HIV 感染者の脂肪肝に対する MAraViroc および/または METformin の追加 (MAVMET)
抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV-1感染成人の脂肪肝に対してマラビロックおよび/またはメトホルミンを追加する多施設共同48週間ランダム化対照因子試験。
これは、脂肪肝に対する補助的なマラビロックおよび/またはメトホルミンを48週間にわたって検討する多施設共同第IV相無作為化非盲検試験である。
ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンが後援、UCL の MRC 臨床試験ユニットがコーディネート
調査の概要
詳細な説明
肥満や過体重が世界的に蔓延しています。 過体重/肥満に伴う脂肪肝疾患は肝臓の炎症を引き起こす可能性があり、肝臓の瘢痕化（肝硬変）、肝臓がん、早期死亡につながる可能性があります。 脂肪肝疾患は、今後 20 年間で肝硬変の最大の原因になると予測されています。 減量以外に効果的な治療法はありませんが、成功することはほとんどありません。
HIV 感染者の場合、抗レトロウイルス療法 (ART) は健康を長期的に維持するのに非常に効果があります。 しかし、それにもかかわらず、データは、HIV 感染者は、たとえ過体重でなくても、一般集団よりも脂肪肝疾患を発症するリスクが高いことを示唆しています。 一部の古い、現在は廃止された ART 薬への過去の曝露が、このリスクをさらに増大させた可能性があります。 事態をさらに困難にしているのは、脂肪肝疾患はかなり進行するまで症状や徴候がなく「沈黙」している可能性があることです。
MAVMET は、マラビロック (認可された抗 HIV 薬) とメトホルミン (糖尿病治療薬として認可) を別々に、または組み合わせて投与すると、肝脂肪の量が減少するかどうかを調べようとしています。
MAVMET参加者は、HIVに感染した成人（少なくとも35歳）で、5年以上HIVに感染し（B型/C型肝炎は除く）、少なくとも1年間併用ARTを受けており、肝臓検査の異常および/またはその両方が原因である可能性が高い。ウエストが大きく、肝脂肪が増加しているか、以前のスキャンまたは肝生検ですでに脂肪肝疾患と確定診断されている。
参加者は現在のARTを継続し、（コインを投げるように）マラビロックを48週間投与するか（A群）、メトホルミン（B群）、または両方の薬剤を投与するか（C群）、あるいは追加薬剤を投与しない（D群）にランダムに割り当てられます。 参加者は、進行状況をモニタリングするために48週間にわたって7回のクリニックを受診し、肝臓脂肪を測定するためにユニバーシティ・カレッジ病院で2回の肝臓磁気スキャン（MRI）（放射線なし）を受けます。 モーティマー マーケット センターの参加者は、神経学研究所でオプションで脳 MRI を受けることもできます。
患者は、モーティマー マーケット センター、セント トーマス病院、ロンドンのキングス カレッジ病院の 3 か所のいずれかで登録できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London、イギリス、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- St Thomas' Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6JB
- UCL Mortimer Market Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の選択基準
- 署名されたインフォームドコンセント
- 35歳以上の男性または女性
- 5年以上の慢性HIV-1感染症
- 抗レトロウイルス併用療法（cART）とウイルス抑制（<50コピー/mL）を1年以上実施している
- i) 過去 2 年間に 1 回以上の LFTS (ALT または AST) の異常 (上限を超える) があり、他に説明がない (例: 続発性梅毒）、および/または ii）腹囲の増加が男性で94cm以上（南アジア出身の場合は90cm以上）、女性で80cm以上、および/または iii）肝臓画像検査（CT/MRI/超音波）でNAFLDの確定診断がある、 FibroScan および/または iv) 肝生検により NALFD の診断が確認された
- 試験期間中は妊娠を避けることに同意する、妊娠の可能性のある女性（CBP）
- プロトコル要件に準拠できる
患者の除外基準
- B型肝炎またはC型肝炎との重複感染
- 他の原因による慢性肝疾患が確認されている（例： C型肝炎、B型肝炎）
- 1日のアルコール摂取量は女性で20g以上、男性で30g以上
- 研究者の意見では、患者がプロトコルを遵守する能力を妨げると思われる現在の違法薬物使用
- メトホルミンまたは別のビグアナイド剤を服用中。
- 現在マラビロック中
- マラビロックおよび/またはメトホルミンの投与に対する禁忌
- 既知のB12欠乏症
- 妊娠中または授乳中の方
- MRI検査の禁忌
- ピーナッツまたは大豆アレルギー
- eGFR <60 ml/分/1.73m2
- ALT ≥10 x ULN
- 心血管疾患（虚血性心疾患）または脳血管疾患の病歴。
- 研究者が患者を治験に適さないと判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マラビロック (アーム A)
マラビロックは、BID p/o で投与されました（用量は抗レトロウイルス療法の背景の組み合わせに応じて調整されました）。
|
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
|
|
実験的：メトホルミン (アーム B)
メトホルミン 500mg BID 経口投与
|
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
|
|
実験的：マラビロック + メトホルミン (アーム C)
マラビロックを 1 日 2 回、p/o で投与（抗レトロウイルス療法のバックグラウンドの組み合わせに応じて用量を調整）、メトホルミン 500mg、1 日 2 回、p/o を投与。
|
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
48 週間、4 群のいずれかに 1:1:1:1 でランダム化
|
|
介入なし：補助療法なし (アーム D)
補助療法なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと48週目の間でMR PDFFによって測定された肝臓脂肪の割合の変化。
時間枠：48週間
|
MR PDFF
|
48週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Pett、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マラヴィロックの臨床試験
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...完了
-
HealthBio, Inc.まだ募集していません