Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillsätter MAraViroc &/eller METformin för leversteatos hos personer som lever med HIV (MAVMET)

3 november 2021 uppdaterad av: ADAM CURSLEY, University College, London

En multicenter, 48 veckors randomiserad kontrollerad faktorstudie av tillsats av Maraviroc och/eller Metformin för hepatisk Steatos hos HIV-1-infekterade vuxna med antiretroviral kombinationsterapi.

Detta är en multicenter, fas IV, randomiserad, öppen studie som undersöker adjuvans maraviroc och/eller metformin för leversteatos under 48 veckor.

Sponsras av University College London Koordineras av MRC Clinical Trials Unit vid UCL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en global epidemi av fetma och/eller övervikt. Fettleversjukdom associerad med övervikt/fetma, kan orsaka leverinflammation, vilket kan leda till ärrbildning i levern (cirros), levercancer och tidig död. Det förutspås att fettleversjukdom kommer att bli den främsta orsaken till levercirros under de kommande 20 åren. Det finns inga effektiva behandlingar, förutom viktminskning, som sällan lyckas.

Hos HIV-infekterade individer är antiretroviral terapi (ART) mycket framgångsrik för att upprätthålla hälsan på lång sikt. Men trots detta tyder data på att HIV-infekterade individer löper större risk att utveckla fettleversjukdom än den allmänna befolkningen, även om de inte är överviktiga. Tidigare exponering för några av de äldre, nu föråldrade, ART-läkemedlen kan ha lagt till denna större risk. Det som gör det svårare är att fettleversjukdom kan vara "tyst" utan symtom eller tecken förrän den är ganska avancerad.

MAVMET försöker ta reda på om maraviroc (licensierat läkemedel mot hiv) och metformin (licensierat för diabetes), som ges separat eller i kombination kommer att minska mängden leverfett.

MAVMET-deltagare är HIV-infekterade vuxna (minst 35 år), med HIV (men inte hepatit B/C) i 5 år eller mer, på kombination ART i minst 1 år, och troligen - på grund av onormala levertester och/eller en stor midja för att ha ökat leverfett eller redan har en bekräftad diagnos av fettleversjukdom, vid en tidigare skanning eller en leverbiopsi.

Deltagarna kommer att fortsätta på sin nuvarande ART och randomiseras (som ett mynt) för att få 48 veckors maraviroc (arm A) eller metformin (arm B) eller båda läkemedlen (arm C) eller inga ytterligare läkemedel (arm D). Deltagarna har 7 klinikbesök under 48 veckor för att övervaka framsteg och 2 magnetiska leverskanningar (MRT) (ingen strålning) på University College Hospital för att mäta leverfett. Mortimer Market Center-deltagare kan också ha valfri hjärn-MRT vid Institute of Neurology.

Patienter kan registrera sig på en av tre platser: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENT

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Hanar eller kvinnor ≥35 år
  3. Kronisk HIV-1-infektion i ≥5 år
  4. På antiretroviral kombinationsterapi (cART) och med virologisk suppression (<50 kopior/ml) i ≥1 år
  5. i) >1 onormal (över den övre gränsen) av LFTS (ALT eller AST) under de senaste 2 åren utan någon annan förklaring (t.ex. sekundär syfilis) och/eller ii) ökad midjeomkrets ≥94 cm (≥90cm om sydasiatiskt ursprung) hos män, ≥80cm hos kvinnor och/eller iii) en bekräftad diagnos av NAFLD på leveravbildning (CT/MRT/ultraljud), FibroScan och/eller iv) leverbiopsi bekräftade diagnosen NALFD
  6. Kvinnor i fertil ålder (CBP) som går med på att undvika graviditet under hela försöket
  7. Kan följa protokollkrav

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENT

  1. Samtidig infektion med hepatit B eller C
  2. Bekräftad kronisk leversjukdom av någon annan orsak (t. hepatit C, hepatit B)
  3. Dagligt intag av alkohol >20g hos kvinnor och >30g hos män
  4. Aktuell olaglig droganvändning som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens förmåga att följa protokollet
  5. På metformin eller annat biguanidmedel;
  6. För närvarande på maraviroc
  7. Eventuella kontraindikationer för mottagandet av maraviroc och/eller metformin
  8. Känd B12-brist
  9. Gravid eller ammar
  10. Kontraindikation för MRT-skanning
  11. Jordnöts- eller sojaallergi
  12. eGFR <60 ml/min/1,73m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Historik med kardiovaskulär (ischemisk hjärtsjukdom) eller cerebrovaskulär sjukdom.
  15. Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning inte skulle göra patienten lämplig för prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: maraviroc (arm A)
maraviroc doserad BID p/o (dos justerad beroende på antiretroviral kombinationsbehandling i bakgrunden).
Läkemedel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering till en av fyra armar i 48 veckor
Experimentell: metformin (arm B)
metformin 500mg BID p/o.
Läkemedel: Metformin
1:1:1:1 randomisering till en av fyra armar i 48 veckor
Experimentell: maraviroc + metformin (arm C)
maraviroc doserad BID p/o (dos justerad beroende på antiretroviral kombinationsbehandling i bakgrunden) PLUS metformin 500mg BID p/o.
Läkemedel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering till en av fyra armar i 48 veckor
Läkemedel: Metformin
1:1:1:1 randomisering till en av fyra armar i 48 veckor
Inget ingripande: ingen tilläggsbehandling (arm D)
ingen tilläggsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent leverfett mätt med MR PDFF mellan baslinjen och vecka 48.
Tidsram: 48 veckor
MR PDFF
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Pett, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAVMET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera