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Aggiunta di MAraViroc e/o METformina per la steatosi epatica nelle persone affette da HIV (MAVMET)

3 novembre 2021 aggiornato da: ADAM CURSLEY, University College, London

Uno studio fattoriale controllato randomizzato multicentrico di 48 settimane sull'aggiunta di Maraviroc e/o metformina per la steatosi epatica negli adulti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale di combinazione.

Questo è uno studio multicentrico, di fase IV, randomizzato, in aperto, che esplora l'aggiunta di maraviroc e/o metformina per la steatosi epatica nell'arco di 48 settimane.

Sponsorizzato dall'University College di Londra Coordinato dall'unità di sperimentazione clinica MRC presso l'UCL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un'epidemia globale di obesità e/o sovrappeso. La steatosi epatica associata a sovrappeso/obesità può causare infiammazione del fegato, che può portare a cicatrizzazione del fegato (cirrosi), cancro al fegato e morte prematura. Si prevede che la steatosi epatica diventerà la prima causa di cirrosi epatica nei prossimi 20 anni. Non ci sono trattamenti efficaci, tranne la perdita di peso, che raramente ha successo.

Negli individui con infezione da HIV, la terapia antiretrovirale (ART) è molto efficace nel mantenere la salute a lungo termine. Tuttavia, nonostante ciò, i dati suggeriscono che gli individui con infezione da HIV corrono un rischio maggiore di sviluppare la malattia del fegato grasso rispetto alla popolazione generale, anche se non sono in sovrappeso. L'esposizione passata ad alcuni dei farmaci ART più vecchi, ora obsoleti, potrebbe essersi aggiunta a questo rischio maggiore. Ciò che rende le cose più difficili è che la malattia del fegato grasso può essere "silenziosa" senza sintomi o segni fino a quando non è abbastanza avanzata.

MAVMET sta cercando di scoprire se maraviroc (farmaco anti-HIV con licenza) e metformina (con licenza per il diabete), somministrati separatamente o in combinazione ridurranno la quantità di grasso del fegato.

I partecipanti al MAVMET sono adulti con infezione da HIV (di età pari o superiore a 35 anni), con HIV (ma non epatite B/C) da 5 anni o più, in terapia antiretrovirale combinata da almeno 1 anno e probabilmente - a causa di test epatici anormali e/o una vita ampia per avere un aumento del grasso del fegato o avere già una diagnosi confermata di steatosi epatica, su una precedente scansione o una biopsia epatica.

I partecipanti continueranno con la loro ART attuale e saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere 48 settimane di maraviroc (braccio A) o metformina (braccio B) o entrambi i farmaci (braccio C) o nessun farmaco aggiuntivo (braccio D). I partecipanti hanno 7 visite cliniche nell'arco di 48 settimane per monitorare i progressi e 2 scansioni epatiche magnetiche (MRI) (senza radiazioni) presso l'University College Hospital per misurare il grasso del fegato. I partecipanti al Mortimer Market Center possono anche sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale facoltativa presso l'Istituto di neurologia.

I pazienti possono iscriversi in uno dei 3 siti: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, Londra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE

  1. Consenso informato firmato
  2. Maschi o femmine di età ≥35 anni
  3. Infezione cronica da HIV-1 da ≥5 anni
  4. In terapia antiretrovirale di combinazione (cART) e con soppressione virologica (<50 copie/mL) per ≥1 anno
  5. i) >1 anomalia (sopra il limite superiore) di LFTS (ALT o AST) negli ultimi 2 anni senza altra spiegazione (ad es. sifilide secondaria) e/o ii) aumento della circonferenza vita ≥94 cm (≥90 cm se di origine sud-asiatica) negli uomini, ≥80 cm nelle donne e/o iii) una diagnosi confermata di NAFLD all'imaging epatico (TC/MRI/ecografia), FibroScan e/o iv) biopsia epatica hanno confermato la diagnosi di NALFD
  6. Donne in età fertile (CBP) che accettano di evitare la gravidanza per la durata della sperimentazione
  7. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE

  1. Co-infezione da epatite B o C
  2. Malattia epatica cronica confermata da qualsiasi altra causa (ad es. epatite C, epatite B)
  3. Assunzione giornaliera di alcol >20 g nelle donne e >30 g negli uomini
  4. Attuale uso illecito di droghe che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo
  5. Su metformina o un altro agente biguanide;
  6. Attualmente su maraviroc
  7. Qualsiasi controindicazione alla ricezione di maraviroc e/o metformina
  8. Carenza nota di vitamina B12
  9. Incinta o allattamento
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica
  11. Allergia alle arachidi o alla soia
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Storia di malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica) o cerebrovascolari.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: maraviroc (Braccio A)
maraviroc somministrato BID p/o (dose aggiustata in base alla terapia antiretrovirale di combinazione di base).
Droga: Maraviroc
1:1:1:1 randomizzazione a uno dei quattro bracci per 48 settimane
Sperimentale: metformina (Braccio B)
metformina 500mg BID p/o.
Droga: Metformina
1:1:1:1 randomizzazione a uno dei quattro bracci per 48 settimane
Sperimentale: maraviroc + metformina (Braccio C)
maraviroc somministrato BID p/o (dose aggiustata in base alla terapia antiretrovirale di combinazione di base) PIÙ metformina 500 mg BID p/o.
Droga: Maraviroc
1:1:1:1 randomizzazione a uno dei quattro bracci per 48 settimane
Droga: Metformina
1:1:1:1 randomizzazione a uno dei quattro bracci per 48 settimane
Nessun intervento: nessuna terapia aggiuntiva (Braccio D)
nessuna terapia aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso epatico misurata da MR PDFF tra il basale e la settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
MR PDF F
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Pett, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAVMET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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