Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAraVirocin ja/tai METformiinin lisääminen maksan rasvakudoksen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (MAVMET)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: ADAM CURSLEY, University College, London

Monikeskus, 48 ​​viikkoa kestänyt satunnaistettu, kontrolloitu tekijätutkimus maravirokin ja/tai metformiinin lisäämisestä maksan steatoosiin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana.

Tämä on monikeskus, vaihe IV, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan maravirokin ja/tai metformiinin lisähoitoa maksan steatoosiin yli 48 viikon ajan.

Sponsorina University College London. Koordinoi UCL:n MRC Clinical Trials Unit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen liikalihavuuden ja/tai ylipainon epidemia on käynnissä. Ylipainoon/lihavuuteen liittyvä rasvamaksasairaus voi aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa maksan arpeutumiseen (kirroosi), maksasyövän ja ennenaikaisen kuoleman muodostumiseen. Rasvamaksasairauden ennustetaan nousevan ykköseksi maksakirroosiin seuraavan 20 vuoden aikana. Ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, paitsi laihdutus, joka on harvoin onnistunut.

HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä antiretroviraalinen hoito (ART) on erittäin onnistunut terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä. Tästä huolimatta tiedot viittaavat siihen, että HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on suurempi riski sairastua rasvamaksatautiin kuin muulla väestöllä, vaikka he eivät olisikaan ylipainoisia. Aiempi altistuminen joillekin vanhemmille, nyt vanhentuneille ART-lääkkeille on saattanut lisätä tätä suurempaa riskiä. Asiasta vaikeuttaa se, että rasvamaksatauti voi olla "hiljainen" ilman oireita tai merkkejä, kunnes se on melko pitkälle edennyt.

MAVMET yrittää selvittää, vähentävätkö maravirokki (lisensoitu HIV-lääke) ja metformiini (diabetekselle lisensoitu) erikseen tai yhdessä annettuna maksan rasvan määrää.

MAVMET-osallistujat ovat HIV-tartunnan saaneita aikuisia (vähintään 35-vuotiaita), joilla on HIV (mutta ei hepatiitti B/C) 5 vuotta tai kauemmin, yhdistelmähoito vähintään 1 vuoden ajan ja todennäköisesti - poikkeavien maksakokeiden ja/tai leveä vyötärö, jolla on lisääntynyt maksarasva tai sinulla on jo vahvistettu rasvamaksasairaus aiemmassa skannauksessa tai maksabiopsiassa.

Osallistujat jatkavat nykyistä ART-hoitoaan ja satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan 48 viikon ajan maravirokia (haara A) tai metformiinia (haara B) tai molempia lääkkeitä (haara C) tai ei muita lääkkeitä (haara D). Osallistujilla on 7 klinikkakäyntiä 48 viikon aikana edistymisen seuraamiseksi ja 2 magneettista maksakuvausta (MRI) (ei säteilyä) University College Hospitalissa maksan rasvan mittaamiseksi. Mortimer Market Centerin osallistujat voivat myös saada valinnaisen aivojen magneettikuvauksen Neurologian instituutissa.

Potilaat voivat ilmoittautua johonkin kolmesta paikasta: Mortimer Market Centre, St. Thomas's Hospital, King's College Hospital, Lontoo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILAS OSALLISTUMISEN KRITEERIT

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Miehet tai naiset ≥35 vuotta
  3. Krooninen HIV-1-infektio ≥5 vuotta
  4. Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ja virologista suppressiota (<50 kopiota/ml) ≥ 1 vuoden ajan
  5. i) >1 epänormaali (ylärajan yläpuolella) LFTS (ALT tai AST) viimeisen 2 vuoden aikana ilman muuta selitystä (esim. sekundaarinen kuppa) ja/tai ii) lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (≥90 cm, jos alkuperä on Etelä-Aasiassa) miehillä, ≥80 cm naisilla ja/tai iii) vahvistettu NAFLD-diagnoosi maksakuvauksessa (CT/MRI/ultraääni), FibroScan ja/tai iv) maksabiopsia vahvisti NALFD-diagnoosin
  6. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (CBP), jotka suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen ajan
  7. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia

POTILAS POISSULKEMIETOJA

  1. Samanaikainen hepatiitti B- tai C-infektio
  2. Varmistettu krooninen maksasairaus jostain muusta syystä (esim. hepatiitti C, hepatiitti B)
  3. Alkoholin päivittäinen saanti >20g naisilla ja >30g miehillä
  4. Nykyinen laiton huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  5. metformiinilla tai muulla biguanidiaineella;
  6. Tällä hetkellä maravirokilla
  7. Kaikki maravirokin ja/tai metformiinin saamisen vasta-aiheet
  8. Tunnettu B12-puutos
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. MRI-skannauksen vasta-aihe
  11. Maapähkinä- tai soijaallergia
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥ 10 x ULN
  14. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus) tai aivoverisuonitauti.
  15. Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopivaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maravirok (käsivarsi A)
maravirokilla kaksi kertaa vuorokaudessa p/o (annos muutettu taustan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon mukaan).
Lääke: Maraviroc
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Kokeellinen: metformiini (haara B)
metformiini 500 mg BID p/o.
Lääke: Metformiini
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Kokeellinen: maraviroki + metformiini (haara C)
maravirokilla annosteltu kahdesti vuorokaudessa p/o (annos muutettu taustan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon mukaan) PLUS metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa p/o.
Lääke: Maraviroc
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Lääke: Metformiini
1:1:1:1 satunnaistaminen yhteen neljästä haarasta 48 viikon ajaksi
Ei väliintuloa: ei lisähoitoa (käsi D)
ei lisähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin muutos MR PDFF:llä mitattuna lähtötilanteen ja viikon 48 välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
MR PDFF
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Pett, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAVMET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa