Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af MAraViroc &/eller METformin til hepatisk steatose hos mennesker, der lever med hiv (MAVMET)

3. november 2021 opdateret af: ADAM CURSLEY, University College, London

Et multicenter, 48 ugers randomiseret kontrolleret faktorforsøg med tilsætning af Maraviroc og/eller Metformin til hepatisk steatose hos HIV-1-inficerede voksne på antiretroviral kombinationsterapi.

Dette er et multicenter, fase IV, randomiseret, åbent, forsøg, der undersøger supplerende maraviroc og/eller metformin for leversteatose over 48 uger.

Sponsoreret af University College London Koordineret af MRC Clinical Trials Unit ved UCL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en global epidemi af fedme og/eller overvægt. Fedtleversygdom forbundet med overvægt/fedme, kan forårsage leverbetændelse, som kan føre til ardannelse i leveren (cirrose), leverkræft og tidlig død. Det forudsiges, at fedtleversygdomme vil blive den største årsag til levercirrhose i de næste 20 år. Der er ingen effektive behandlinger, bortset fra vægttab, som sjældent lykkes.

Hos HIV-inficerede individer er antiretroviral terapi (ART) meget vellykket til at opretholde sundheden på lang sigt. På trods af dette tyder data på, at HIV-inficerede individer har større risiko for at udvikle fedtleversygdom end den generelle befolkning, selvom de ikke er overvægtige. Tidligere eksponering for nogle af de ældre, nu forældede, ART-lægemidler kan have tilføjet denne større risiko. Det, der gør tingene sværere, er, at fedtleversygdom kan være 'tavs' uden symptomer eller tegn, indtil den er ret fremskreden.

MAVMET forsøger at finde ud af, om maraviroc (licenseret anti-HIV-lægemiddel) og metformin (licenseret til diabetes), givet separat eller i kombination, vil reducere mængden af ​​leverfedt.

MAVMET-deltagere er HIV-inficerede voksne (mindst 35 år), med HIV (men ikke hepatitis B/C) i 5 år eller mere, på kombinations-ART i mindst 1 år, og sandsynligvis - på grund af unormale leverprøver og/eller en stor talje for at have øget leverfedt eller allerede have en bekræftet diagnose af fedtleversygdom, på en tidligere scanning eller en leverbiopsi.

Deltagerne vil fortsætte på deres nuværende ART og blive randomiseret (som en møntvending) til at modtage 48 ugers maraviroc (arm A) eller metformin (arm B) eller begge lægemidler (arm C) eller ingen yderligere medicin (arm D). Deltagerne har 7 klinikbesøg over 48 uger for at overvåge fremskridt og 2 magnetiske leverscanninger (MRI) (ingen stråling) på University College Hospital for at måle leverfedt. Mortimer Market Center-deltagere kan også få en valgfri hjerne-MR på Neurologisk Institut.

Patienter kan tilmelde sig et af 3 steder: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTINKLUSIONSKRITERIER

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder ≥35 år
  3. Kronisk HIV-1-infektion i ≥5 år
  4. På antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og med virologisk suppression (<50 kopier/ml) i ≥1 år
  5. i) >1 unormal (over den øvre grænse) af LFTS (ALT eller AST) i de sidste 2 år uden anden forklaring (f.eks. sekundær syfilis) og/eller ii) øget taljeomkreds ≥94 cm (≥90cm hvis sydasiatisk oprindelse) hos mænd, ≥80cm hos kvinder og/eller iii) en bekræftet diagnose af NAFLD på leverbilleddannelse (CT/MRI/ultralyd), FibroScan og/eller iv) leverbiopsi bekræftede diagnosen NALFD
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (CBP), der accepterer at undgå graviditet under forsøgets varighed
  7. Kan overholde protokolkrav

PATIENTUDSLUTTELSESKRITERIER

  1. Samtidig infektion med hepatitis B eller C
  2. Bekræftet kronisk leversygdom af enhver anden årsag (f. hepatitis C, hepatitis B)
  3. Dagligt indtag af alkohol >20g hos kvinder og >30g hos mænd
  4. Aktuelt ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen
  5. På metformin eller et andet biguanidmiddel;
  6. Lige nu på maraviroc
  7. Enhver kontraindikation til modtagelse af maraviroc og/eller metformin
  8. Kendt B12-mangel
  9. Gravid eller ammende
  10. Kontraindikation til MR-scanning
  11. Jordnødde- eller sojaallergi
  12. eGFR <60 ml/min/1,73m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Anamnese med kardiovaskulær (iskæmisk hjertesygdom) eller cerebrovaskulær sygdom.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators opfattelse ikke ville gøre patienten egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: maraviroc (arm A)
maraviroc doseret BID p/o (dosis justeret afhængig af antiretroviral kombinationsbehandling i baggrunden).
Medicin: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Eksperimentel: metformin (arm B)
metformin 500mg BID p/o.
Medicin: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Eksperimentel: maraviroc + metformin (arm C)
maraviroc doseret BID p/o (dosis justeret afhængig af antiretroviral kombinationsbehandling i baggrunden) PLUS metformin 500mg BID p/o.
Medicin: Maraviroc
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Medicin: Metformin
1:1:1:1 randomisering til en af ​​fire arme i 48 uger
Ingen indgriben: ingen supplerende terapi (arm D)
ingen supplerende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af leverfedt målt ved MR PDFF mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: 48 uger
MR PDFF
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Pett, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAVMET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner