Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAraViroc &/of METformine toevoegen voor hepatische steatose bij mensen met hiv (MAVMET)

3 november 2021 bijgewerkt door: ADAM CURSLEY, University College, London

Een multicenter, 48 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde factoriële studie van toevoeging van Maraviroc en/of metformine voor hepatische steatose bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Dit is een multicentrische, fase IV, gerandomiseerde, open-label studie waarin aanvullende maraviroc en/of metformine voor leversteatose gedurende 48 weken wordt onderzocht.

Gesponsord door University College London Gecoördineerd door MRC Clinical Trials Unit aan de UCL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een wereldwijde epidemie van obesitas en/of overgewicht. Leververvetting, geassocieerd met overgewicht/zwaarlijvigheid, kan leverontsteking veroorzaken, wat kan leiden tot littekenvorming in de lever (cirrose), leverkanker en vroegtijdig overlijden. Er wordt voorspeld dat leververvetting de komende 20 jaar de belangrijkste oorzaak van levercirrose zal worden. Er zijn geen effectieve behandelingen, behalve gewichtsverlies, dat zelden succesvol is.

Bij HIV-geïnfecteerde personen is antiretrovirale therapie (ART) zeer succesvol om de gezondheid op de lange termijn te behouden. Desondanks suggereren gegevens dat HIV-geïnfecteerde personen een groter risico lopen op het ontwikkelen van leververvetting dan de algemene bevolking, zelfs als ze geen overgewicht hebben. Eerdere blootstelling aan enkele van de oudere, nu verouderde ART-medicijnen kan dit grotere risico hebben vergroot. Wat de zaken moeilijker maakt, is dat leververvetting 'stil' kan zijn zonder symptomen of tekenen tot vrij gevorderd.

MAVMET probeert te achterhalen of maraviroc (vergunde anti-HIV-medicijn) en metformine (vergunde diabetes), afzonderlijk of in combinatie gegeven, de hoeveelheid levervet verminderen.

MAVMET-deelnemers zijn met hiv geïnfecteerde volwassenen (minstens 35 jaar), met hiv (maar niet met hepatitis B/C) sinds 5 jaar of langer, met combinatie-ART gedurende minstens 1 jaar, en waarschijnlijk - vanwege abnormale levertesten en/of een grote taille om meer levervet te hebben of al een bevestigde diagnose van leververvetting hebben, op een eerdere scan of een leverbiopsie.

Deelnemers gaan door met hun huidige ART en worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) om 48 weken maraviroc (arm A) of metformine (arm B) of beide medicijnen (arm C) of geen aanvullende medicijnen (arm D) te krijgen. Deelnemers hebben 7 kliniekbezoeken gedurende 48 weken om de voortgang te controleren en 2 magnetische leverscans (MRI) (geen straling) in het University College Hospital om levervet te meten. Deelnemers aan het Mortimer Market Center kunnen ook optionele hersen-MRI krijgen bij het Institute of Neurology.

Patiënten kunnen zich inschrijven op een van de 3 locaties: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, Londen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

CRITERIA VOOR INSLUITING VAN DE PATIËNT

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Mannen of vrouwen ≥35 jaar
  3. Chronische HIV-1-infectie gedurende ≥5 jaar
  4. Bij antiretrovirale combinatietherapie (cART) en met virologische onderdrukking (<50 kopieën/ml) gedurende ≥1 jaar
  5. i) >1 abnormaal (boven de bovengrens) van LFTS (ALAT of ASAT) in de afgelopen 2 jaar zonder andere verklaring (bijv. secundaire syfilis) en/of ii) verhoogde tailleomtrek ≥94 cm (≥90 cm indien Zuid-Aziatische afkomst) bij mannen, ≥80 cm bij vrouwen en/of iii) een bevestigde diagnose van NAFLD op leverbeeldvorming (CT/MRI/echografie), FibroScan en/of iv) leverbiopsie bevestigde de diagnose NALFD
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (CBP) die ermee instemmen zwangerschap te vermijden voor de duur van het onderzoek
  7. In staat om te voldoen aan protocolvereisten

UITSLUITINGSCRITERIA VAN DE PATIËNT

  1. Co-infectie met hepatitis B of C
  2. Bevestigde chronische leverziekte door een andere oorzaak (bijv. hepatitis C, hepatitis B)
  3. Dagelijkse inname van alcohol >20g bij vrouwen en >30g bij mannen
  4. Huidig ​​gebruik van illegale drugs dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden zou belemmeren
  5. Op metformine of een ander biguanidemiddel;
  6. Momenteel op maraviroc
  7. Elke contra-indicatie voor de ontvangst van maraviroc en/of metformine
  8. Bekend B12-tekort
  9. Zwanger of borstvoeding
  10. Contra-indicatie voor MRI-scanning
  11. Allergie voor pinda's of soja
  12. eGFR <60 ml/min/1.73m2
  13. ALAT ≥10 x ULN
  14. Geschiedenis van cardiovasculaire (ischemische hartziekte) of cerebrovasculaire ziekte.
  15. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet geschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: maraviroc (arm A)
maraviroc gedoseerd tweemaal daags p/o (dosis aangepast afhankelijk van antiretrovirale achtergrondcombinatietherapie).
Geneesmiddel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisatie naar een van de vier armen gedurende 48 weken
Experimenteel: metformine (arm B)
metformine 500mg tweemaal daags p/o.
Geneesmiddel: Metformine
1:1:1:1 randomisatie naar een van de vier armen gedurende 48 weken
Experimenteel: maraviroc + metformine (arm C)
maraviroc tweemaal daags p/o gedoseerd (dosis aangepast afhankelijk van achtergrond combinatie antiretrovirale therapie) PLUS metformine 500 mg tweemaal daags p/o.
Geneesmiddel: Maraviroc
1:1:1:1 randomisatie naar een van de vier armen gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Metformine
1:1:1:1 randomisatie naar een van de vier armen gedurende 48 weken
Geen tussenkomst: geen aanvullende therapie (arm D)
geen aanvullende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage levervet zoals gemeten met MR PDFF tussen baseline en week 48.
Tijdsspanne: 48 weken
MR PDFF
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Pett, UCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAVMET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische steatose

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren