添加 MAraViroc 和/或二甲双胍治疗 HIV 感染者的肝脏脂肪变性 (MAVMET)
一项为期 48 周的多中心随机对照因子试验，该试验在接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人中添加 Maraviroc 和/或二甲双胍治疗肝脂肪变性。
这是一项多中心、IV 期、随机、开放标签的试验，为期 48 周，探索辅助马拉韦罗和/或二甲双胍治疗肝脂肪变性。
由伦敦大学学院赞助，由 UCL 的 MRC 临床试验部门协调
研究概览
详细说明
肥胖和/或超重在全球范围内流行。 与超重/肥胖相关的脂肪肝可引起肝脏炎症，进而导致肝脏瘢痕形成（肝硬化）、肝癌和早逝。 据预测，未来20年脂肪肝将成为肝硬化的第一位病因。 没有有效的治疗方法，除了减肥，但很少成功。
在 HIV 感染者中，抗逆转录病毒疗法 (ART) 在长期维持健康方面非常成功。 然而，尽管如此，数据表明，感染 HIV 的人比普通人群更容易患上脂肪肝，即使他们没有超重。 过去接触过一些较旧的、现已过时的 ART 药物，可能增加了这种更大的风险。 使事情变得更加困难的是，脂肪肝疾病可能是“沉默的”，没有任何症状或体征，直到相当严重时才出现。
MAVMET 正试图查明马拉韦罗（经许可的抗 HIV 药物）和二甲双胍（经许可用于治疗糖尿病）单独或联合使用是否会减少肝脏脂肪量。
MAVMET 参与者是感染 HIV 的成年人（至少 35 岁），感染 HIV（但不是乙型/丙型肝炎）5 年或更长时间，联合 ART 至少 1 年，并且可能 - 因为肝脏检查异常和/或腰围大意味着肝脏脂肪增加，或者在之前的扫描或肝活检中已经确诊患有脂肪肝。
参与者将继续他们目前的 ART 并被随机分配（像掷硬币一样）接受 48 周的马拉韦罗（A 组）或二甲双胍（B 组）或两种药物（C 组）或不接受其他药物（D 组）。 参与者在 48 周内进行了 7 次门诊就诊以监测进展情况，并在大学学院医院进行了 2 次肝脏磁力扫描 (MRI)（无辐射）以测量肝脏脂肪。 莫蒂默市场中心的参与者还可以在神经病学研究所进行可选的脑部 MRI 检查。
患者可以在 3 个地点之一登记：莫蒂默市场中心、圣托马斯医院、伦敦国王学院医院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 1FR
- Royal London Hospital
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London、英国、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、英国、SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- St Thomas' Hospital
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London、英国、WC1E 6JB
- UCL Mortimer Market Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准
- 签署知情同意书
- ≥35岁的男性或女性
- 慢性 HIV-1 感染≥5 年
- 联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 和病毒学抑制（<50 拷贝/mL）≥1 年
- i) 在过去 2 年中 >1 次 LFTS（ALT 或 AST）异常（高于上限）且无其他原因（例如 二期梅毒）和/或 ii）男性腰围增加≥94 cm（如果是南亚血统则≥90cm），女性腰围增加≥80cm 和/或 iii）肝脏影像学（CT/MRI/超声）确诊为 NAFLD， FibroScan 和/或 iv) 肝活检确诊 NALFD
- 同意在试验期间避免怀孕的具有生育潜力 (CBP) 的女性
- 能够遵守协议要求
患者排除标准
- 合并感染乙型或丙型肝炎
- 任何其他原因引起的确诊慢性肝病（例如 丙型肝炎、乙型肝炎）
- 女性每日酒精摄入量>20g，男性>30g
- 研究者认为目前的非法药物使用会干扰患者遵守方案的能力
- 二甲双胍或其他双胍类药物；
- 目前在 maraviroc
- 接受马拉韦罗和/或二甲双胍的任何禁忌症
- 已知的 B12 缺乏症
- 怀孕或哺乳
- MRI 扫描的禁忌症
- 花生或大豆过敏
- eGFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米
- ALT ≥10 x 正常值上限
- 心血管（缺血性心脏病）或脑血管病史。
- 研究者认为患者不适合试验的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：maraviroc（A 组）
maraviroc 给药 BID p/o（根据背景联合抗逆转录病毒治疗调整剂量）。
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1:1:1:1 随机分配到四组中的一组，持续 48 周
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实验性的：二甲双胍（B 组）
二甲双胍 500 毫克 BID p/o。
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1:1:1:1 随机分配到四组中的一组，持续 48 周
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实验性的：maraviroc + 二甲双胍（C 组）
maraviroc 给药 BID p/o（根据背景联合抗逆转录病毒治疗调整剂量）加上二甲双胍 500mg BID p/o。
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1:1:1:1 随机分配到四组中的一组，持续 48 周
1:1:1:1 随机分配到四组中的一组，持续 48 周
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无干预：无辅助治疗（D 组）
无辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和第 48 周之间通过 MR PDFF 测量的肝脂肪百分比变化。
大体时间：48周
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先生PDFF
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Pett、UCL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
马拉维罗克的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.撤销
-
ViiV HealthcarePfizer不再可用
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...完全的
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Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...完全的
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University of California, San FranciscoPfizer; Stanford University; amfAR, The Foundation for AIDS Research; Case Western Reserve University 和其他合作者完全的
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...完全的