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Die dänische Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Studie zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit venöser Thromboembolie (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Die dänische Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Studie zur oralen Antikoagulation. Eine randomisierte Clusterstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit venöser Thromboembolie.

Es gibt keinen randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen den einzelnen Nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Die DANNOAC-VTE-Studie ist eine landesweite clusterrandomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vier NOAK Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei venösen Thromboembolien in dänischen Krankenhäusern vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen den einzelnen Nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), aber solche Daten sind gerechtfertigt, um zu bewerten, ob die vier NOAK bei der Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) ohne zusätzliche Kosten gleich sind Blutungsrisiko. Darüber hinaus sind klassische randomisierte Studien sehr selektiv, da ältere und/oder fragile Patienten und Patienten mit Komorbidität unterrepräsentiert sind. Daher besteht Bedarf an randomisierten Studien, die eine breitere Patientenpopulation einschließen.

Die DANNOAC-VTE-Studie ist eine landesweite cluster-randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vier NOAK Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei VTE in dänischen Krankenhäusern vergleicht. Das Ziel der vorliegenden Studie ist: 1) zu untersuchen, ob die vier NOAKs bei der Behandlung von VTE gleich wirksam sind, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; 2) eine randomisierte Studie durchführen, die ältere und gebrechliche Patienten und Patienten mit Komorbidität einschließt, die andernfalls nicht in eine herkömmliche randomisierte klinische Studie aufgenommen würden.

Aus verschiedenen Gründen bevorzugen dänische Krankenhäuser und Kliniker oft ein bestimmtes NOAK. Dies kann dem vielbeschäftigten Kliniker die Arbeit erleichtern, kann aber auch auf lokaler oder regionaler Ebene größere wirtschaftliche Vorteile bringen. Für einen Zeitraum von zwei Jahren wird diese Studie diese individuelle oder Krankenhauspräferenzauswahl durch eine Zufallsauswahl ersetzen. Die Krankenhäuser und Kliniken, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während eines Gesamtzeitraums von zwei Jahren jeweils 6 Monate lang hauptsächlich ein bestimmtes NOAK zu verwenden. Dies gilt nur für Patienten mit VTE, die vom Arzt ausgewählt wurden, um für eine NOAK-Behandlung in Frage zu kommen. VTE bezieht sich auf tiefe Venenthrombose und Lungenembolie oder eine Kombination aus beidem.

Endpunkte

  • Primärer Wirksamkeitsendpunkt: ein zusammengesetzter Endpunkt aus neuen venösen Thromboembolien oder Tod jeglicher Ursache.
  • Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse: neue venöse Thromboembolie oder Tod jeglicher Ursache.
  • Primärer Sicherheitsendpunkt: Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Andere Effektmaße:

    1. Abbruch der Therapie.
    2. Einhaltung der Therapie.
    3. andere Gründe für eine Krankenhauseinweisung als im primären und sekundären Endpunkt enthalten.
  • Sensitivitätsanalysen:

    1. primärer Endpunkt stratifiziert nach Geschlecht.
    2. Primärer Endpunkt, stratifiziert nach Alter (≤65, 65-75, >75 Jahre).
    3. primärer Endpunkt, stratifiziert nach Stufen des CHA2DS2VASc-Scores (0-1, 2-3, >3).
    4. Primärer Endpunkt mit Ausschluss von Clustern mit einer Non-Compliance von mehr als 20 % der Cluster-Randomisierung.
    5. Primärer Endpunkt, bei dem die tatsächliche Behandlung anstelle der zugewiesenen Behandlung verwendet wird.
    6. Primärer Sicherheitsendpunkt, stratifiziert nach HAS-BLED-Score.

Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalstatus und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Das Absetzen und die Adhärenz des Arzneimittels werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken untersucht. Die vordefinierten Endpunkte werden nach 6 Monaten als Intention-to-treat-Analyse ausgewertet. Zusätzlich werden die vorgegebenen Endpunkte nach 12 Monaten und 5 Jahren evaluiert.

Ein Cluster ist definiert als ein Krankenhaus oder eine kardiologische Klinik. Die Cluster werden vom 1. Mai 2017 bis 1. Oktober 2017 in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • Telefonnummer: 38 63 50 00
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
        • Kontakt:
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hjørring Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Hallas, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved, Dänemark, 4700
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azra Osmanagic, MD
        • Unterermittler:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rønne, Dänemark, 3700
      • Slagelse, Dänemark, 4200
      • Svendborg, Dänemark, 5700
      • Vejle, Dänemark, 7100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von VTE in der Ambulanz oder als Entlassungsdiagnose nach einem Krankenhausaufenthalt.
  • Ein beanspruchtes Rezept eines NOAK von einer dänischen Apotheke innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung oder dem Besuch einer ambulanten Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verschreibung eines NOAK innerhalb von 90 Tagen vor einem Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer ambulanten Klinik für VTE.
  • Patienten mit NOAK-Präferenz, abgesehen von einer Präferenz, die mit dem aktuellen Cluster-randomisierten NOAK übereinstimmt.
  • Andere Kontraindikationen, die in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für die jeweilige NOAK aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran
Nach der Randomisierung wird das Cluster Dabigatran bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Dabigatran für alle seine Patienten mit venösen Thromboembolien nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Apixaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei allen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Dabigatran für alle seine Patienten mit venösen Thromboembolien nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Apixaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Edoxaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei allen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Dabigatran für alle seine Patienten mit venösen Thromboembolien nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Apixaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Apixaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster Apixaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Dabigatran für alle seine Patienten mit venösen Thromboembolien nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Apixaban bei all seinen Patienten mit venösen Thromboembolien anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: ein zusammengesetzter Endpunkt aus neuen venösen Thromboembolien oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 6 Monate.
Erstmaliges Auftreten einer neuen venösen Thromboembolie oder Tod jeglicher Ursache. Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalstatus und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Neue venöse Thromboembolie.
Zeitfenster: 6 Monate.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalstatus und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
6 Monate.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalstatus und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
6 Monate.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Zeitfenster: 6 Monate.
Erstes Auftreten einer Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalstatus und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Therapie.
Zeitfenster: 6 Monate.
Das Absetzen des Arzneimittels wird anhand von Informationen aus dem dänischen Arzneimittelregister untersucht.
6 Monate.
Einhaltung der Therapie.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Arzneimitteladhärenz wird anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken untersucht.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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