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Lo studio danese sull'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K in pazienti con tromboembolia venosa (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 luglio 2023 aggiornato da: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio danese sull'anticoagulazione orale dell'antagonista non vitamina K. Uno studio randomizzato a grappolo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban e Dabigatran per l'anticoagulazione orale in pazienti con tromboembolia venosa.

Non esiste un confronto testa a testa randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC). Lo studio DANNOAC-VTE è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nel tromboembolismo venoso negli ospedali danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un confronto diretto randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC), ma tali dati sono giustificati per valutare se i quattro NOAC sono uguali nel trattamento del tromboembolia venosa (TEV) senza un costo aggiuntivo di aumento rischio di sanguinamento. Inoltre, i classici studi randomizzati sono altamente selettivi, poiché i pazienti anziani e/o fragili e i pazienti con comorbidità sono sottorappresentati. Pertanto, vi è la necessità di studi randomizzati che includano una popolazione più ampia di pazienti.

Lo studio DANNOAC-VTE è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nella TEV negli ospedali danesi. Lo scopo del presente studio è di: 1) esaminare se i quattro NAO sono ugualmente efficaci nel trattamento del TEV senza aumentare il rischio di sanguinamento maggiore che richieda l'ospedalizzazione; 2) condurre uno studio randomizzato che includa pazienti anziani e fragili e pazienti con comorbidità che altrimenti non sarebbero inclusi in uno studio clinico randomizzato tradizionale.

Per una serie di motivi, gli ospedali e i medici danesi spesso preferiscono un NAO in particolare. Questo può rendere il lavoro più semplice per il medico impegnato, sebbene possano esserci anche vantaggi economici su scala locale o regionale più ampia. Per un periodo di due anni, questo studio sostituirà questa selezione preferita individualmente o dall'ospedale con una selezione casuale. Gli ospedali e le cliniche che partecipano a questo studio saranno selezionati in modo casuale per utilizzare principalmente uno specifico NOAC per 6 mesi alla volta durante un periodo totale di due anni. Questo vale solo per i pazienti con TEV selezionati dal medico per essere idonei al trattamento con NOAC. TEV si riferisce alla trombosi venosa profonda e all'embolia polmonare, o a una combinazione di entrambi.

Endpoint

  • Esito primario di efficacia: un endpoint composito di nuova tromboembolia venosa o morte per tutte le cause.
  • Esiti secondari di efficacia: nuova tromboembolia venosa o morte per tutte le cause.
  • Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.

  • Altre misure di effetto:

    1. sospensione della terapia.
    2. aderenza alla terapia.
    3. altri motivi di ricovero in ospedale rispetto a quelli inclusi nell'endpoint primario e secondario.

  • Analisi di sensibilità:

    1. endpoint primario stratificato per genere.
    2. endpoint primario stratificato per età (≤65, 65-75, >75 anni di età).
    3. endpoint primario stratificato per livelli del punteggio CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. endpoint primario con esclusione di cluster con non conformità superiore al 20% della randomizzazione del cluster.
    5. endpoint primario in cui viene utilizzato il trattamento effettivo anziché il trattamento assegnato.
    6. endpoint primario di sicurezza stratificato per punteggio HAS-BLED.

Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. L'interruzione e l'aderenza al farmaco saranno esaminate utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali. Gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 6 mesi come analisi intent-to-treat. Inoltre, gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 12 mesi e 5 anni.

Un cluster è definito come un ospedale o una clinica cardiologica. I Cluster saranno iscritti allo studio dal 1° maggio 2017 al 1° ottobre 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • Numero di telefono: 38 63 50 00
      • Copenhagen S, Danimarca, 2300
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Esbjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund, Danimarca, 3600
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
        • Contatto:
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Herlev Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Contatto:
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Non ancora reclutamento
        • Hjørring Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Holbæk Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Hallas, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved, Danimarca, 4700
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azra Osmanagic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • Contatto:
      • Rønne, Danimarca, 3700
      • Slagelse, Danimarca, 4200
      • Svendborg, Danimarca, 5700
      • Vejle, Danimarca, 7100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di TEV in ambulatorio o come diagnosi di dimissione dopo il ricovero.
  • Presunta prescrizione di un NOAC da parte di una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione o visita ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Una prescrizione di un NOAC entro 90 giorni prima del ricovero o visita ambulatoriale per TEV.
  • Pazienti con preferenza NOAC a parte la preferenza coerente con l'attuale gruppo NOAC randomizzato.
  • Altre controindicazioni menzionate nel "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" per il rispettivo NOAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dabigatran
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà l'apixaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà l'apixaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Edoxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà l'apixaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Apixaban
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà apixaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà l'apixaban a tutti i pazienti con tromboembolia venosa, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: un endpoint composito di nuova tromboembolia venosa o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Prima occorrenza di nuova tromboembolia venosa o morte per tutte le cause. Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario di efficacia: nuova tromboembolia venosa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.
Esito secondario di efficacia: morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.
Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Prima occorrenza di sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale. Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della terapia.
Lasso di tempo: 6 mesi.
L'interruzione del farmaco sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.
Aderenza alla terapia.
Lasso di tempo: 6 mesi.
L'aderenza ai farmaci sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Danish Society of Cardiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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