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Étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K chez des patients atteints de thromboembolie veineuse (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 juillet 2023 mis à jour par: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

L'étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K. Une étude randomisée en grappes comparant l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban, de l'apixaban, du rivaroxaban et du dabigatran pour l'anticoagulation orale chez les patients atteints de thromboembolie veineuse.

Il n'existe aucune comparaison directe randomisée entre les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) individuels. L'étude DANNOAC-VTE est une étude croisée randomisée en grappes à l'échelle nationale comparant l'efficacité et l'innocuité des quatre NACO, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la thromboembolie veineuse dans les hôpitaux danois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucune comparaison directe randomisée entre les anticoagulants oraux (NOAC) non antagonistes de la vitamine K, mais de telles données sont justifiées pour évaluer si les quatre NOAC sont égaux dans le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) sans un coût supplémentaire d'augmentation risque hémorragique. De plus, les essais randomisés classiques sont très sélectifs, les patients âgés et/ou fragiles et les patients avec comorbidité étant sous-représentés. Par conséquent, des essais randomisés incluant une population plus large de patients sont nécessaires.

L'étude DANNOAC-VTE est une étude croisée randomisée en grappes à l'échelle nationale comparant l'efficacité et l'innocuité des quatre NACO, l'edoxaban, l'apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran pour l'anticoagulation orale dans la TEV dans les hôpitaux danois. Le but de la présente étude est de : 1) examiner si les quatre NACO sont également efficaces dans le traitement de la TEV sans augmenter le risque d'hémorragie majeure nécessitant une hospitalisation ; 2) mener une étude randomisée incluant des patients âgés et fragiles et des patients présentant une comorbidité qui autrement ne seraient pas inclus dans un essai clinique randomisé traditionnel.

Pour diverses raisons, les hôpitaux et cliniciens danois préfèrent souvent un NOAC particulier. Cela peut simplifier le travail du clinicien occupé, bien qu'il puisse également y avoir des avantages économiques à l'échelle locale ou régionale. Pendant une période de deux ans, cette étude remplacera cette sélection individuelle ou hospitalière préférée par une sélection aléatoire. Les hôpitaux et les cliniques qui participent à cette étude seront sélectionnés au hasard pour utiliser principalement un NOAC spécifique pendant 6 mois à la fois pendant une période totale de deux ans. Cela s'applique uniquement aux patients atteints de TEV qui sont sélectionnés par le médecin pour être éligibles au traitement NOAC. La TEV désigne la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, ou une combinaison des deux.

Points finaux

Critère principal d'efficacité : un critère composite de nouvelle thromboembolie veineuse ou de décès toutes causes confondues.
Critères secondaires d'efficacité : nouvelle thromboembolie veineuse ou décès toutes causes confondues.
Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation.
Autres mesures d'effet :
1. l'arrêt du traitement.
2. adhésion à la thérapie.
3. d'autres raisons d'admission à l'hôpital que celles incluses dans le critère principal et secondaire.
Analyses de sensibilité :
1. critère principal stratifié selon le sexe.
2. critère principal stratifié selon l'âge (≤65, 65-75, >75 ans).
3. critère principal stratifié par niveaux du score CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
4. critère d'évaluation principal avec exclusion des grappes avec non-conformité supérieure à 20 % de la randomisation en grappes.
5. critère d'évaluation principal où le traitement réel est utilisé au lieu du traitement attribué.
6. critère principal de tolérance stratifié par le score HAS-BLED.

Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. L'arrêt du traitement et l'observance seront examinés à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux. Les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 6 mois en tant qu'analyse en intention de traiter. De plus, les critères d'évaluation prédéfinis seront évalués après 12 mois et 5 ans.

Un cluster est défini comme un hôpital ou une clinique de cardiologie. Les clusters seront enrôlés dans l'étude du 1er mai 2017 au 1er octobre 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Casper N Bang, MD, PhD
E-mail: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Numéro de téléphone: 29341524
E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Pas encore de recrutement
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-mail: erikgrove@dadlnet.dk
    - Chercheur principal:
      
      Erik L Grove, MD
  - Copenhagen, Danemark, 2400
    - Recrutement
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      E-mail: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
  - Copenhagen NV, Danemark, 2400
    - Recrutement
    - Bispebjerg Hospital
    - Contact:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Numéro de téléphone: 38 63 50 00
  - Copenhagen S, Danemark, 2300
    - Recrutement
    - Amager Hospital
    - Contact:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 32 34 32 34
      
      E-mail: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Danemark, 2100
    - Pas encore de recrutement
    - Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Lars Køber, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 35 45 35 45
      
      E-mail: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Danemark, 6700
    - Recrutement
    - Esbjerg Hospital
    - Contact:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-mail: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederikssund, Danemark, 3600
    - Recrutement
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Contact:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 48 29 50 00
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Gentofte, Danemark, 2900
    - Recrutement
    - Herlev Gentofte Hospital
    - Contact:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 38 67 38 67
      
      E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Chercheur principal:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Danemark, 2600
    - Recrutement
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contact:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-mail: ekim.seven@regionh.dk
  - Glostrup, Danemark, 2600
    - Recrutement
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Contact:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-mail: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Danemark, 2600
    - Recrutement
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Contact:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 38 63 38 63
      
      E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Recrutement
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Contact:
      
      Kasper Iversen, MD
      
      E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
  - Hillerød, Danemark, 3400
    - Recrutement
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Contact:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 48 29 48 29
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hjørring, Danemark, 9800
    - Pas encore de recrutement
    - Hjørring Hospital
    - Contact:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-mail: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Chercheur principal:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Danemark, 4300
    - Recrutement
    - Holbæk Hospital
    - Contact:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-mail: amsj@regionsjaelland.dk
    - Sous-enquêteur:
      
      Peter Hallas, MD
    - Chercheur principal:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Recrutement
    - Hvidovre Hospital
    - Contact:
      
      Jens Hove, MD
      
      Numéro de téléphone: 38 62 38 62
      
      E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Sous-enquêteur:
      
      Christian Rasmussen, MD
  - Næstved, Danemark, 4700
    - Pas encore de recrutement
    - Næstved Hospital
    - Contact:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-mail: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Danemark, 5000
    - Recrutement
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Contact:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-mail: gro.egholm@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Danemark, 5000
    - Recrutement
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contact:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-mail: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Danemark, 5000
    - Recrutement
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Contact:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-mail: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Recrutement
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Contact:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-mail: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Pas encore de recrutement
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Contact:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-mail: cbng@regionsjaelland.dk
  - Rønne, Danemark, 3700
    - Recrutement
    - Bornhoms Hospital
    - Contact:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 38 67 00 00
      
      E-mail: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Danemark, 4200
    - Pas encore de recrutement
    - Slagelse Hospital
    - Contact:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-mail: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Danemark, 5700
    - Recrutement
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Contact:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Recrutement
    - Vejle Hospital
    - Contact:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-mail: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Lone K Andersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic de TEV en clinique externe ou comme diagnostic de sortie après hospitalisation.
Une prescription revendiquée d'un NACO auprès d'une pharmacie danoise dans les 14 jours suivant la sortie ou la visite à la clinique externe.

Critère d'exclusion:

Une prescription d'un NOAC dans les 90 jours précédant l'hospitalisation ou la visite à la clinique externe pour TEV.
Patients ayant une préférence NOAC en dehors de la préférence compatible avec le NOAC randomisé en grappes actuel.
Autres contre-indications mentionnées dans le "Résumé des caractéristiques du produit" pour le NOAC respectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran Après randomisation, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.	Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral d'edoxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral Apixaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Rivaroxaban Après randomisation, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.	Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral d'edoxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral Apixaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Édoxaban Après randomisation, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.	Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral d'edoxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral Apixaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.
Comparateur actif: Apixaban Après randomisation, le cluster utilisera l'apixaban chez tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois.	Médicament: Dabigatran Etexilate Gélule Orale Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le dabigatran pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera le rivaroxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral d'edoxaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'edoxaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés. Médicament: Comprimé oral Apixaban Après la randomisation du cluster, le cluster utilisera l'apixaban pour tous ses patients atteints de thromboembolie veineuse lorsque cela sera possible pendant six mois. Par la suite, le cluster utilisera les trois autres NOAC pendant six mois, un à la fois. Ce sont les grappes et non le patient qui sont randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère principal d'efficacité : un critère composite de nouvelle thromboembolie veineuse ou de décès toutes causes confondues. Délai: 6 mois.	Première survenue d'une nouvelle thromboembolie veineuse ou d'un décès toutes causes confondues. Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère secondaire d'efficacité : nouvelle thromboembolie veineuse. Délai: 6 mois.	Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.
Critère secondaire d'efficacité : décès toutes causes confondues. Délai: 6 mois.	Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.
Critère principal d'innocuité : hémorragie nécessitant une hospitalisation. Délai: 6 mois.	Première survenue d'hémorragie nécessitant une hospitalisation. Les informations sur les critères d'évaluation et la comorbidité sont obtenues à partir du registre national danois des patients sur la base des codes de diagnostic de la CIM-10 et les informations sur l'état vital et la date de décès seront obtenues à partir du registre central des personnes. Les informations sur les médicaments prescrits seront obtenues à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Arrêt du traitement. Délai: 6 mois.	L'arrêt du médicament sera examiné à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.
Adhésion à la thérapie. Délai: 6 mois.	L'adhésion aux médicaments sera examinée à l'aide des informations du registre danois des statistiques sur les produits médicinaux.	6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Danish Society of Cardiology

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

DANNOAC study webpage

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

DHF2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde

Tianjin Eye Hospital

Recrutement

Intelligence artificielle pour le dépistage de plusieurs maladies cornéennes

Deep Learning, Maladie cornéenne, Dépistage

Chine

Essais cliniques sur Dabigatran Etexilate Gélule Orale

Herlev and Gentofte Hospital
Danish Society of Cardiology

Recrutement

Étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (DANNOAC-AF)

Fibrillation auriculaire | Flutter auriculaire

Danemark
University College, London

Recrutement

OPTIMAS : OPtimal TIMing of Anticoagulation After Acute Ischemic Stroke : un essai contrôlé randomisé (OPTIMAS)

Fibrillation auriculaire | AVC aigu

Royaume-Uni
University of California, San Francisco
Patient-Centered Outcomes Research Institute; Kaiser Permanente

Complété

Anticoagulation Durée du traitement et risque de nouveaux événements indésirables dans l'étude sur la thromboembolie veineuse (ALTERNATIVE)

Thromboembolie veineuse | Anticoagulants et troubles hémorragiques

États-Unis
Northwestern University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Medtronic

Complété

ÉVALUATION DU RHYTHME POUR L'ANTICOAGULATION AVEC SURVEILLANCE CONTINUE (REACT COM)

Fibrillation auriculaire

États-Unis, Canada
Population Health Research Institute
Hamilton Health Sciences Corporation

Complété

Une étude sur l'impact de l'élévation du pH de l'estomac induite par le rabéprazole sur l'exposition à l'APO-dabigatran chez des volontaires sains (TADA)

Fibrillation auriculaire | Thromboembolie veineuse

Canada
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Complété

Bénéfice/Risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants oraux et antagonistes de la vitamine K chez les patients âgés de 80 ans et plus (PRESAGE-ACO)

Fibrillation auriculaire

France
Bayer

Complété

Fardeau de l'AVC ischémique et prise d'anticoagulants oraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire au Royaume-Uni (BEST-AF)

Fibrillation auriculaire

Royaume-Uni
Imperial College London
King's College London; Medical University of Graz; University of Bordeaux; Hospital... et autres collaborateurs

Recrutement

Prévention de l'AVC chez les survivants d'hémorragie intracérébrale atteints de fibrillation auriculaire (PRESTIGE-AF)

Fibrillation auriculaire | Hémorragie intracérébrale

Royaume-Uni, Allemagne, Espagne
Population Health Research Institute
Hamilton Health Sciences Corporation

Recrutement

Anticoagulation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant des épisodes récents de fibrillation auriculaire périopératoire après une chirurgie non cardiaque (ASPIRE-AF)

Accident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaire

Canada, Australie, Allemagne, Danemark, Suisse, Espagne, Corée, République de, Nouvelle-Zélande, Inde, Pays-Bas, Argentine, Royaume-Uni, Brésil, Italie, Népal, Suède, Pakistan
University Hospital, Bonn

Complété

Effets de l'ocytocine et du lorazépam sur l'activité intra-amygdalienne liée à la peur

Ocytocine, Lorazépam, Agents anxiolytiques, Effets physiologiques des médicaments

Allemagne

Étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K chez des patients atteints de thromboembolie veineuse (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

L'étude danoise sur l'anticoagulation orale non antagoniste de la vitamine K. Une étude randomisée en grappes comparant l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban, de l'apixaban, du rivaroxaban et du dabigatran pour l'anticoagulation orale chez les patients atteints de thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

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Contacts et emplacements

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Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

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Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Collaborateurs

Les enquêteurs

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Liens utiles

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Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Mots clés

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