Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Duńskie badanie dotyczące doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K. Randomizowane badanie klastrowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnej antykoagulacji u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.

Nie ma randomizowanego bezpośredniego porównania między poszczególnymi doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC). Badanie DANNOAC-VTE to ogólnokrajowe randomizowane badanie krzyżowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo czterech NOAC: edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnych lekach przeciwzakrzepowych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w duńskich szpitalach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie istnieje żadne randomizowane bezpośrednie porównanie poszczególnych doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC), ale takie dane są uzasadnione, aby ocenić, czy cztery NOAC są równe w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) bez dodatkowego kosztu zwiększonej ryzyko krwawienia. Ponadto klasyczne badania z randomizacją są wysoce selektywne, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku i/lub osłabieni oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi są niedostatecznie reprezentowani. Dlatego istnieje potrzeba badań z randomizacją, obejmujących szerszą populację pacjentów.

Badanie DANNOAC-VTE to ogólnokrajowe randomizowane badanie krzyżowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo czterech NOAC: edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnych lekach przeciwzakrzepowych w ŻChZZ w duńskich szpitalach. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie, czy cztery NOAC są równie skuteczne w leczeniu ŻChZZ bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji; 2) przeprowadzić randomizowane badanie obejmujące starszych i wrażliwych pacjentów oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, którzy w innym przypadku nie zostaliby włączeni do tradycyjnego randomizowanego badania klinicznego.

Z różnych powodów duńskie szpitale i klinicyści często preferują jeden konkretny NOAC. Może to ułatwić pracę zapracowanym klinicystom, chociaż mogą również wystąpić korzyści ekonomiczne na większą skalę lokalną lub regionalną. Przez okres dwóch lat niniejsze badanie zastąpi wybór indywidualny lub preferowany przez szpital wyborem losowym. Szpitale i kliniki, które wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo wybrane tak, aby stosować jeden konkretny NOAC przez 6 miesięcy przez okres dwóch lat. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z ŻChZZ, którzy zostali wybrani przez lekarza do leczenia NOAC. ŻChZZ odnosi się do zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lub ich kombinacji.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowy wynik skuteczności: złożony punkt końcowy nowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Drugorzędowe wyniki skuteczności: nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zgon z dowolnej przyczyny.
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wymagające hospitalizacji.
Inne środki efektu:
1. przerwanie terapii.
2. przestrzeganie terapii.
3. inne przyczyny przyjęcia do szpitala niż ujęte w pierwszorzędowym i drugorzędowym punkcie końcowym.
Analizy wrażliwości:
1. pierwszorzędowy punkt końcowy z podziałem na płeć.
2. pierwszorzędowy punkt końcowy stratyfikowany według wieku (≤65, 65-75, >75 lat).
3. pierwszorzędowy punkt końcowy stratyfikowany według poziomów wyniku CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
4. pierwszorzędowy punkt końcowy z wykluczeniem klastrów z niezgodnością większą niż 20% randomizacji klastrów.
5. pierwszorzędowy punkt końcowy, w którym rzeczywiste leczenie jest stosowane zamiast przydzielonego leczenia.
6. pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa podzielony według wyniku HAS-BLED.

Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Odstawienie leku i przestrzeganie zaleceń będą badane przy użyciu informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych. Wstępnie określone punkty końcowe zostaną ocenione po 6 miesiącach jako analiza zamiaru leczenia. Ponadto określone z góry punkty końcowe zostaną ocenione po 12 miesiącach i 5 latach.

Klaster definiuje się jako szpital lub poradnię kardiologiczną. Klastry będą objęte badaniem od 1 maja 2017 r. do 1 października 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Casper N Bang, MD, PhD
E-mail: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Numer telefonu: 29341524
E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-mail: erikgrove@dadlnet.dk
    - Główny śledczy:
      
      Erik L Grove, MD
  - Copenhagen, Dania, 2400
    - Rekrutacyjny
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      E-mail: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
  - Copenhagen NV, Dania, 2400
    - Rekrutacyjny
    - Bispebjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Numer telefonu: 38 63 50 00
  - Copenhagen S, Dania, 2300
    - Rekrutacyjny
    - Amager Hospital
    - Kontakt:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Numer telefonu: +45 32 34 32 34
      
      E-mail: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Dania, 2100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Lars Køber, MD
      
      Numer telefonu: +45 35 45 35 45
      
      E-mail: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Dania, 6700
    - Rekrutacyjny
    - Esbjerg Hospital
    - Kontakt:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-mail: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederikssund, Dania, 3600
    - Rekrutacyjny
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Kontakt:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Numer telefonu: +45 48 29 50 00
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Gentofte, Dania, 2900
    - Rekrutacyjny
    - Herlev Gentofte Hospital
    - Kontakt:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Numer telefonu: +45 38 67 38 67
      
      E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Główny śledczy:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Dania, 2600
    - Rekrutacyjny
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Kontakt:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-mail: ekim.seven@regionh.dk
  - Glostrup, Dania, 2600
    - Rekrutacyjny
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Kontakt:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-mail: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Dania, 2600
    - Rekrutacyjny
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Numer telefonu: +45 38 63 38 63
      
      E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
  - Herlev, Dania, 2730
    - Rekrutacyjny
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kasper Iversen, MD
      
      E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
  - Hillerød, Dania, 3400
    - Rekrutacyjny
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Kontakt:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Numer telefonu: +45 48 29 48 29
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hjørring, Dania, 9800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hjørring Hospital
    - Kontakt:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-mail: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Główny śledczy:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Dania, 4300
    - Rekrutacyjny
    - Holbæk Hospital
    - Kontakt:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-mail: amsj@regionsjaelland.dk
    - Pod-śledczy:
      
      Peter Hallas, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Hvidovre, Dania, 2650
    - Rekrutacyjny
    - Hvidovre Hospital
    - Kontakt:
      
      Jens Hove, MD
      
      Numer telefonu: 38 62 38 62
      
      E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Pod-śledczy:
      
      Christian Rasmussen, MD
  - Næstved, Dania, 4700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Næstved Hospital
    - Kontakt:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-mail: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-mail: gro.egholm@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Kontakt:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-mail: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Dania, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Kontakt:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-mail: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Rekrutacyjny
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-mail: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Dania, 4000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-mail: cbng@regionsjaelland.dk
  - Rønne, Dania, 3700
    - Rekrutacyjny
    - Bornhoms Hospital
    - Kontakt:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Numer telefonu: +45 38 67 00 00
      
      E-mail: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Dania, 4200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Slagelse Hospital
    - Kontakt:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-mail: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Dania, 5700
    - Rekrutacyjny
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Kontakt:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Vejle, Dania, 7100
    - Rekrutacyjny
    - Vejle Hospital
    - Kontakt:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-mail: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Główny śledczy:
      
      Lone K Andersen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie ŻChZZ w poradni ambulatoryjnej lub jako rozpoznanie wypisowe po hospitalizacji.
Deklarowana recepta na NOAC z duńskiej apteki w ciągu 14 dni od wypisu lub wizyty w przychodni.

Kryteria wyłączenia:

Recepta na NOAC w ciągu 90 dni przed hospitalizacją lub wizytą w przychodni z powodu ŻChZZ.
Pacjenci z preferencjami NOAC poza preferencjami zgodnymi z aktualnym randomizowanym klastrem NOAC.
Inne przeciwwskazania wymienione w „Charakterystyce produktu leczniczego” dla odpowiedniego NOAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dabigatran Po randomizacji klaster będzie stosował dabigatran u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.	Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował dabigatran u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna Edoksaban Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna apiksabanu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Rywaroksaban Po randomizacji klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.	Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował dabigatran u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna Edoksaban Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna apiksabanu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Edoksaban Po randomizacji klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.	Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował dabigatran u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna Edoksaban Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna apiksabanu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Apiksaban Po randomizacji klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.	Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował dabigatran u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna Edoksaban Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane. Lek: Tabletka doustna apiksabanu Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik skuteczności: złożony punkt końcowy nowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Pierwsze wystąpienie nowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.	6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik skuteczności: nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.	6 miesięcy.
Drugorzędowy wynik skuteczności: zgon z dowolnej przyczyny. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.	6 miesięcy.
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wymagające hospitalizacji. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Pierwsze wystąpienie krwawienia wymagającego hospitalizacji. Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.	6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przerwanie terapii. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Odstawienie leku zostanie zbadane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.	6 miesięcy.
Przestrzeganie terapii. Ramy czasowe: 6 miesięcy.	Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie zbadane przy użyciu informacji z duńskiego rejestru statystyk produktów leczniczych.	6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Danish Society of Cardiology

Śledczy

Krzesło do nauki: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

DANNOAC study webpage

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

DHF2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Peter Biro

Zakończony

Dostrajanie blokady nerwowo-mięśniowej w prostatektomii wspomaganej robotem (NMBUro)

Utrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowania

Szwajcaria

Duńskie badanie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy