- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03129113
HIV 감염자의 간 지방증에 MAraViroc 및/또는 METformin 추가 (MAVMET)
복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 성인의 간 지방증에 대해 Maraviroc 및/또는 Metformin을 추가하는 다기관, 48주 무작위 통제 요인 시험.
이것은 48주 동안 간 지방증에 대한 보조 마라비록 및/또는 메트포르민을 탐구하는 다기관, 4상, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
University College London이 후원하고 UCL의 MRC Clinical Trials Unit이 조정함
연구 개요
상세 설명
비만 및/또는 과체중이 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 과체중/비만과 관련된 지방간 질환은 간 염증을 일으킬 수 있으며 간 손상(간경화), 간암 및 조기 사망으로 이어질 수 있습니다. 지방간 질환은 향후 20년 내에 간경변증의 1위 원인이 될 것으로 예측됩니다. 거의 성공하지 못하는 체중 감량을 제외하고는 효과적인 치료법이 없습니다.
HIV에 감염된 개인의 경우 항레트로바이러스 요법(ART)은 건강을 장기적으로 유지하는 데 매우 성공적입니다. 그러나 이것에도 불구하고 데이터에 따르면 HIV에 감염된 개인은 과체중이 아니더라도 일반 인구보다 지방간 질환이 발생할 위험이 더 큽니다. 지금은 쓸모가 없어진 일부 ART 약물에 대한 과거 노출이 이러한 더 큰 위험을 가중시켰을 수 있습니다. 상황을 더 어렵게 만드는 것은 지방간 질환이 상당히 진행될 때까지 증상이나 징후 없이 '침묵'할 수 있다는 것입니다.
MAVMET은 마라비록(허가된 항HIV 약물)과 메트포르민(당뇨병에 대해 허가된)이 별도로 또는 조합되어 간 지방의 양을 줄일 수 있는지 알아내려고 노력하고 있습니다.
MAVMET 참가자는 HIV에 감염된 성인(최소 35세), 5년 이상 HIV(그러나 B/C형 간염은 아님), 최소 1년 동안 복합 ART를 받았고 비정상 간 검사 및/또는 간 지방이 증가했거나 이전 스캔 또는 간 생검에서 지방간 질환 진단이 이미 확인된 큰 허리.
참가자는 현재 ART를 계속하고 무작위로(동전 던지기처럼) 마라비록(A군) 또는 메트포르민(B군) 또는 두 약물을 모두 받거나(C군) 추가 약물을 받지 않거나(D군) 투여받게 됩니다. 참가자는 48주 동안 진행 상황을 모니터링하기 위해 7번의 클리닉을 방문하고 간 지방을 측정하기 위해 University College Hospital에서 2번의 자기 간 스캔(MRI)(방사선 없음)을 받습니다. Mortimer Market Center 참가자는 Institute of Neurology에서 선택적 뇌 MRI를 받을 수도 있습니다.
환자는 세 곳 중 한 곳에서 등록할 수 있습니다: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, 영국, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- St Thomas' Hospital
-
London, 영국, WC1E 6JB
- UCL Mortimer Market Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준
- 서명된 동의서
- 35세 이상의 남성 또는 여성
- ≥5년 동안의 만성 HIV-1 감염
- ≥1년 동안 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 및 바이러스 억제(<50 copies/mL)
- i) 다른 설명 없이 지난 2년 동안 LFTS(ALT 또는 AST)의 >1 이상(상한 이상) 2기 매독) 및/또는 ii) 남성의 경우 허리 둘레가 ≥94cm(남아시아 출신인 경우 ≥90cm), 여성의 경우 ≥80cm 증가 및/또는 iii) 간 영상(CT/MRI/초음파)에서 NAFLD 진단 확인, FibroScan 및/또는 iv) 간 생검으로 NALFD 진단 확인
- 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의한 가임기 여성(CBP)
- 프로토콜 요구 사항 준수 가능
환자 제외 기준
- B형 또는 C형 간염 동시 감염
- 다른 원인으로 확인된 만성 간 질환(예: C형 간염, B형 간염)
- 일일 알코올 섭취량은 여성의 경우 20g 이상, 남성의 경우 30g 이상입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 현재의 불법 약물 사용
- 메트포르민 또는 다른 바이구아나이드 제제에 대해;
- 현재 마라비록
- 마라비록 및/또는 메트포르민 복용에 대한 모든 금기 사항
- 알려진 B12 결핍
- 임신 또는 모유 수유
- MRI 스캔에 대한 금기
- 땅콩 또는 콩 알레르기
- eGFR <60ml/분/1.73m2
- ALT ≥10 x ULN
- 심혈관(허혈성 심장 질환) 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 조사관의 의견으로는 환자가 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 마라비록(A군)
maraviroc 투여 BID p/o(배경 조합 항레트로바이러스 요법에 따라 용량 조정).
|
48주 동안 4개 암 중 하나에 1:1:1:1 무작위 배정
|
실험적: 메트포르민(B군)
메트포르민 500mg BID p/o.
|
48주 동안 4개 암 중 하나에 1:1:1:1 무작위 배정
|
실험적: 마라비록 + 메트포르민(부문 C)
마라비록 투여 BID p/o(배경 복합 항레트로바이러스 요법에 따라 용량 조정) 플러스 메트포르민 500mg BID p/o.
|
48주 동안 4개 암 중 하나에 1:1:1:1 무작위 배정
48주 동안 4개 암 중 하나에 1:1:1:1 무작위 배정
|
간섭 없음: 보조 요법 없음(D군)
보조 요법 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선과 48주 사이에 MR PDFF로 측정한 간 지방 비율의 변화.
기간: 48주
|
미스터 PDFF
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Pett, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAVMET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마라비록에 대한 임상 시험
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...완전한
-
ViiV HealthcarePfizer더 이상 사용할 수 없음
-
University of Turin, Italy빼는
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network완전한림프종, 여포성 | 림프종, B세포 | 림프종, 대형 B세포, 미만성 | 호지킨 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 급성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 | 골수이형성증 | 소림프구성림프종미국