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丹麦非维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗静脉血栓栓塞症患者的研究 (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

2023年7月5日 更新者:Gunnar Gislason、Herlev and Gentofte Hospital

丹麦非维生素 K 拮抗剂口服抗凝研究。比较依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群口服抗凝治疗静脉血栓栓塞症患者安全性和有效性的整群随机研究。

不存在单独的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 之间的随机头对头比较。 DANNOAC-VTE 研究是一项全国性的整群随机交叉研究,比较了丹麦医院静脉血栓栓塞症中四种 NOACs(依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群)口服抗凝药的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

不存在单独的非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 之间的随机头对头比较,但有必要使用此类数据来评估四种 NOAC 在治疗静脉血栓栓塞 (VTE) 方面是否相同,而不会增加额外费用出血风险。 此外,经典的随机试验具有高度选择性,因为老年和/或虚弱患者以及合并症患者的代表性不足。 因此,需要包括更广泛患者群体的随机试验。

DANNOAC-VTE 研究是一项全国性的整群随机交叉研究,比较了四种 NOACs:依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班和达比加群口服抗凝药在丹麦各医院 VTE 中的疗效和安全性。 本研究的目的是:1) 检查四种 NOAC 在治疗 VTE 方面是否同样有效,而不会增加需要住院治疗的大出血风险; 2) 进行一项随机研究,包括老年和虚弱患者以及患有合并症的患者,否则这些患者将不会被纳入传统的随机临床试验。

出于各种原因,丹麦的医院和临床医生通常更喜欢一种特定的 NOAC。 这可以使忙碌的临床医生的工作更简单,尽管在局部或区域更大范围内也可能具有经济优势。 在两年的时间里,这项研究将用随机选择取代这种个人或医院的首选选择。 参与这项研究的医院和诊所将被随机选择,在总共两年的时间内主要使用一种特定的 NOAC,一次使用 6 个月。 这仅适用于由医生选择有资格接受 NOAC 治疗的 VTE 患者。 VTE 是指深静脉血栓形成和肺栓塞,或两者的结合。

端点

  • 主要疗效结果:新发静脉血栓栓塞或全因死亡的复合终点。
  • 次要疗效结果:新发静脉血栓栓塞或全因死亡。
  • 主要安全结果:需要住院治疗的出血。
  • 其他效果措施:

    1. 停止治疗。
    2. 坚持治疗。
    3. 除主要和次要终点之外的其他入院原因。
  • 敏感性分析:

    1. 按性别分层的主要终点。
    2. 按年龄分层的主要终点(≤65、65-75、>75 岁)。
    3. 主要终点按 CHA2DS2VASc 评分水平分层(0-1、2-3、>3)。
    4. 排除不依从性大于集群随机化 20% 的集群的主要终点。
    5. 使用实际治疗而不是分配治疗的主要终点。
    6. 按 HAS-BLED 评分分层的主要安全终点。

终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的,生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦医药产品统计登记处的信息检查停药和依从性。 预设的终点将在 6 个月后作为意向治疗分析进行评估。 此外,将在 12 个月和 5 年后评估预先指定的终点。

集群定义为医院或心脏病诊所。 集群将于 2017 年 5 月 1 日至 2017 年 10 月 1 日期间参加研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen、丹麦、2400
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • 电话号码:38 63 50 00
      • Copenhagen S、丹麦、2300
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Rigshospitalet
        • 接触:
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • 招聘中
        • Esbjerg Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund、丹麦、3600
      • Gentofte、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Herlev Gentofte Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup、丹麦、2600
        • 招聘中
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • 接触:
      • Glostrup、丹麦、2600
      • Glostrup、丹麦、2600
      • Herlev、丹麦、2730
      • Hillerød、丹麦、3400
      • Hjørring、丹麦、9800
        • 尚未招聘
        • Hjørring Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk、丹麦、4300
        • 招聘中
        • Holbæk Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Peter Hallas, MD
        • 首席研究员:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Hvidovre Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved、丹麦、4700
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Azra Osmanagic, MD
        • 副研究员:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • 接触:
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • 接触:
      • Rønne、丹麦、3700
      • Slagelse、丹麦、4200
      • Svendborg、丹麦、5700
      • Vejle、丹麦、7100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 门诊 VTE 诊断或住院后出院诊断。
  • 在出院或门诊就诊后 14 天内从丹麦药房获得的 NOAC 处方。

排除标准:

  • 在因 VTE 住院或门诊就诊前 90 天内开具 NOAC 处方。
  • 除了与当前集群随机化 NOAC 一致的偏好之外,偏好 NOAC 的患者。
  • 各 NOAC 的“产品特性摘要”中提及的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:达比加群酯
随机分组后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用达比加群达六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用达比加群达六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,该整群将在可能的情况下对所有静脉血栓栓塞患者使用利伐沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用依度沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
集群随机化后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用阿哌沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
有源比较器:利伐沙班
随机分组后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用利伐沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用达比加群达六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,该整群将在可能的情况下对所有静脉血栓栓塞患者使用利伐沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用依度沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
集群随机化后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用阿哌沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
有源比较器:依度沙班
随机分组后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用依度沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用达比加群达六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,该整群将在可能的情况下对所有静脉血栓栓塞患者使用利伐沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用依度沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
集群随机化后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用阿哌沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
有源比较器:阿哌沙班
随机分组后,该集群将在可能的情况下对所有静脉血栓栓塞患者使用阿哌沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用达比加群达六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,该整群将在可能的情况下对所有静脉血栓栓塞患者使用利伐沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
整群随机化后,如果可能,整群将对所有静脉血栓栓塞患者使用依度沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。
集群随机化后,如果可能,集群将对所有静脉血栓栓塞患者使用阿哌沙班,为期六个月。 此后,集群将使用其他三个 NOAC,每次使用一个,为期六个月。 随机化的是集群而不是患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效结果:新发静脉血栓栓塞或全因死亡的复合终点。
大体时间:6个月。
首次发生新的静脉血栓栓塞或全因死亡。 终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的,生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦药品统计登记处的信息获取处方药信息。
6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效结果:新的静脉血栓栓塞。
大体时间:6个月。
终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的,生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦药品统计登记处的信息获取处方药信息。
6个月。
次要疗效结果:全因死亡。
大体时间:6个月。
终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的,生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦药品统计登记处的信息获取处方药信息。
6个月。
主要安全结果:需要住院治疗的出血。
大体时间:6个月。
首次发生出血需要住院治疗。 终点和合并症的信息是根据 ICD-10 诊断代码从丹麦国家患者登记处获得的,生命状态和死亡日期的信息将从中央个人登记处获得。 将使用丹麦药品统计登记处的信息获取处方药信息。
6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗。
大体时间:6个月。
将使用丹麦医药产品统计登记处的信息检查停药情况。
6个月。
坚持治疗。
大体时间:6个月。
药物依从性将使用来自丹麦医药产品统计登记处的信息进行检查。
6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gunnar H Gislason, MD, PhD、Herlev Gentofte Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达比加群酯口服胶囊的临床试验

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