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O Estudo Dinamarquês de Anticoagulação Oral Antagonista Não Vitamina K em Pacientes com Tromboembolismo Venoso (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

14 de maio de 2025 atualizado por: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

O Estudo Dinamarquês de Anticoagulação Oral Antagonista Não Vitamina K. Um estudo randomizado de cluster comparando segurança e eficácia de edoxaban, apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para anticoagulação oral em pacientes com tromboembolismo venoso.

Não existe uma comparação randomizada direta entre os Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC). O estudo DANNOAC-VTE é um estudo cross-over randomizado de cluster nacional comparando a eficácia e segurança dos quatro NOACs, edoxaban, apixaban, rivaroxabana e dabigatran para anticoagulação oral em tromboembolismo venoso em hospitais dinamarqueses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não existe uma comparação randomizada direta entre os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) individuais, mas esses dados são necessários para avaliar se os quatro NOACs são iguais no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) sem um custo adicional de aumento risco de sangramento. Além disso, os ensaios randomizados clássicos são altamente seletivos, pois pacientes idosos e/ou frágeis e pacientes com comorbidade estão sub-representados. Portanto, há necessidade de estudos randomizados que incluam uma população mais ampla de pacientes.

O estudo DANNOAC-VTE é um estudo cross-over randomizado de cluster nacional comparando a eficácia e segurança dos quatro NOACs, edoxaban, apixaban, rivaroxabana e dabigatran para anticoagulação oral em TEV em hospitais dinamarqueses. O objetivo do presente estudo é: 1) examinar se os quatro NOACs são igualmente eficazes no tratamento de TEV sem aumentar o risco de sangramento maior com necessidade de hospitalização; 2) conduzir um estudo randomizado que inclua pacientes idosos e frágeis e pacientes com comorbidade que de outra forma não seriam incluídos em um ensaio clínico randomizado tradicional.

Por uma variedade de razões, os hospitais e médicos dinamarqueses geralmente preferem um NOAC específico. Isso pode tornar o trabalho mais simples para o clínico ocupado, embora também possa haver vantagens econômicas em uma escala local ou regional maior. Por um período de dois anos, este estudo substituirá essa seleção preferencial individual ou hospitalar por uma seleção aleatória. Os hospitais e clínicas que participarão deste estudo serão selecionados aleatoriamente para usar principalmente um NOAC específico por 6 meses por vez durante um período total de dois anos. Isso se aplica apenas a pacientes com TEV selecionados pelo médico para serem elegíveis para tratamento com NOAC. TEV refere-se a trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ou uma combinação de ambos.

Terminais

  • Resultado primário de eficácia: um desfecho composto de novo tromboembolismo venoso ou morte por todas as causas.
  • Desfechos secundários de eficácia: novo tromboembolismo venoso ou morte por todas as causas.
  • Desfecho primário de segurança: sangramento requerendo hospitalização.

  • Outras medidas de efeito:

    1. descontinuação da terapia.
    2. adesão à terapia.
    3. outros motivos de internação hospitalar além dos incluídos no desfecho primário e secundário.

  • Análises de sensibilidade:

    1. desfecho primário estratificado por gênero.
    2. endpoint primário estratificado por idade (≤65, 65-75, >75 anos de idade).
    3. endpoint primário estratificado por níveis da pontuação CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. endpoint primário com exclusão de clusters com não conformidade superior a 20% da randomização do cluster.
    5. endpoint primário onde o tratamento real é usado em vez do tratamento alocado.
    6. endpoint primário de segurança estratificado por pontuação HAS-BLED.

As informações de desfechos e comorbidade são obtidas do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca com base nos códigos de diagnóstico da CID-10 e as informações de estado vital e data da morte serão obtidas do Registro Central de Pessoas. A descontinuação e a adesão ao medicamento serão examinadas usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Medicamentos. Os endpoints pré-especificados serão avaliados após 6 meses como análise de intenção de tratar. Além disso, os endpoints pré-especificados serão avaliados após 12 meses e 5 anos.

Um cluster é definido como um hospital ou uma clínica de cardiologia. Os Clusters serão inscritos no estudo de 1º de maio de 2017 a 1º de outubro de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen S, Dinamarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederikssund, Dinamarca, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dinamarca, 2900
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dinamarca, 3700
        • Bornhoms Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEV em ambulatório ou como diagnóstico de alta após internação.
  • Uma prescrição reivindicada de um NOAC de uma farmácia dinamarquesa no prazo de 14 dias após a alta ou visita ao ambulatório.

Critério de exclusão:

  • Uma prescrição de um NOAC dentro de 90 dias antes da hospitalização ou consulta ambulatorial para TEV.
  • Pacientes com preferência por NOAC diferente da preferência consistente com NOAC randomizado por agrupamento atual.
  • Outras contra-indicações mencionadas no "Resumo das Características do Medicamento" para o respectivo NOAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dabigatrana
Após a randomização, o cluster usará dabigatrana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez.
Medicamento: Cápsula oral de etexilato de dabigatrana
Após a randomização do grupo, o grupo usará dabigatrana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará rivaroxabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Comprimido oral de edoxabana
Após a randomização do cluster, o cluster usará edoxaban para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Apixabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará apixabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Comparador Ativo: Rivaroxabana
Após a randomização, o cluster usará rivaroxabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez.
Medicamento: Cápsula oral de etexilato de dabigatrana
Após a randomização do grupo, o grupo usará dabigatrana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará rivaroxabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Comprimido oral de edoxabana
Após a randomização do cluster, o cluster usará edoxaban para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Apixabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará apixabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Comparador Ativo: Edoxabana
Após a randomização, o cluster usará edoxaban para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez.
Medicamento: Cápsula oral de etexilato de dabigatrana
Após a randomização do grupo, o grupo usará dabigatrana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará rivaroxabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Comprimido oral de edoxabana
Após a randomização do cluster, o cluster usará edoxaban para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Apixabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará apixabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Comparador Ativo: Apixabana
Após a randomização, o cluster usará apixabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez.
Medicamento: Cápsula oral de etexilato de dabigatrana
Após a randomização do grupo, o grupo usará dabigatrana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará rivaroxabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Comprimido oral de edoxabana
Após a randomização do cluster, o cluster usará edoxaban para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.
Medicamento: Apixabana Comprimido Oral
Após a randomização do cluster, o cluster usará apixabana para todos os seus pacientes com tromboembolismo venoso, quando possível, por seis meses. Daqui em diante, o cluster usará os outros três NOACs por seis meses, um de cada vez. São os clusters e não o paciente que são randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia: um desfecho composto de novo tromboembolismo venoso ou morte por todas as causas.
Prazo: 6 meses.
Primeira ocorrência de novo tromboembolismo venoso ou morte por todas as causas. As informações de desfechos e comorbidade são obtidas do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca com base nos códigos de diagnóstico da CID-10 e as informações de estado vital e data da morte serão obtidas do Registro Central de Pessoas. As informações sobre medicamentos prescritos serão obtidas usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Medicinais.
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário de eficácia: Novo tromboembolismo venoso.
Prazo: 6 meses.
As informações de desfechos e comorbidade são obtidas do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca com base nos códigos de diagnóstico da CID-10 e as informações de estado vital e data da morte serão obtidas do Registro Central de Pessoas. As informações sobre medicamentos prescritos serão obtidas usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Medicinais.
6 meses.
Resultado secundário de eficácia: morte por todas as causas.
Prazo: 6 meses.
As informações de desfechos e comorbidade são obtidas do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca com base nos códigos de diagnóstico da CID-10 e as informações de estado vital e data da morte serão obtidas do Registro Central de Pessoas. As informações sobre medicamentos prescritos serão obtidas usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Medicinais.
6 meses.
Desfecho primário de segurança: sangramento requerendo hospitalização.
Prazo: 6 meses.
Primeira ocorrência de sangramento requerendo hospitalização. As informações de desfechos e comorbidade são obtidas do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca com base nos códigos de diagnóstico da CID-10 e as informações de status vital e data da morte serão obtidas do Registro Central de Pessoas. As informações sobre medicamentos prescritos serão obtidas usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Medicinais.
6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação da terapia.
Prazo: 6 meses.
A descontinuação do medicamento será examinada usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Medicamentos.
6 meses.
Adesão à terapia.
Prazo: 6 meses.
A adesão aos medicamentos será examinada usando informações do Registro Dinamarquês de Estatísticas de Medicamentos.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Danish Society of Cardiology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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