Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAraViroc és/vagy METformin hozzáadása a májzsugorodás kezelésére HIV-fertőzött embereknél (MAVMET)

2021. november 3. frissítette: ADAM CURSLEY, University College, London

Multicentrikus, 48 ​​hetes randomizált, ellenőrzött faktoros vizsgálat maravirok és/vagy metformin hozzáadásával a HIV-1-fertőzött felnőttek májsteatosisának kezelésére kombinált antiretrovirális terápiával.

Ez egy multicentrikus, IV. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a maravirok és/vagy a metformin adjuváns kezelését vizsgálja a máj steatosisában 48 héten keresztül.

A University College London szponzora, az UCL MRC Klinikai Vizsgálati Osztálya koordinálja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás és/vagy a túlsúly világméretű járványa van. A túlsúllyal/elhízással összefüggő zsíros májbetegség májgyulladást okozhat, ami májhegesedéshez (cirrhosis), májrákhoz és korai halálhoz vezethet. Az előrejelzések szerint a zsírmájbetegség lesz a májcirrózis első számú oka a következő 20 évben. Nincsenek hatékony kezelések, kivéve a fogyást, ami ritkán jár sikerrel.

HIV-fertőzött egyéneknél az antiretrovirális terápia (ART) nagyon sikeres az egészség hosszú távú megőrzésében. Ennek ellenére az adatok azt sugallják, hogy a HIV-fertőzött egyéneknél nagyobb a kockázata a zsírmájbetegség kialakulásának, mint az általános népességnek, még akkor is, ha nem túlsúlyosak. Néhány régebbi, mára elavult ART gyógyszerrel való korábbi expozíció növelhette ezt a nagyobb kockázatot. Ami megnehezíti a dolgokat, az az, hogy a zsírmájbetegség „csendes” tünet vagy jel nélkül egészen előrehaladott állapotig.

A MAVMET azt próbálja kideríteni, hogy a maravirok (engedélyezett HIV-ellenes gyógyszer) és a metformin (diabéteszre engedélyezett) külön-külön vagy kombinálva csökkenti-e a májzsír mennyiségét.

A MAVMET résztvevői HIV-fertőzött felnőttek (legalább 35 évesek), legalább 5 éve HIV-fertőzöttek (de nem hepatitis B/C-ben), legalább 1 éve kombinált ART-ban szenvednek, és valószínűleg - kóros májvizsgálatok és/vagy nagy derék, megnövekedett májzsír vagy már megerősített zsírmájbetegség diagnózisa, korábbi vizsgálat vagy májbiopszia alapján.

A résztvevők folytatják a jelenlegi ART-t, és véletlenszerű besorolást kapnak (mint egy érme feldobása), hogy 48 hétig kapjanak maravirokot (A kar) vagy metformint (B kar), vagy mindkét gyógyszert (C kar), vagy semmilyen további gyógyszert (D kar). A résztvevők 48 hét alatt 7 klinikai látogatáson vesznek részt a fejlődés nyomon követésére, és 2 mágneses májvizsgálaton (MRI) (nem sugárzott) a University College Hospital-ban a májzsír mérésére. A Mortimer Market Center résztvevői opcionális agyi MRI-t is végezhetnek a Neurológiai Intézetben.

A betegek a 3 helyszín egyikén jelentkezhetnek: Mortimer Market Centre, St. Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BETEGBEFOGADÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Férfiak vagy nők ≥35 év felett
  3. Krónikus HIV-1-fertőzés 5 évnél hosszabb ideig
  4. Kombinált antiretrovirális terápiában (cART) és virológiai szuppresszióban (<50 kópia/ml) ≥1 évig
  5. i) >1 kóros (a felső határ feletti) LFTS (ALT vagy AST) az elmúlt 2 évben, más magyarázat nélkül (pl. másodlagos szifilisz) és/vagy ii) megnövekedett derékkörfogat ≥94 cm (≥90 cm, ha dél-ázsiai származású) férfiaknál, ≥80 cm nőknél és/vagy iii) a NAFLD megerősített diagnózisa májképalkotáson (CT/MRI/ultrahang), FibroScan és/vagy iv) májbiopszia megerősítette a NALFD diagnózisát
  6. Fogamzóképes nők (CBP), akik vállalják, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálat idejére
  7. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek

BETEGKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Egyidejű fertőzés hepatitis B-vel vagy C-vel
  2. Megerősített krónikus májbetegség bármilyen más okból (pl. hepatitis C, hepatitis B)
  3. Napi alkoholbevitel >20g nőknél és >30g férfiaknál
  4. Jelenlegi tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
  5. metforminra vagy más biguanid szerre;
  6. Jelenleg maraviroc
  7. Bármilyen ellenjavallat a maravirok és/vagy metformin bevételéhez
  8. Ismert B12-hiány
  9. Terhes vagy szoptató
  10. Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  11. Mogyoró- vagy szójaallergia
  12. eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Kardiovaszkuláris (ischaemiás szívbetegség) vagy agyi érbetegség anamnézisében.
  15. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tenné alkalmassá a beteget a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: maravirok (A kar)
maravirok adagolású BID p/o (a dózis a háttér kombinációs antiretrovirális terápia függvényében módosítva).
Drog: Maraviroc
1:1:1:1 véletlenszerű besorolás a négy kar egyikébe 48 hétre
Kísérleti: metformin (B kar)
metformin 500 mg BID p/o.
Drog: Metformin
1:1:1:1 véletlenszerű besorolás a négy kar egyikébe 48 hétre
Kísérleti: maravirok + metformin (C kar)
maravirok adagolt BID p/o (a dózis a háttér kombinációs antiretrovirális terápia függvényében módosítva) PLUSZ metformin 500mg BID p/o.
Drog: Maraviroc
1:1:1:1 véletlenszerű besorolás a négy kar egyikébe 48 hétre
Drog: Metformin
1:1:1:1 véletlenszerű besorolás a négy kar egyikébe 48 hétre
Nincs beavatkozás: nincs kiegészítő terápia (D kar)
nincs kiegészítő terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír százalékos arányának változása MR PDFF segítségével a kiindulási érték és a 48. hét között.
Időkeret: 48 hét
MR PDFF
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Pett, UCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAVMET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel