Добавление MAraViroc и/или METformin для лечения стеатоза печени у людей, живущих с ВИЧ (MAVMET)
Многоцентровое 48-недельное рандомизированное контролируемое факторное исследование добавления маравирока и/или метформина при стеатозе печени у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы IV по изучению дополнительного применения маравирока и/или метформина при стеатозе печени в течение 48 недель.
При поддержке Университетского колледжа Лондона Координируется отделом клинических испытаний MRC в UCL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует глобальная эпидемия ожирения и/или избыточного веса. Жировая болезнь печени, связанная с избыточным весом/ожирением, может вызвать воспаление печени, что может привести к рубцеванию печени (циррозу), раку печени и ранней смерти. Прогнозируется, что жировая болезнь печени станет основной причиной цирроза печени в ближайшие 20 лет. Эффективных методов лечения не существует, кроме потери веса, которая редко бывает успешной.
У ВИЧ-инфицированных людей антиретровирусная терапия (АРТ) очень эффективна для поддержания здоровья в долгосрочной перспективе. Однако, несмотря на это, данные свидетельствуют о том, что ВИЧ-инфицированные лица подвергаются большему риску развития жировой болезни печени, чем население в целом, даже если они не имеют избыточного веса. Прошлое воздействие некоторых из старых, ныне устаревших препаратов АРВТ, возможно, увеличило этот больший риск. Что еще более усложняет ситуацию, так это то, что жировая болезнь печени может протекать «бесшумно» без каких-либо симптомов или признаков до тех пор, пока она не станет совсем запущенной.
MAVMET пытается выяснить, уменьшат ли маравирок (зарегистрированный препарат против ВИЧ) и метформин (зарегистрированный для лечения диабета) количество жира в печени, принимаемые по отдельности или в комбинации.
Участники МАВМЕТ — ВИЧ-инфицированные взрослые (в возрасте не менее 35 лет), с ВИЧ (но не гепатитом В/С) в течение 5 лет и более, получающие комбинированную АРТ не менее 1 года и, вероятно, из-за отклонений от нормы печеночных тестов и/или большая талия, чтобы иметь повышенный жир печени или уже иметь подтвержденный диагноз жировой болезни печени, на предыдущем сканировании или биопсии печени.
Участники продолжат свою текущую АРТ и будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения 48 недель маравирока (группа A) или метформина (группа B) или обоих препаратов (группа C) или без дополнительных препаратов (группа D). Участникам предстоит 7 визитов в клинику в течение 48 недель для наблюдения за прогрессом и 2 магнитных сканирования печени (МРТ) (без облучения) в больнице Университетского колледжа для измерения жира в печени. Участники Mortimer Market Center также могут дополнительно пройти МРТ головного мозга в Институте неврологии.
Пациенты могут зарегистрироваться в одном из 3 центров: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
- UCL Mortimer Market Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
- Подписанное информированное согласие
- Мужчины или женщины ≥35 лет
- Хроническая ВИЧ-1-инфекция в течение ≥5 лет
- На комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) и с вирусологической супрессией (<50 копий/мл) в течение ≥1 года
- i) >1 патологического (выше верхнего предела) показателя LFTS (АЛТ или АСТ) за последние 2 года без каких-либо других объяснений (например, вторичный сифилис) и/или ii) увеличение окружности талии ≥94 см (≥90 см для южноазиатского происхождения) у мужчин, ≥80 см у женщин и/или iii) подтвержденный диагноз НАЖБП при визуализации печени (КТ/МРТ/УЗИ), FibroScan и/или iv) биопсия печени подтвердили диагноз NALFD
- Женщины детородного возраста (CBP), которые соглашаются избегать беременности на время исследования.
- Способность соблюдать требования протокола
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
- Коинфекция гепатитом В или С
- Подтвержденное хроническое заболевание печени любой другой причины (например, гепатит С, гепатит В)
- Ежедневное потребление алкоголя > 20 г у женщин и > 30 г у мужчин
- Текущее незаконное употребление наркотиков, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать протокол
- на метформине или другом бигуанидном агенте;
- В настоящее время на маравироке
- Любые противопоказания к приему маравирока и/или метформина
- Известный дефицит B12
- Беременные или кормящие грудью
- Противопоказания к МРТ сканированию
- аллергия на арахис или сою
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- АЛТ ≥10 х ВГН
- История сердечно-сосудистых (ишемическая болезнь сердца) или цереброваскулярных заболеваний.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не делает пациента пригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маравирок (Рука А)
маравирок в дозе два раза в сутки п/о (доза корректируется в зависимости от фоновой комбинированной антиретровирусной терапии).
|
Рандомизация 1:1:1:1 в одну из четырех групп в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: метформин (Группа B)
метформин 500 мг два раза в день п/о.
|
Рандомизация 1:1:1:1 в одну из четырех групп в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: маравирок + метформин (Группа C)
маравирок в дозе два раза в день п/о (доза корректируется в зависимости от фоновой комбинированной антиретровирусной терапии) ПЛЮС метформин 500 мг два раза в день п/о.
|
Рандомизация 1:1:1:1 в одну из четырех групп в течение 48 недель
Рандомизация 1:1:1:1 в одну из четырех групп в течение 48 недель
|
|
Без вмешательства: без дополнительной терапии (группа D)
нет дополнительной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в печени, измеренное с помощью MR PDFF, между исходным уровнем и 48-й неделей.
Временное ограничение: 48 недель
|
МР ПДФ
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Pett, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Метформин
- Маравирок
Другие идентификационные номера исследования
- MAVMET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маравирок
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Завершенный
-
ASST Fatebenefratelli SaccoЗавершенный
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Завершенный
-
HealthBio, Inc.Еще не набирают