Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av MAraViroc og/eller METformin for hepatisk steatose hos mennesker som lever med HIV (MAVMET)

3. november 2021 oppdatert av: ADAM CURSLEY, University College, London

En multisenter, 48 ukers randomisert kontrollert faktoriell studie av tilsetning av Maraviroc og/eller Metformin for hepatisk steatose hos HIV-1-infiserte voksne på antiretroviral kombinasjonsterapi.

Dette er en multisenter, fase IV, randomisert, åpen studie som undersøker tilleggsmidler for maravirok og/eller metformin for leversteatose over 48 uker.

Sponset av University College London Koordinert av MRC Clinical Trials Unit ved UCL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en global epidemi av fedme og/eller overvekt. Fettleversykdom assosiert med overvekt/fedme, kan forårsake leverbetennelse, som kan føre til arrdannelse i leveren (cirrhose), leverkreft og tidlig død. Det er spådd at fettleversykdom vil bli den viktigste årsaken til levercirrhose i løpet av de neste 20 årene. Det finnes ingen effektive behandlinger, bortsett fra vekttap, som sjelden er vellykket.

Hos HIV-infiserte individer er antiretroviral terapi (ART) svært vellykket for å opprettholde helsen på lang sikt. Til tross for dette tyder imidlertid data på at HIV-infiserte individer har større risiko for å utvikle fettleversykdom enn befolkningen generelt, selv om de ikke er overvektige. Tidligere eksponering for noen av de eldre, nå foreldede, ART-legemidlene kan ha lagt til denne større risikoen. Det som gjør ting vanskeligere er at fettleversykdom kan være "stille" uten symptomer eller tegn før den er ganske avansert.

MAVMET prøver å finne ut om maraviroc (lisensiert anti-HIV-legemiddel) og metformin (lisensiert for diabetes), gitt separat eller i kombinasjon vil redusere mengden leverfett.

MAVMET-deltakere er HIV-infiserte voksne (minst 35 år), med HIV (men ikke hepatitt B/C) i 5 år eller mer, på kombinasjon ART i minst 1 år, og sannsynligvis - på grunn av unormale leverprøver og/eller en stor midje for å ha økt leverfett eller allerede ha en bekreftet diagnose av fettleversykdom, på en tidligere skanning eller en leverbiopsi.

Deltakerne vil fortsette på sin nåværende ART og bli randomisert (som en mynt) til å motta 48 uker med maraviroc (arm A) eller metformin (arm B) eller begge medikamenter (arm C) eller ingen tilleggsmedisiner (arm D). Deltakerne har 7 klinikkbesøk over 48 uker for å overvåke fremgang og 2 magnetiske leverskanninger (MRI) (ingen stråling) ved University College Hospital for å måle leverfett. Deltakere i Mortimer Market Center kan også ha valgfri hjerne-MR ved Institute of Neurology.

Pasienter kan registrere seg på ett av tre steder: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PASIENTINKLUSJONSKRITERIER

  1. Signert informert samtykke
  2. Hanner eller kvinner ≥35 år
  3. Kronisk HIV-1-infeksjon i ≥5 år
  4. På antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) og med virologisk undertrykkelse (<50 kopier/ml) i ≥1 år
  5. i) >1 unormal (over den øvre grensen) av LFTS (ALT eller AST) de siste 2 årene uten annen forklaring (f.eks. sekundær syfilis) og/eller ii) økt midjeomkrets ≥94 cm (≥90cm hvis sørasiatisk opprinnelse) hos menn, ≥80cm hos kvinner og/eller iii) en bekreftet diagnose av NAFLD på leveravbildning (CT/MRI/ultralyd), FibroScan og/eller iv) leverbiopsi bekreftet diagnosen NALFD
  6. Kvinner i fertil alder (CBP) som samtykker i å unngå graviditet under forsøkets varighet
  7. Kan overholde protokollkrav

PASIENTENTS UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C
  2. Bekreftet kronisk leversykdom av andre årsaker (f. hepatitt C, hepatitt B)
  3. Daglig inntak av alkohol >20g hos kvinner og >30g hos menn
  4. Nåværende ulovlig narkotikabruk som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen
  5. På metformin eller et annet biguanidmiddel;
  6. For tiden på maraviroc
  7. Enhver kontraindikasjon for mottak av maraviroc og/eller metformin
  8. Kjent B12-mangel
  9. Gravid eller ammer
  10. Kontraindikasjon for MR-skanning
  11. Peanøtt- eller soyaallergi
  12. eGFR <60 ml/min/1,73m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Anamnese med kardiovaskulær (iskemisk hjertesykdom) eller cerebrovaskulær sykdom.
  15. Enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning ikke vil gjøre pasienten egnet for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: maraviroc (arm A)
maraviroc dosert BID p/o (dose justert avhengig av antiretroviral kombinasjonsbehandling i bakgrunnen).
Legemiddel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en av fire armer i 48 uker
Eksperimentell: metformin (arm B)
metformin 500mg BID p/o.
Legemiddel: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en av fire armer i 48 uker
Eksperimentell: maraviroc + metformin (arm C)
maraviroc dosert BID p/o (dose justert avhengig av antiretroviral kombinasjonsbehandling i bakgrunnen) PLUSS metformin 500mg BID p/o.
Legemiddel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en av fire armer i 48 uker
Legemiddel: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en av fire armer i 48 uker
Ingen inngripen: ingen tilleggsbehandling (arm D)
ingen tilleggsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av leverfett målt ved MR PDFF mellom baseline og uke 48.
Tidsramme: 48 uker
MR PDFF
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Pett, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAVMET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere