Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den danska studien om oral antikoagulering av icke-vitamin K-antagonister hos patienter med venös tromboembolism (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 juli 2023 uppdaterad av: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danska studien om oral antikoagulering av icke-vitamin K-antagonister. En klusterrandomiserad studie som jämför säkerhet och effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban och Dabigatran för oral antikoagulering hos patienter med venös tromboembolism.

Det finns ingen randomiserad head-to-head-jämförelse mellan de individuella icke-vitamin K-antagonisterna orala antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-VTE-studien är en landsomfattande klusterrandomiserad cross-over-studie som jämför effektivitet och säkerhet för de fyra NOAC:erna, edoxaban, apixaban, rivaroxaban och dabigatran för oral antikoagulering vid venös tromboembolism på alla danska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen randomiserad direkt jämförelse mellan de individuella icke-vitamin K-antagonisterna orala antikoagulantia (NOAC), men sådana data är berättigade för att utvärdera om de fyra NOAC:erna är lika vid behandling av venös tromboembolism (VTE) utan en extra kostnad för ökad blödningsrisk. Dessutom är klassiska randomiserade studier mycket selektiva, eftersom äldre och/eller sköra patienter och patienter med komorbiditet är underrepresenterade. Därför finns det ett behov av randomiserade studier som inkluderar en bredare patientpopulation.

DANNOAC-VTE-studien är en landsomfattande klusterrandomiserad cross-over-studie som jämför effektivitet och säkerhet för de fyra NOAC:erna, edoxaban, apixaban, rivaroxaban och dabigatran för oral antikoagulering vid VTE på danska sjukhus. Syftet med denna studie är att: 1) undersöka om de fyra NOAC:erna är lika effektiva vid behandling av VTE utan att öka risken för större blödningar som kräver sjukhusvistelse; 2) genomföra en randomiserad studie som inkluderar äldre och sköra patienter och patienter med komorbiditet som annars inte skulle ingå i en traditionell randomiserad klinisk prövning.

Av olika anledningar föredrar danska sjukhus och läkare ofta en viss NOAC. Detta kan göra arbetet enklare för den upptagna läkaren, även om det också kan finnas ekonomiska fördelar i lokal eller regional större skala. Under en period av två år kommer denna studie att ersätta detta individuella eller sjukhus föredragna urval med ett slumpmässigt urval. De sjukhus och kliniker som deltar i denna studie kommer att väljas ut slumpmässigt för att i första hand använda en specifik NOAC under 6 månader åt gången under en sammanlagd period av två år. Detta gäller endast patienter med VTE som är utvalda av läkaren för att vara berättigade till NOAC-behandling. VTE avser djup ventrombos och lungemboli, eller en kombination av båda.

Slutpunkter

  • Primärt effektutfall: ett sammansatt effektmått av ny venös tromboembolism eller dödsfall av alla orsaker.
  • Sekundära effektutfall: ny venös tromboembolism eller dödsfall av alla orsaker.
  • Primärt säkerhetsresultat: blödning som kräver sjukhusvistelse.

  • Andra effektmått:

    1. avbrytande av behandlingen.
    2. följsamhet till terapi.
    3. andra skäl för inläggning på sjukhus än som ingår i det primära och sekundära effektmåttet.

  • Känslighetsanalyser:

    1. primär endpoint stratifierad efter kön.
    2. primärt effektmått stratifierat efter ålder (≤65, 65-75, >75 år).
    3. primär endpoint stratifierad efter nivåer av CHA2DS2VASc-poängen (0-1, 2-3, >3).
    4. primär endpoint med uteslutning av kluster med icke-efterlevnad som är större än 20 % av klusterrandomisering.
    5. primär endpoint där den faktiska behandlingen används istället för den tilldelade behandlingen.
    6. primär säkerhetsändpunkt stratifierad med HAS-BLED-poäng.

Information om endpoints och komorbiditet erhålls från det danska nationella patientregistret baserat på ICD-10 diagnostiska koder och information om vitalstatus och dödsdatum kommer att erhållas från det centrala personregistret. Avbrytande av läkemedel och följsamhet kommer att undersökas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik. De förspecificerade effektmåtten kommer att utvärderas efter 6 månader som intention-to-treat-analys. Dessutom kommer de fördefinierade effektmåtten att utvärderas efter 12 månader och 5 år.

Ett kluster definieras som ett sjukhus eller en kardiologisk klinik. Klustren kommer att vara inskrivna i studien från 1 maj 2017 till 1 oktober 2017.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2400
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • Telefonnummer: 38 63 50 00
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekrytering
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund, Danmark, 3600
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hjørring Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekrytering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Peter Hallas, MD
        • Huvudutredare:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved, Danmark, 4700
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azra Osmanagic, MD
        • Underutredare:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rønne, Danmark, 3700
      • Slagelse, Danmark, 4200
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av VTE i öppenvård eller som utskrivningsdiagnos efter sjukhusvistelse.
  • Ett hävdat recept av en NOAC från ett danskt apotek inom 14 dagar efter utskrivning eller besök på polikliniken.

Exklusions kriterier:

  • Ett recept på en NOAC inom 90 dagar före sjukhusvistelse eller poliklinikbesök för VTE.
  • Patienter med NOAC-preferens bortsett från preferenser som överensstämmer med nuvarande klusterrandomiserade NOAC.
  • Andra kontraindikationer som nämns i "Sammanfattning av produktegenskaper" för respektive NOAC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Efter randomisering kommer klustret att använda dabigatran till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda dabigatran till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Rivaroxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda rivaroxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Edoxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda edoxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Apixaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda apixaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Efter randomisering kommer klustret att använda rivaroxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda dabigatran till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Rivaroxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda rivaroxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Edoxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda edoxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Apixaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda apixaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Aktiv komparator: Edoxaban
Efter randomisering kommer klustret att använda edoxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda dabigatran till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Rivaroxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda rivaroxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Edoxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda edoxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Apixaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda apixaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Aktiv komparator: Apixaban
Efter randomisering kommer klustret att använda apixaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda dabigatran till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Rivaroxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda rivaroxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Edoxaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda edoxaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.
Läkemedel: Apixaban oral tablett
Efter klusterrandomisering kommer klustret att använda apixaban till alla sina patienter med venös tromboembolism när det är möjligt under sex månader. Härefter kommer klustret att använda de andra tre NOAC:erna i sex månader en åt gången. Det är klustren och inte patienten som randomiseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektutfall: ett sammansatt effektmått av ny venös tromboembolism eller dödsfall av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader.
Första förekomsten av ny venös tromboembolism eller dödsfall av alla orsaker. Information om endpoints och komorbiditet erhålls från det danska nationella patientregistret baserat på ICD-10 diagnostiska koder och information om vitalstatus och dödsdatum kommer att erhållas från det centrala personregistret. Information om förskrivet läkemedel kommer att erhållas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektutfall: Ny venös tromboembolism.
Tidsram: 6 månader.
Information om endpoints och komorbiditet erhålls från det danska nationella patientregistret baserat på ICD-10 diagnostiska koder och information om vitalstatus och dödsdatum kommer att erhållas från det centrala personregistret. Information om förskrivet läkemedel kommer att erhållas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.
Sekundär effektutfall: Död av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader.
Information om endpoints och komorbiditet erhålls från det danska nationella patientregistret baserat på ICD-10 diagnostiska koder och information om vitalstatus och dödsdatum kommer att erhållas från det centrala personregistret. Information om förskrivet läkemedel kommer att erhållas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.
Primärt säkerhetsresultat: blödning som kräver sjukhusvistelse.
Tidsram: 6 månader.
Första förekomsten av blödning som kräver sjukhusvistelse. Information om endpoints och komorbiditet erhålls från det danska nationella patientregistret baserat på ICD-10 diagnostiska koder och information om vitalstatus och dödsdatum kommer att erhållas från det centrala personregistret. Information om förskrivet läkemedel kommer att erhållas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av terapi.
Tidsram: 6 månader.
Utsättning av läkemedel kommer att undersökas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.
Följsamhet till terapi.
Tidsram: 6 månader.
Läkemedelsföljsamhet kommer att undersökas med hjälp av information från det danska registret för läkemedelsstatistik.
6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Danish Society of Cardiology

Utredare

  • Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera