Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie MARaViroc i/lub METforminy w przypadku stłuszczenia wątroby u osób żyjących z HIV (MAVMET)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: ADAM CURSLEY, University College, London

Wieloośrodkowe, 48-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe dodawania marawiroku i/lub metforminy w leczeniu stłuszczenia wątroby u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające marawirok i/lub metforminę w leczeniu stłuszczenia wątroby przez 48 tygodni.

Sponsorowane przez University College London Koordynowane przez MRC Clinical Trials Unit na UCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na świecie panuje epidemia otyłości i/lub nadwagi. Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z nadwagą/otyłością może powodować zapalenie wątroby, które może prowadzić do bliznowacenia wątroby (marskości), raka wątroby i przedwczesnej śmierci. Przewiduje się, że stłuszczenie wątroby stanie się główną przyczyną marskości wątroby w ciągu najbliższych 20 lat. Nie ma skutecznych metod leczenia, z wyjątkiem utraty wagi, która rzadko kończy się sukcesem.

U osób zakażonych wirusem HIV terapia antyretrowirusowa (ART) jest bardzo skuteczna w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie. Jednak pomimo tego dane sugerują, że osoby zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na rozwój stłuszczenia wątroby niż populacja ogólna, nawet jeśli nie mają nadwagi. Wcześniejsza ekspozycja na niektóre starsze, obecnie przestarzałe leki ART mogła zwiększyć to większe ryzyko. Sprawę komplikuje fakt, że stłuszczenie wątroby może przebiegać „cicho” bez żadnych objawów i oznak, aż do dość zaawansowanego stadium.

MAVMET próbuje dowiedzieć się, czy marawirok (licencjonowany lek przeciw HIV) i metformina (licencja na cukrzycę), podawane osobno lub w połączeniu, zmniejszą ilość tłuszczu w wątrobie.

Uczestnicy MAVMET to osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (w wieku co najmniej 35 lat), zakażone wirusem HIV (ale nie zapaleniem wątroby typu B/C) od co najmniej 5 lat, stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 1 rok i prawdopodobnie – z powodu nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby i/lub duża talia ze zwiększoną zawartością tłuszczu w wątrobie lub już potwierdzonym rozpoznaniem stłuszczenia wątroby na podstawie poprzedniego badania USG lub biopsji wątroby.

Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową terapię ART i zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej przez 48 tygodni marawirok (ramię A) lub metforminę (ramię B), oba leki (ramię C) lub bez dodatkowych leków (ramię D). Uczestnicy mają 7 wizyt w klinice w ciągu 48 tygodni w celu monitorowania postępów i 2 magnetyczne skany wątroby (MRI) (bez promieniowania) w University College Hospital w celu pomiaru tłuszczu w wątrobie. Uczestnicy Mortimer Market Center mogą również skorzystać z opcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu w Instytucie Neurologii.

Pacjenci mogą zapisać się w jednej z 3 placówek: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital w Londynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥35 lat
  3. Przewlekłe zakażenie HIV-1 przez ≥5 lat
  4. W skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) z supresją wirusologiczną (<50 kopii/ml) przez ≥1 rok
  5. i) >1 nieprawidłowy (powyżej górnej granicy) LFTS (ALT lub AST) w ciągu ostatnich 2 lat bez innego wyjaśnienia (np. kiła wtórna) i/lub ii) zwiększenie obwodu talii ≥94 cm (≥90 cm w przypadku pochodzenia południowoazjatyckiego) u mężczyzn, ≥80 cm u kobiet i/lub iii) potwierdzone rozpoznanie NAFLD w badaniach obrazowych wątroby (CT/MRI/USG), FibroScan i/lub iv) biopsja wątroby potwierdziła rozpoznanie NALFD
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (CBP), które zgadzają się unikać ciąży w czasie trwania badania
  7. Potrafi spełnić wymagania protokołu

KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTA

  1. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  2. Potwierdzona przewlekła choroba wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  3. Dzienne spożycie alkoholu >20 g u kobiet i >30 g u mężczyzn
  4. Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  5. na metforminie lub innym leku biguanidowym;
  6. Obecnie na marawiroku
  7. Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania marawiroku i/lub metforminy
  8. Znany niedobór witaminy B12
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Przeciwwskazania do badania MRI
  11. Alergia na orzeszki ziemne lub soję
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. AlAT ≥10 x GGN
  14. Historia choroby sercowo-naczyniowej (choroba niedokrwienna serca) lub choroby naczyniowo-mózgowej.
  15. Każdy inny stan, który w opinii badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: marawirok (ramię A)
marawirok dawkowany dwa razy na dobę p/o (dawka dostosowana w zależności od podstawowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej).
Lek: Marawirok
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Eksperymentalny: metformina (ramię B)
metformina 500 mg BID p/o.
Lek: Metformina
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Eksperymentalny: marawirok + metformina (ramię C)
marawirok dawkowany BID p/o (dawka dostosowana w zależności od podstawowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej) PLUS metformina 500 mg BID p/o.
Lek: Marawirok
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Lek: Metformina
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Brak interwencji: bez terapii wspomagającej (Ramię D)
brak terapii wspomagającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą MR PDFF między wartością wyjściową a tygodniem 48.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pan PDFF
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Pett, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAVMET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj