静脈血栓塞栓症患者におけるデンマークの非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固研究 (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)
デンマークの非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固研究。静脈血栓塞栓症患者の経口抗凝固療法に対するエドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの安全性と有効性を比較するクラスターランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
個々の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 間の無作為化された 1 対 1 の比較は存在しませんが、そのようなデータは、4 つの NOAC が静脈血栓塞栓症 (VTE) の治療において同等であるかどうかを評価するために保証されています。出血リスク。 さらに、古典的なランダム化試験は、高齢者や虚弱な患者、併存疾患のある患者が少ないため、非常に選択的です。 したがって、より広範な患者集団を含むランダム化試験が必要です。
DANNOAC-VTE研究は、デンマークの病院全体でVTEにおける経口抗凝固療法の4つのNOAC、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの有効性と安全性を比較する全国的なクラスターランダム化クロスオーバー研究です。 本研究の目的は次のとおりです。1) 入院を必要とする大出血のリスクを増加させることなく、4 つの NOAC が VTE の治療に等しく有効であるかどうかを調べる。 2) 高齢者や虚弱な患者、および従来の無作為化臨床試験には含まれない併存疾患のある患者を含む無作為化試験を実施する。
さまざまな理由から、デンマークの病院や臨床医は特定の NOAC を好むことがよくあります。 これにより、多忙な臨床医の作業が簡素化されますが、ローカルまたは地域のより大きな規模で経済的な利点がある場合もあります。 2 年間、この研究は、この個別または病院優先選択を無作為選択に置き換えます。 この研究に参加する病院と診療所は、主に 1 つの特定の NOAC を 6 か月間、合計 2 年間使用するように無作為に選択されます。 これは、医師が NOAC 治療の対象として選択した VTE 患者にのみ適用されます。 VTE とは、深部静脈血栓症と肺塞栓症、またはその両方の組み合わせを指します。
エンドポイント
- 主要な有効性結果: 新たな静脈血栓塞栓症または全死因死亡の複合エンドポイント。
- 有効性に関する副次的結果:新たな静脈血栓塞栓症または全死因死亡。
- 主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。
その他の効果測定:
- 治療の中止。
- 治療の遵守。
- 一次および二次エンドポイントに含まれる以外の入院理由。
感度分析:
- 性別で層別化された主要エンドポイント。
- 年齢(65歳以下、65~75歳、75歳以上)で層別化された主要評価項目。
- CHA2DS2VASc スコアのレベル (0-1、2-3、>3) で階層化された主要評価項目。
- クラスター無作為化の 20% を超える不遵守のクラスターを除外した主要エンドポイント。
- 割り当てられた治療の代わりに実際の治療が使用される主要エンドポイント。
- HAS-BLED スコアで階層化された主要な安全性評価項目。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 薬物の中止と順守は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。 事前に指定されたエンドポイントは、治療意図分析として6か月後に評価されます。 さらに、事前に指定されたエンドポイントは、12 か月と 5 年後に評価されます。
クラスタは、病院または心臓病クリニックとして定義されます。 クラスターは、2017 年 5 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで、研究に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Casper N Bang, MD, PhD
- メール:casper.niels.furbo.bang@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gunnar H Gislason, MD, PhD
- 電話番号:29341524
- メール:Gunnar.Gislason@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト:
- Erik Grove, MD
- メール:erikgrove@dadlnet.dk
-
主任研究者:
- Erik L Grove, MD
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
コンタクト:
- Thomas Hermann, MD, PhD
- メール:thomas.steffen.hermann@regionh.dk
-
Copenhagen NV、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト:
- Birgitte U Nygaard, MD
- 電話番号:38 63 50 00
-
Copenhagen S、デンマーク、2300
- 募集
- Amager Hospital
-
コンタクト:
- Jens Brønnum-Schou, MD
- 電話番号:+45 32 34 32 34
- メール:jens.Broennum-Schou@regionh.dk
-
Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Lars Køber, MD
- 電話番号:+45 35 45 35 45
- メール:Lars.Koeber@regionh.dk
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Esbjerg Hospital
-
コンタクト:
- Majed Husain, MD
- メール:Majed.H.husain@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Majed Husain, MD
-
Frederikssund、デンマーク、3600
- 募集
- Nordsjællands Hospital - Frederiksund
-
コンタクト:
- Louise Schierbeck, MD
- 電話番号:+45 48 29 50 00
- メール:louise.schierbeck.01@regionh.dk
-
Gentofte、デンマーク、2900
- 募集
- Herlev Gentofte Hospital
-
コンタクト:
- Gunnar Gislason, MD
- 電話番号:+45 38 67 38 67
- メール:Gunnar.Gislason@regionh.dk
-
主任研究者:
- Jonas Olesen, MD
-
Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
-
コンタクト:
- Ekim Seven, MD
- メール:ekim.seven@regionh.dk
-
Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
-
コンタクト:
- Jesper P Hansen, MD
- メール:jesper.park.hansen.01@regionh.dk
-
Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Glostrup Hospital - Department of Neurology
-
コンタクト:
- Helle Iversen, MD
- 電話番号:+45 38 63 38 63
- メール:helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
-
コンタクト:
- Kasper Iversen, MD
- メール:kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
コンタクト:
- Louise Schierbeck, MD
- 電話番号:+45 48 29 48 29
- メール:louise.schierbeck.01@regionh.dk
-
Hjørring、デンマーク、9800
- まだ募集していません
- Hjørring Hospital
-
コンタクト:
- Albert M Johnsen, MD
- メール:albert.marni.joensen@rn.dk
-
主任研究者:
- Albert M Johnsen, MD
-
Holbæk、デンマーク、4300
- 募集
- Holbæk Hospital
-
コンタクト:
- Anne MB Soja, MD
- メール:amsj@regionsjaelland.dk
-
副調査官:
- Peter Hallas, MD
-
主任研究者:
- Anne MB Soja, MD
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
-
コンタクト:
- Jens Hove, MD
- 電話番号:38 62 38 62
- メール:Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
-
副調査官:
- Christian Rasmussen, MD
-
Næstved、デンマーク、4700
- まだ募集していません
- Næstved Hospital
-
コンタクト:
- Frida Yrjans, MD
- メール:fyr@regionsjaelland.dk
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital - Department of Cardiology
-
コンタクト:
- Gro Egholm, MD
- メール:gro.egholm@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Gro Egholm, MD
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
-
コンタクト:
- Mikkel Brabrand, MD
- メール:Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Mikkel Brabrand, MD
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital - Department of Geriatrics
-
コンタクト:
- Azra Osmanagic, MD
- メール:Azra.Osmanagic@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Azra Osmanagic, MD
-
副調査官:
- Jesper Ryg, MD
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Zealand University Hospital - Department of Neurology
-
コンタクト:
- Troels Wienecke, MD
- メール:trw@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
-
コンタクト:
- Christian Bang, MD
- メール:cbng@regionsjaelland.dk
-
Rønne、デンマーク、3700
- 募集
- Bornhoms Hospital
-
コンタクト:
- Kjeld Kristensen, MD
- 電話番号:+45 38 67 00 00
- メール:kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
-
Slagelse、デンマーク、4200
- まだ募集していません
- Slagelse Hospital
-
コンタクト:
- Gitte G Fornitz, MD
- メール:gfor@regionsjaelland.dk
-
Svendborg、デンマーク、5700
- 募集
- Odense University Hospital Svendborg
-
コンタクト:
- Jess Lambrechtsen, MD
- メール:Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Vejle Hospital
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コンタクト:
- Lone K Andersen, MD
- メール:Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Lone K Andersen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来診療または入院後の退院診断におけるVTEの診断。
- 退院または外来診療から 14 日以内のデンマークの薬局からの NOAC の請求された処方箋。
除外基準:
- VTE の入院または外来受診の 90 日以内に NOAC を処方する。
- 現在のクラスターの無作為化 NOAC と一致する嗜好とは別に、NOAC の嗜好を持つ患者。
- それぞれの NOAC の「製品特性の概要」に記載されているその他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダビガトラン
無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に可能な場合は 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
|
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば静脈血栓塞栓症のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
|
アクティブコンパレータ:リバロキサバン
無作為化後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者にリバーロキサバンを使用し、可能な場合は 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
|
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば静脈血栓塞栓症のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
|
アクティブコンパレータ:エドキサバン
無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
|
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば静脈血栓塞栓症のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
|
アクティブコンパレータ:アピキサバン
無作為化の後、クラスターは、可能であれば静脈血栓塞栓症のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
|
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間ダビガトランを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは静脈血栓塞栓症のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間エドキサバンを使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば静脈血栓塞栓症のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。
今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要な有効性結果: 新たな静脈血栓塞栓症または全死因死亡の複合エンドポイント。
時間枠:6ヶ月。
|
新しい静脈血栓塞栓症または全死因の最初の発生。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
|
6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二次的有効性結果: 新しい静脈血栓塞栓症。
時間枠:6ヶ月。
|
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
|
6ヶ月。
|
二次的有効性結果:全死因死亡。
時間枠:6ヶ月。
|
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
|
6ヶ月。
|
主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。
時間枠:6ヶ月。
|
入院を必要とする出血の最初の発生。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。
処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
|
6ヶ月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療の中止。
時間枠:6ヶ月。
|
薬物の中止は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。
|
6ヶ月。
|
治療の遵守。
時間枠:6ヶ月。
|
医薬品アドヒアランスは、医薬品統計のデンマーク登録簿からの情報を使用して検査されます。
|
6ヶ月。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gunnar H Gislason, MD, PhD、Herlev Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHF2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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