Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hinzufügen von MAraViroc und/oder METformin zur Behandlung von Lebersteatose bei Menschen mit HIV (MAVMET)

3. November 2021 aktualisiert von: ADAM CURSLEY, University College, London

Eine multizentrische, 48-wöchige randomisierte kontrollierte faktorielle Studie zur Zugabe von Maraviroc und/oder Metformin gegen Lebersteatose bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Kombinationstherapie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Zusatztherapie mit Maraviroc und/oder Metformin bei Lebersteatose über einen Zeitraum von 48 Wochen.

Gesponsert vom University College London, koordiniert von der MRC Clinical Trials Unit am UCL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine weltweite Epidemie von Fettleibigkeit und/oder Übergewicht. Eine Fettlebererkrankung, die mit Übergewicht/Adipositas einhergeht, kann eine Leberentzündung verursachen, die zu einer Vernarbung der Leber (Zirrhose), Leberkrebs und frühem Tod führen kann. Es wird prognostiziert, dass die Fettleber in den nächsten 20 Jahren die häufigste Ursache für Leberzirrhose sein wird. Es gibt keine wirksamen Behandlungsmethoden, außer der Gewichtsabnahme, die selten erfolgreich ist.

Bei HIV-infizierten Personen ist die antiretrovirale Therapie (ART) sehr erfolgreich bei der langfristigen Erhaltung der Gesundheit. Dennoch deuten Daten darauf hin, dass HIV-infizierte Personen ein höheres Risiko haben, an einer Fettleber zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung, auch wenn sie nicht übergewichtig sind. Die frühere Exposition gegenüber einigen der älteren, inzwischen veralteten ART-Medikamente könnte zu diesem größeren Risiko beigetragen haben. Erschwerend kommt hinzu, dass eine Fettlebererkrankung „still“ und ohne Symptome oder Anzeichen verlaufen kann, bis sie weit fortgeschritten ist.

MAVMET versucht herauszufinden, ob Maraviroc (zugelassenes Anti-HIV-Medikament) und Metformin (zugelassen gegen Diabetes) die Menge an Leberfett reduzieren, wenn sie einzeln oder in Kombination verabreicht werden.

Bei MAVMET-Teilnehmern handelt es sich um HIV-infizierte Erwachsene (mindestens 35 Jahre), die seit mindestens 5 Jahren an HIV (aber nicht an Hepatitis B/C) leiden, seit mindestens einem Jahr eine kombinierte ART erhalten und wahrscheinlich aufgrund abnormaler Lebertests und/oder eine große Taille, um erhöhtes Leberfett zu haben oder bereits eine bestätigte Diagnose einer Fettlebererkrankung bei einem früheren Scan oder einer Leberbiopsie zu haben.

Die Teilnehmer setzen ihre aktuelle ART fort und werden (wie durch einen Münzwurf) randomisiert und erhalten 48 Wochen lang Maraviroc (Arm A) oder Metformin (Arm B) oder beide Medikamente (Arm C) oder keine zusätzlichen Medikamente (Arm D). Die Teilnehmer haben über einen Zeitraum von 48 Wochen 7 Klinikbesuche zur Überwachung des Fortschritts und 2 magnetische Leberscans (MRT) (keine Strahlung) im University College Hospital zur Messung des Leberfetts. Teilnehmer des Mortimer Market Center können optional auch eine Gehirn-MRT am Institut für Neurologie durchführen lassen.

Patienten können sich an einem von drei Standorten anmelden: Mortimer Market Centre, St. Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRITERIEN FÜR DIE EINBEZIEHUNG DES PATIENTEN

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ≥35 Jahre
  3. Chronische HIV-1-Infektion seit ≥5 Jahren
  4. Unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) und mit virologischer Suppression (<50 Kopien/ml) für ≥1 Jahr
  5. i) > 1 abnormales (über der Obergrenze) LFTS (ALT oder AST) in den letzten 2 Jahren ohne andere Erklärung (z. B. sekundäre Syphilis) und/oder ii) vergrößerter Taillenumfang ≥94 cm (≥90 cm bei südasiatischem Ursprung) bei Männern, ≥80 cm bei Frauen und/oder iii) eine bestätigte Diagnose von NAFLD in der Leberbildgebung (CT/MRT/Ultraschall), FibroScan und/oder iv) Leberbiopsie bestätigten die Diagnose von NALFD
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (CBP), die sich bereit erklären, eine Schwangerschaft für die Dauer des Versuchs zu vermeiden
  7. Kann die Protokollanforderungen einhalten

PATIENTENAUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Koinfektion mit Hepatitis B oder C
  2. Bestätigte chronische Lebererkrankung aus einer anderen Ursache (z. B. Hepatitis C, Hepatitis B)
  3. Täglicher Alkoholkonsum >20g bei Frauen und >30g bei Männern
  4. Derzeitiger illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten
  5. Unter Metformin oder einem anderen Biguanid-Wirkstoff;
  6. Derzeit auf Maraviroc
  7. Jegliche Kontraindikation für die Einnahme von Maraviroc und/oder Metformin
  8. Bekannter B12-Mangel
  9. Schwanger oder stillend
  10. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  11. Erdnuss- oder Sojaallergie
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Vorgeschichte einer kardiovaskulären (ischämischen Herzkrankheit) oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  15. Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc (Arm A)
Maraviroc dosiert zweimal täglich p/o (Dosis angepasst abhängig von der antiretroviralen Kombinationstherapie im Hintergrund).
Arzneimittel: Maraviroc
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Experimental: Metformin (Arm B)
Metformin 500 mg BID p/o.
Arzneimittel: Metformin
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Experimental: Maraviroc + Metformin (Arm C)
Maraviroc dosiert 2-mal täglich p/o (Dosis angepasst abhängig von der antiretroviralen Kombinationstherapie im Hintergrund) PLUS Metformin 500 mg 2-mal täglich p/o.
Arzneimittel: Maraviroc
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Arzneimittel: Metformin
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Kein Eingriff: keine Zusatztherapie (Arm D)
keine Zusatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Leberfett, gemessen durch MR PDFF zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
HERR PDFF
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Pett, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAVMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Steatose

Klinische Studien zur Maraviroc

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren