: IMS- III、MR RESCUE、SYNTHESIS EXPANSION、INTERACT2、CHANCE）の研究では、標準的な収縮期血圧を持つ患者において、早期の集中降圧療法は死亡や重篤な有害事象の発生率を増加させないことが示されています。
上記の研究は、初期の強力なうつ病の安全性と有効性を確認しています。2017 年に、Anesthesiology は、術中の低血圧と血圧とベースライン変動の META 分析を発表しました。
最終的な結果は、研究期間に関係なく、研究における血圧の20%がMAP <65 mmHgと同様であることを示しました。術後の心筋および腎臓の損傷が存在します。
虚血は臓器損傷の非常に重要な原因です。
心筋損傷は平均動脈圧レベルと密接に関連していますが、虚血および虚血再灌流損傷は術後の急性腎損傷と密接に関連しています。ICH周術期血圧管理、特に術中血圧管理について対象を絞ったガイドラインはなく、先行研究もありません。保存的治療を受けた ICH 患者、外科的治療を受けた ICH 患者に関する研究のほとんどが研究されている 手術中の血圧管理に関する報告はほとんどない。
調査の概要
詳細な説明
開頭手術に使用される全身麻酔は、静脈麻酔であろうと全静脈麻酔であろうと、ある程度の血圧があり、血圧の低下につながります。この研究は、自然発生脳出血を対象として、この特別な血行動態の変化とその変化を観察することを目的としています。 ICH における心臓と腎臓の機能を研究し、ICH の麻酔と血液の関係を調査します。
ボラティリティの範囲。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から90歳まで。
- CT または MRI によって決定される初期の自然発生的な脳内出血によって引き起こされる急性脳卒中の症状 血液: スクリーン領域: 30 ～ 50 ml。小脳部分:> 10ml。
- GCS スコア > 5 ポイント
除外基準:
- ICHは他の要因（脳出血、動静脈奇形、腫瘍に伴う抗凝固作用）によって引き起こされます。
- 脳内血腫は外傷（単純性脳内出血）と関連していると考えられています。
- 手術の禁忌があります。
- 虚血性脳卒中の病歴
- 認知症または四肢機能障害（麻痺または失語症）が存在する前の急性自然発生的脳内出血。
- 慢性腎臓病を合併した術前患者（糸球体濾過量が60 ml・min-1・1.73 m2未満の標準、または透析を受けている）。
- 麻酔時間が 60 分未満、または関連する基本情報が欠如している。
- 一方、実験結果や病気（腫瘍、重度の心血管疾患）の追跡調査に干渉がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：全静脈麻酔群
スフェンタニル、エトミデート、シサトラクリウム、ミダゾラムで全静脈麻酔を導入し、プロポフォール、シサトラクリウム、レミフェンタニルの標的制御点滴で維持
|
スフェンタニル、エトミデート、シサトラクリウム、ミダゾラムで全静脈麻酔を導入し、プロポフォール、シサトラクリウム、レミフェンタニルの標的制御点滴で維持
他の名前：
|
|
実験的：バランスの取れた麻酔グループ
スフェンタニル、エトミデート、シサトラクリウム、ミダゾラムでバランスの取れた麻酔を導入し、シサトラクリウムとレミフェンタニルの標的制御注入とセボフルラン吸入で維持
|
スフェンタニル、エトミデート、シサトラクリウム、ミダゾラムでバランスの取れた麻酔を導入し、シサトラクリウムとレミフェンタニルの標的制御注入とセボフルラン吸入で維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導前の変化と比較したMAPの変化
時間枠：術中
|
MAP は誘導前の変化と比較して変化します。誘導前の変化と比較して <20%、20% ～ 30%、30% ～ 40%、> 40% MAP 変化。 <20%、20% -30%、30% -40%、> 40%
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：手術後7日目
|
全死因死亡率は、一定期間にわたるさまざまな原因による死亡者数の合計と、同じ期間における人口の平均との比率です。
|
手術後7日目
|
|
急性腎不全
時間枠：手術後7日目
|
血清クレアチニン絶対値の増加 ≥0.3mg/dl (≥26.5μmol)
/ l)、または ≥50% 増加 (ベースラインの 1.5 倍)、または 6 時間以上尿が 0.5ml / (kg.h) 未満 閉塞性腎症または脱水状態)
|
手術後7日目
|
|
CK-MBリリースレベル
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間、48時間
|
臨床的には、CK-MB が CK 3 (イオン交換カラムクロマトグラフィー) または 10 (免疫抑制法) の総活性を超えることが、急性心筋梗塞の診断の基礎となります。
|
手術後6時間、12時間、24時間、48時間
|
|
トロポニンT
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間、48時間
|
トロポニン T のレベルは、麻酔導入前の 6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間で放出されました。
|
手術後6時間、12時間、24時間、48時間
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間
|
血清クレアチニンレベルは、麻酔導入の前後24時間、48時間で測定されました。
|
手術後24時間、48時間、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Dong Liu, M.S、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qureshi AI, Tuhrim S, Broderick JP, Batjer HH, Hondo H, Hanley DF. Spontaneous intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1450-60. doi: 10.1056/NEJM200105103441907. No abstract available.
- Liu M, Wu B, Wang WZ, Lee LM, Zhang SH, Kong LZ. Stroke in China: epidemiology, prevention, and management strategies. Lancet Neurol. 2007 May;6(5):456-64. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70004-2.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Zhang Y, Reilly KH, Tong W, Xu T, Chen J, Bazzano LA, Qiao D, Ju Z, Chen CS, He J. Blood pressure and clinical outcome among patients with acute stroke in Inner Mongolia, China. J Hypertens. 2008 Jul;26(7):1446-52. doi: 10.1097/HJH.0b013e328300a24a.
- Rodriguez-Luna D, Pineiro S, Rubiera M, Ribo M, Coscojuela P, Pagola J, Flores A, Muchada M, Ibarra B, Meler P, Sanjuan E, Hernandez-Guillamon M, Alvarez-Sabin J, Montaner J, Molina CA. Impact of blood pressure changes and course on hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Eur J Neurol. 2013 Sep;20(9):1277-83. doi: 10.1111/ene.12180. Epub 2013 May 5.
- Sakamoto Y, Koga M, Yamagami H, Okuda S, Okada Y, Kimura K, Shiokawa Y, Nakagawara J, Furui E, Hasegawa Y, Kario K, Arihiro S, Sato S, Kobayashi J, Tanaka E, Nagatsuka K, Minematsu K, Toyoda K; SAMURAI Study Investigators. Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study. Stroke. 2013 Jul;44(7):1846-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001212. Epub 2013 May 23.
- Butcher KS, Jeerakathil T, Hill M, Demchuk AM, Dowlatshahi D, Coutts SB, Gould B, McCourt R, Asdaghi N, Findlay JM, Emery D, Shuaib A; ICH ADAPT Investigators. The Intracerebral Hemorrhage Acutely Decreasing Arterial Pressure Trial. Stroke. 2013 Mar;44(3):620-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000188. Epub 2013 Feb 7.
- Arima H, Huang Y, Wang JG, Heeley E, Delcourt C, Parsons M, Li Q, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT1 Investigators. Earlier blood pressure-lowering and greater attenuation of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT pilot phase. Stroke. 2012 Aug;43(8):2236-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.651422. Epub 2012 Jun 7.
- Arima H, Anderson CS, Wang JG, Huang Y, Heeley E, Neal B, Woodward M, Skulina C, Parsons MW, Peng B, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Morgenstern LB, Chalmers J; Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial Investigators. Lower treatment blood pressure is associated with greatest reduction in hematoma growth after acute intracerebral hemorrhage. Hypertension. 2010 Nov;56(5):852-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154328. Epub 2010 Sep 7.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Zheng J, Lin S, Li H, Ma J, Guo R, Fang Y, Ma L, Liu W, Liu M, You C. Perioperative antihypertensive treatment in patients of spontaneous intracerebral hemorrhage (PATICH): a clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):9-13. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.015. Epub 2014 Jul 2.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- POISE Study Group, Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Liu JD, Chen HJ, Wang DL, Wang H, Deng Q. Pim-1 Kinase Regulating Dynamics Related Protein 1 Mediates Sevoflurane Postconditioning-induced Cardioprotection. Chin Med J (Engl). 2017 Feb 5;130(3):309-317. doi: 10.4103/0366-6999.198922.
- Yang L, Xie P, Wu J, Yu J, Yu T, Wang H, Wang J, Xia Z, Zheng H. Sevoflurane postconditioning improves myocardial mitochondrial respiratory function and reduces myocardial ischemia-reperfusion injury by up-regulating HIF-1. Am J Transl Res. 2016 Oct 15;8(10):4415-4424. eCollection 2016.
- Runzer TD, Ansley DM, Godin DV, Chambers GK. Tissue antioxidant capacity during anesthesia: propofol enhances in vivo red cell and tissue antioxidant capacity in a rat model. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):89-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00017.
- Xia Z, Godin DV, Chang TK, Ansley DM. Dose-dependent protection of cardiac function by propofol during ischemia and early reperfusion in rats: effects on 15-F2t-isoprostane formation. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Jan;81(1):14-21. doi: 10.1139/y02-170.
- Xia Z, Godin DV, Ansley DM. Propofol enhances ischemic tolerance of middle-aged rat hearts: effects on 15-F(2t)-isoprostane formation and tissue antioxidant capacity. Cardiovasc Res. 2003 Jul 1;59(1):113-21. doi: 10.1016/s0008-6363(03)00351-1.
- Wang B, Shravah J, Luo H, Raedschelders K, Chen DD, Ansley DM. Propofol protects against hydrogen peroxide-induced injury in cardiac H9c2 cells via Akt activation and Bcl-2 up-regulation. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Nov 6;389(1):105-11. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.08.097. Epub 2009 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全静脈麻酔群の臨床試験
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了