Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Deense niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsstudie bij patiënten met veneuze trombo-embolie (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

De Deense niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsstudie. Een gerandomiseerde clusterstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban en Dabigatran voor orale antistolling bij patiënten met veneuze trombo-embolie worden vergeleken.

Er bestaat geen gerandomiseerde onderlinge vergelijking tussen de individuele orale anticoagulantia (NOAC) die geen vitamine K-antagonist zijn. De DANNOAC-VTE-studie is een landelijke clustergerandomiseerde cross-over studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de vier NOAC's, edoxaban, apixaban, rivaroxaban en dabigatran, voor orale antistolling bij veneuze trombo-embolie in Deense ziekenhuizen wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen gerandomiseerde onderlinge vergelijking tussen de individuele niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's), maar dergelijke gegevens zijn gerechtvaardigd om te evalueren of de vier NOAC's gelijk zijn bij de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) zonder extra kosten van verhoogde bloedingsrisico. Bovendien zijn klassieke gerandomiseerde onderzoeken zeer selectief, aangezien oudere en/of kwetsbare patiënten en patiënten met comorbiditeit ondervertegenwoordigd zijn. Daarom is er behoefte aan gerandomiseerde onderzoeken met een bredere patiëntenpopulatie.

De DANNOAC-VTE-studie is een landelijke clustergerandomiseerde cross-over studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de vier NOAC's, edoxaban, apixaban, rivaroxaban en dabigatran, voor orale antistolling bij VTE in Deense ziekenhuizen wordt vergeleken. Het doel van de huidige studie is om: 1) te onderzoeken of de vier NOAC's even effectief zijn bij de behandeling van VTE zonder het risico op ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen te vergroten; 2) een gerandomiseerde studie uitvoeren met oudere en kwetsbare patiënten en patiënten met comorbiditeit die anders niet zouden worden opgenomen in een traditionele gerandomiseerde klinische studie.

Om verschillende redenen geven Deense ziekenhuizen en clinici vaak de voorkeur aan één bepaalde NOAC. Dit kan het werk voor de drukbezette clinicus vereenvoudigen, hoewel er ook economische voordelen kunnen zijn op lokale of regionale grotere schaal. Deze studie zal gedurende twee jaar deze individuele of ziekenhuisvoorkeursselectie vervangen door een willekeurige selectie. De ziekenhuizen en klinieken die deelnemen aan dit onderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd om gedurende een totale periode van twee jaar gedurende 6 maanden voornamelijk één specifieke NOAC te gebruiken. Dit geldt alleen voor patiënten met VTE die door de arts zijn geselecteerd om in aanmerking te komen voor een NOAC-behandeling. VTE verwijst naar diepe veneuze trombose en longembolie, of een combinatie van beide.

Eindpunten

Primair werkzaamheidsresultaat: een samengesteld eindpunt van nieuwe veneuze trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken.
Secundaire werkzaamheidsresultaten: nieuwe veneuze trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken.
Primaire veiligheidsuitkomst: bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Andere effectmaten:
1. stopzetting van de therapie.
2. therapietrouw.
3. andere redenen voor opname in het ziekenhuis dan opgenomen in het primaire en secundaire eindpunt.
Gevoeligheidsanalyses:
1. primair eindpunt gestratificeerd naar geslacht.
2. primair eindpunt gestratificeerd naar leeftijd (≤65, 65-75, >75 jaar).
3. primair eindpunt gestratificeerd naar niveaus van de CHA2DS2VASc-score (0-1, 2-3, >3).
4. primair eindpunt met uitsluiting van clusters met niet-naleving van meer dan 20% van clusterrandomisatie.
5. primair eindpunt waarbij de daadwerkelijke behandeling wordt gebruikt in plaats van de toegewezen behandeling.
6. primair veiligheidseindpunt gestratificeerd naar HAS-BLED-score.

Informatie over eindpunten en comorbiditeit wordt verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister op basis van ICD-10 diagnostische codes en informatie over vitale status en overlijdensdatum wordt verkregen uit het centrale personenregister. Stopzetting en therapietrouw van het geneesmiddel zullen worden onderzocht aan de hand van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken. De vooraf gespecificeerde eindpunten worden na 6 maanden geëvalueerd als intention-to-treat-analyse. Bovendien zullen de vooraf gespecificeerde eindpunten na 12 maanden en 5 jaar worden geëvalueerd.

Een cluster wordt gedefinieerd als een ziekenhuis of een cardiologiekliniek. De Clusters zullen van 1 mei 2017 tot 1 oktober 2017 deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Casper N Bang, MD, PhD
E-mail: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Telefoonnummer: 29341524
E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Nog niet aan het werven
    - Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-mail: erikgrove@dadlnet.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erik L Grove, MD
  - Copenhagen, Denemarken, 2400
    - Werving
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      E-mail: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
  - Copenhagen NV, Denemarken, 2400
    - Werving
    - Bispebjerg Hospital
    - Contact:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Telefoonnummer: 38 63 50 00
  - Copenhagen S, Denemarken, 2300
    - Werving
    - Amager Hospital
    - Contact:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Telefoonnummer: +45 32 34 32 34
      
      E-mail: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
    - Nog niet aan het werven
    - Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Lars Køber, MD
      
      Telefoonnummer: +45 35 45 35 45
      
      E-mail: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Denemarken, 6700
    - Werving
    - Esbjerg Hospital
    - Contact:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-mail: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederikssund, Denemarken, 3600
    - Werving
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Contact:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefoonnummer: +45 48 29 50 00
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Gentofte, Denemarken, 2900
    - Werving
    - Herlev Gentofte Hospital
    - Contact:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Telefoonnummer: +45 38 67 38 67
      
      E-mail: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Denemarken, 2600
    - Werving
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contact:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-mail: ekim.seven@regionh.dk
  - Glostrup, Denemarken, 2600
    - Werving
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Contact:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-mail: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Denemarken, 2600
    - Werving
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Contact:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Telefoonnummer: +45 38 63 38 63
      
      E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - Werving
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Contact:
      
      Kasper Iversen, MD
      
      E-mail: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
  - Hillerød, Denemarken, 3400
    - Werving
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Contact:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefoonnummer: +45 48 29 48 29
      
      E-mail: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hjørring, Denemarken, 9800
    - Nog niet aan het werven
    - Hjørring Hospital
    - Contact:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-mail: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Denemarken, 4300
    - Werving
    - Holbæk Hospital
    - Contact:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-mail: amsj@regionsjaelland.dk
    - Onderonderzoeker:
      
      Peter Hallas, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Werving
    - Hvidovre Hospital
    - Contact:
      
      Jens Hove, MD
      
      Telefoonnummer: 38 62 38 62
      
      E-mail: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Rasmussen, MD
  - Næstved, Denemarken, 4700
    - Nog niet aan het werven
    - Næstved Hospital
    - Contact:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-mail: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Contact:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-mail: gro.egholm@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contact:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-mail: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Contact:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-mail: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Werving
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Contact:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-mail: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Nog niet aan het werven
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Contact:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-mail: cbng@regionsjaelland.dk
  - Rønne, Denemarken, 3700
    - Werving
    - Bornhoms Hospital
    - Contact:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Telefoonnummer: +45 38 67 00 00
      
      E-mail: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Denemarken, 4200
    - Nog niet aan het werven
    - Slagelse Hospital
    - Contact:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-mail: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Denemarken, 5700
    - Werving
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Contact:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-mail: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Vejle, Denemarken, 7100
    - Werving
    - Vejle Hospital
    - Contact:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-mail: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lone K Andersen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een diagnose van VTE op de polikliniek of als ontslagdiagnose na ziekenhuisopname.
Een geclaimd recept van een NOAC van een Deense apotheek binnen 14 dagen na ontslag of polikliniekbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Een voorschrift van een NOAC binnen 90 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname of polikliniekbezoek voor VTE.
Patiënten met NOAC-voorkeur, afgezien van voorkeur die consistent is met de huidige cluster gerandomiseerde NOAC.
Andere contra-indicaties genoemd in de "Samenvatting van de productkenmerken" voor de respectievelijke NOAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dabigatran Na randomisatie zal het cluster waar mogelijk zes maanden lang dabigatran gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken.	Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat orale capsule Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden dabigatran gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Rivaroxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster, indien mogelijk, gedurende zes maanden rivaroxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Edoxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden edoxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Apixaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden apixaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: Rivaroxaban Na randomisatie zal het cluster, indien mogelijk, gedurende zes maanden rivaroxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken.	Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat orale capsule Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden dabigatran gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Rivaroxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster, indien mogelijk, gedurende zes maanden rivaroxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Edoxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden edoxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Apixaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden apixaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: Edoxaban Na randomisatie zal het cluster waar mogelijk edoxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie gedurende zes maanden. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken.	Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat orale capsule Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden dabigatran gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Rivaroxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster, indien mogelijk, gedurende zes maanden rivaroxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Edoxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden edoxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Apixaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden apixaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: Apixaban Na randomisatie zal het cluster waar mogelijk gedurende zes maanden apixaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken.	Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat orale capsule Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden dabigatran gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Rivaroxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster, indien mogelijk, gedurende zes maanden rivaroxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Edoxaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden edoxaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd. Geneesmiddel: Apixaban orale tablet Na randomisatie van de clusters zal de cluster waar mogelijk gedurende zes maanden apixaban gebruiken voor al hun patiënten met veneuze trombo-embolie. Hierna zal het cluster de overige drie NOAC's zes maanden één voor één gebruiken. Het zijn de clusters en niet de patiënt die worden gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsresultaat: een samengesteld eindpunt van nieuwe veneuze trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken. Tijdsspanne: 6 maanden.	Eerste optreden van nieuwe veneuze trombo-embolie of overlijden door alle oorzaken. Informatie over eindpunten en comorbiditeit wordt verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister op basis van ICD-10 diagnostische codes en informatie over vitale status en overlijdensdatum wordt verkregen uit het centrale personenregister. Informatie over het voorgeschreven geneesmiddel zal worden verkregen met behulp van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidsresultaat: nieuwe veneuze trombo-embolie. Tijdsspanne: 6 maanden.	Informatie over eindpunten en comorbiditeit wordt verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister op basis van ICD-10 diagnostische codes en informatie over vitale status en overlijdensdatum wordt verkregen uit het centrale personenregister. Informatie over het voorgeschreven geneesmiddel zal worden verkregen met behulp van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.
Secundair resultaat voor werkzaamheid: overlijden door alle oorzaken. Tijdsspanne: 6 maanden.	Informatie over eindpunten en comorbiditeit wordt verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister op basis van ICD-10 diagnostische codes en informatie over vitale status en overlijdensdatum wordt verkregen uit het centrale personenregister. Informatie over het voorgeschreven geneesmiddel zal worden verkregen met behulp van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.
Primaire veiligheidsuitkomst: bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Tijdsspanne: 6 maanden.	Eerste optreden van bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Informatie over eindpunten en comorbiditeit wordt verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister op basis van ICD-10 diagnostische codes en informatie over vitale status en overlijdensdatum wordt verkregen uit het centrale personenregister. Informatie over het voorgeschreven geneesmiddel zal worden verkregen met behulp van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stopzetting van de therapie. Tijdsspanne: 6 maanden.	Stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen zal worden onderzocht aan de hand van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.
Therapietrouw. Tijdsspanne: 6 maanden.	De therapietrouw zal worden onderzocht aan de hand van informatie uit het Deense register van geneesmiddelenstatistieken.	6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Danish Society of Cardiology

Onderzoekers

Studie stoel: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

DANNOAC study webpage

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

DHF2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De Deense niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsstudie bij patiënten met veneuze trombo-embolie (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

De Deense niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsstudie. Een gerandomiseerde clusterstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban en Dabigatran voor orale antistolling bij patiënten met veneuze trombo-embolie worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers