Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns vizsgálat vénás thromboemboliában szenvedő betegeken (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

2023. július 5. frissítette: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

A dán nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns vizsgálat. Cluster randomizált tanulmány, amely összehasonlítja az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran biztonságosságát és hatékonyságát orális antikoagulánsban vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél.

Nem létezik véletlenszerű összehasonlítás az egyes nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) között. A DANNOAC-VTE tanulmány egy országos, randomizált, keresztezett klaszteres vizsgálat, amely a négy NOAC, az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze vénás thromboemboliában szenvedő orális antikoaguláns kezelésben dán kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem létezik véletlenszerű összehasonlítás az egyes nem K-vitamin-antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) között, de az ilyen adatok indokoltak annak értékeléséhez, hogy a négy NOAC egyenlő-e a vénás thromboembolia (VTE) kezelésében anélkül, hogy megnövekedett többletköltségei kellenek. vérzés kockázata. Ezenkívül a klasszikus randomizált vizsgálatok rendkívül szelektívek, mivel az idős és/vagy törékeny betegek, valamint a komorbiditásban szenvedő betegek alulreprezentáltak. Ezért szükség van olyan randomizált vizsgálatokra, amelyek a betegek szélesebb körét érintik.

A DANNOAC-VTE tanulmány egy országos, randomizált, keresztezett klaszteres vizsgálat, amely a négy NOAC, az edoxaban, az apixaban, a rivaroxaban és a dabigatran hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze VTE-ben orális antikoagulánsként dán kórházakban. Jelen tanulmány célja, hogy: 1) megvizsgálja, hogy a négy NOAC egyformán hatékony-e a VTE kezelésében anélkül, hogy növelné a kórházi kezelést igénylő súlyos vérzés kockázatát; 2) végezzen randomizált vizsgálatot, amely idős és törékeny betegeket, valamint olyan társbetegségben szenvedő betegeket foglal magában, akik egyébként nem vennének részt egy hagyományos randomizált klinikai vizsgálatban.

Különféle okok miatt a dán kórházak és klinikusok gyakran egy bizonyos NOAC-t részesítenek előnyben. Ez egyszerűbbé teheti az elfoglalt klinikusok munkáját, bár helyi vagy regionális nagyobb léptékben gazdasági előnyök is lehetnek. Két éven keresztül ez a vizsgálat ezt az egyéni vagy kórházi preferált kiválasztást véletlenszerű kiválasztással váltja fel. A vizsgálatban részt vevő kórházakat és klinikákat véletlenszerűen választják ki, hogy elsősorban egy meghatározott NOAC-t használnak 6 hónapig, összesen két éven keresztül. Ez csak azokra a VTE-s betegekre vonatkozik, akiket az orvos úgy választott ki, hogy alkalmasak legyenek NOAC-kezelésre. A VTE mélyvénás trombózisra és tüdőembóliára, vagy a kettő kombinációjára utal.

Végpontok

  • Elsődleges hatékonysági eredmény: új vénás thromboembolia vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
  • Másodlagos hatásossági eredmények: új vénás thromboembolia vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
  • Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.

  • Egyéb hatásintézkedések:

    1. a terápia abbahagyása.
    2. a terápia betartása.
    3. az elsődleges és másodlagos végpontban nem szereplő egyéb okok a kórházba történő felvételre.

  • Érzékenységi elemzések:

    1. elsődleges végpont nemek szerint rétegezve.
    2. életkor szerint rétegzett elsődleges végpont (≤65, 65-75, >75 év).
    3. elsődleges végpont a CHA2DS2VASc pontszám szintjei szerint rétegezve (0-1, 2-3, >3).
    4. elsődleges végpont, kizárva azokat a klasztereket, amelyeknél a klaszter randomizálás 20%-ánál nagyobb a nem megfelelőség.
    5. elsődleges végpont, ahol a tényleges kezelést alkalmazzák a kijelölt kezelés helyett.
    6. elsődleges biztonsági végpont HAS-BLED pontszám alapján rétegezve.

A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A gyógyszerszedés abbahagyását és betartását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni. Az előre meghatározott végpontokat 6 hónap elteltével a kezelési szándék elemzéseként értékelik. Ezenkívül az előre meghatározott végpontokat 12 hónap és 5 év elteltével értékelik.

A klaszter meghatározása szerint egy kórház vagy egy kardiológiai klinika. A Klaszterek 2017. május 1. és 2017. október 1. között vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen, Dánia, 2400
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • Telefonszám: 38 63 50 00
      • Copenhagen S, Dánia, 2300
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Toborzás
        • Esbjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund, Dánia, 3600
        • Toborzás
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gentofte, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Herlev Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glostrup, Dánia, 2600
      • Glostrup, Dánia, 2600
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Toborzás
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Még nincs toborzás
        • Hjørring Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Holbæk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter Hallas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved, Dánia, 4700
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Azra Osmanagic, MD
        • Alkutató:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rønne, Dánia, 3700
      • Slagelse, Dánia, 4200
      • Svendborg, Dánia, 5700
      • Vejle, Dánia, 7100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VTE diagnózisa járóbeteg-klinikán vagy kórházi kezelés utáni elbocsátási diagnózisként.
  • NOAC-receptet egy dán gyógyszertárból a hazabocsátást vagy a járóbeteg-látogatás után 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • NOAC felírása a VTE miatti kórházi kezelés vagy járóbeteg-látogatás előtt 90 napon belül.
  • A NOAC-preferenciával rendelkező betegek a jelenlegi klaszteres randomizált NOAC-nak megfelelő preferencián kívül.
  • Egyéb ellenjavallatok, amelyeket az adott NOAC „Alkalmazási előírása” tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dabigatran
A véletlen besorolást követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Drog: Dabigatran etexilát orális kapszula
A klaszter randomizálását követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Rivaroxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Edoxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő páciensénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Apixaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban
A randomizációt követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Drog: Dabigatran etexilát orális kapszula
A klaszter randomizálását követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Rivaroxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Edoxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő páciensénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Apixaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Edoxaban
A véletlen besorolást követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő páciensénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Drog: Dabigatran etexilát orális kapszula
A klaszter randomizálását követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Rivaroxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Edoxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő páciensénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Apixaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Aktív összehasonlító: Apixaban
A véletlen besorolást követően a klaszter hat hónapon keresztül apixabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként.
Drog: Dabigatran etexilát orális kapszula
A klaszter randomizálását követően a klaszter dabigatránt fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Rivaroxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig rivaroxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Edoxaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter edoxabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő páciensénél hat hónapig. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.
Drog: Apixaban orális tabletta
A klaszter randomizálását követően a klaszter hat hónapig apixabant fog alkalmazni minden vénás thromboemboliában szenvedő betegénél. A továbbiakban a klaszter a másik három NOAC-t használja hat hónapig egyenként. Nem a beteg, hanem a klaszterek kerülnek véletlenszerűen kiválasztásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény: új vénás thromboembolia vagy bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja.
Időkeret: 6 hónap.
Új vénás thromboembolia első előfordulása vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági eredmény: Új vénás thromboembolia.
Időkeret: 6 hónap.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
6 hónap.
Másodlagos hatékonysági kimenetel: minden okból bekövetkező halál.
Időkeret: 6 hónap.
A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
6 hónap.
Elsődleges biztonsági kimenetel: kórházi kezelést igénylő vérzés.
Időkeret: 6 hónap.
Kórházi kezelést igénylő vérzés első előfordulása. A végpontokra és a komorbiditásra vonatkozó információkat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból szerezzük be az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján, a vitális állapotra és a halálozás dátumára vonatkozó információkat pedig a központi személyi nyilvántartásból szerezzük be. A felírt gyógyszerre vonatkozó információkat a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján szerezzük be.
6 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása.
Időkeret: 6 hónap.
A gyógyszerszedés abbahagyását a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
6 hónap.
A terápia betartása.
Időkeret: 6 hónap.
A gyógyszerfüggőséget a dán gyógyszerstatisztikai nyilvántartásból származó információk alapján fogják megvizsgálni.
6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Együttműködők

Danish Society of Cardiology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHF2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel