Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med venøs tromboembolisme (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5. juli 2023 oppdatert av: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie. En randomisert klyngestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran for oral antikoagulasjon hos pasienter med venøs tromboembolisme.

Det finnes ingen randomisert head-to-head sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonistene orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-VTE-studien er en landsomfattende klyngerandomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoksaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved venøs tromboemboli på tvers av danske sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen randomisert head-to-head sammenligning mellom de individuelle ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC), men slike data er garantert å evaluere om de fire NOAC-ene er like i behandling av venøs tromboemboli (VTE) uten en ekstra kostnad for økt blødningsrisiko. Dessuten er klassiske randomiserte studier svært selektive, da eldre og/eller skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet er underrepresentert. Derfor er det behov for randomiserte studier som inkluderer en bredere populasjon av pasienter.

DANNOAC-VTE-studien er en landsomfattende cluster randomisert cross-over-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av de fire NOAC-ene, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran for oral antikoagulasjon ved VTE på tvers av danske sykehus. Målet med denne studien er å: 1) undersøke om de fire NOAC-ene er like effektive i behandling av VTE uten å øke risikoen for større blødninger som krever sykehusinnleggelse; 2) gjennomføre en randomisert studie som inkluderer eldre og skjøre pasienter og pasienter med komorbiditet som ellers ikke ville vært inkludert i en tradisjonell randomisert klinisk studie.

Av en rekke årsaker foretrekker danske sykehus og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gjøre arbeidet enklere for den travle klinikeren, selv om det også kan være økonomiske fordeler i lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne studien erstatte dette individuelle eller sykehus foretrukne utvalget med et tilfeldig utvalg. Sykehusene og klinikkene som deltar i denne studien vil bli tilfeldig valgt til primært å bruke én spesifikk NOAC i 6 måneder av gangen i løpet av en total periode på to år. Dette gjelder kun pasienter med VTE som er valgt av legen til å være kvalifisert for NOAC-behandling. VTE refererer til dyp venetrombose og lungeemboli, eller en kombinasjon av begge.

Endepunkter

Primært effektutfall: et sammensatt endepunkt av ny venøs tromboembolisme eller død av alle årsaker.
Sekundære effektutfall: ny venøs tromboembolisme eller død av alle årsaker.
Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse.
Andre effektmål:
1. seponering av terapi.
2. tilslutning til terapi.
3. andre grunner for innleggelse til sykehus enn inkludert i primært og sekundært endepunkt.
Sensitivitetsanalyser:
1. primært endepunkt stratifisert etter kjønn.
2. primært endepunkt stratifisert etter alder (≤65, 65-75, >75 år).
3. primært endepunkt stratifisert etter nivåer av CHA2DS2VASc-skåren (0-1, 2-3, >3).
4. primært endepunkt med ekskludering av klynger med manglende etterlevelse større enn 20 % av klyngerandomisering.
5. primært endepunkt hvor selve behandlingen brukes i stedet for den tildelte behandlingen.
6. primært sikkerhetsendepunkt stratifisert etter HAS-BLED-score.

Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Seponering og etterlevelse av medikamenter vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk. De forhåndsdefinerte endepunktene vil bli evaluert etter 6 måneder som intensjon-å-behandle-analyse. I tillegg vil de forhåndsdefinerte endepunktene bli evaluert etter 12 måneder og 5 år.

En klynge er definert som et sykehus eller en kardiologisk klinikk. Klyngene vil bli registrert i studien fra 1. mai 2017 til 1. oktober 2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Casper N Bang, MD, PhD
E-post: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Studer Kontakt Backup

Navn: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Telefonnummer: 29341524
E-post: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Erik Grove, MD
      
      E-post: erikgrove@dadlnet.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Erik L Grove, MD
  - Copenhagen, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      E-post: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
  - Copenhagen NV, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Bispebjerg Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Telefonnummer: 38 63 50 00
  - Copenhagen S, Danmark, 2300
    - Rekruttering
    - Amager Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Telefonnummer: +45 32 34 32 34
      
      E-post: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Køber, MD
      
      Telefonnummer: +45 35 45 35 45
      
      E-post: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Esbjerg Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Majed Husain, MD
      
      E-post: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederikssund, Danmark, 3600
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Ta kontakt med:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 50 00
      
      E-post: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Gentofte, Danmark, 2900
    - Rekruttering
    - Herlev Gentofte Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 38 67
      
      E-post: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ekim Seven, MD
      
      E-post: ekim.seven@regionh.dk
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      E-post: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 63 38 63
      
      E-post: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kasper Iversen, MD
      
      E-post: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Ta kontakt med:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Telefonnummer: +45 48 29 48 29
      
      E-post: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hjørring Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      E-post: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Danmark, 4300
    - Rekruttering
    - Holbæk Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      E-post: amsj@regionsjaelland.dk
    - Underetterforsker:
      
      Peter Hallas, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Hvidovre Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Hove, MD
      
      Telefonnummer: 38 62 38 62
      
      E-post: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Underetterforsker:
      
      Christian Rasmussen, MD
  - Næstved, Danmark, 4700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Næstved Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      E-post: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Gro Egholm, MD
      
      E-post: gro.egholm@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      E-post: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      E-post: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Rekruttering
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      E-post: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Bang, MD
      
      E-post: cbng@regionsjaelland.dk
  - Rønne, Danmark, 3700
    - Rekruttering
    - Bornhoms Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Telefonnummer: +45 38 67 00 00
      
      E-post: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Danmark, 4200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Slagelse Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      E-post: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Danmark, 5700
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Ta kontakt med:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      E-post: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      E-post: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lone K Andersen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av VTE i poliklinikk eller som utskrivningsdiagnose etter sykehusinnleggelse.
En påstått resept av en NOAC fra et dansk apotek innen 14 dager etter utskrivning eller poliklinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

En resept på en NOAC innen 90 dager før sykehusinnleggelse eller poliklinikkbesøk for VTE.
Pasienter med NOAC-preferanse bortsett fra preferanse i samsvar med gjeldende klyngerandomisert NOAC.
Andre kontraindikasjoner nevnt i "sammendrag av produktegenskaper" for den respektive NOAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Etter randomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Rivaroksaban Etter randomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Edoxaban Etter randomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.
Aktiv komparator: Apixaban Etter randomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen.	Legemiddel: Dabigatran Etexilat oral kapsel Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke dabigatran til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke rivaroksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Edoxaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke edoksaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert. Legemiddel: Apixaban oral tablett Etter klyngerandomisering vil klyngen bruke apixaban til alle sine pasienter med venøs tromboembolisme når det er mulig i seks måneder. Deretter vil klyngen bruke de tre andre NOAC-ene i seks måneder én om gangen. Det er klyngene og ikke pasienten som er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært effektutfall: et sammensatt endepunkt av ny venøs tromboembolisme eller død av alle årsaker. Tidsramme: 6 måneder.	Første forekomst av ny venøs tromboembolisme eller død av alle årsaker. Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundær effektutfall: Ny venøs tromboembolisme. Tidsramme: 6 måneder.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.
Sekundær effektutfall: Død av alle årsaker. Tidsramme: 6 måneder.	Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.
Primært sikkerhetsutfall: blødning som krever sykehusinnleggelse. Tidsramme: 6 måneder.	Første forekomst av blødning som krever sykehusinnleggelse. Informasjon om endepunkter og komorbiditet innhentes fra det danske landspasientregisteret basert på ICD-10 diagnosekoder og informasjon om vitalstatus og dødsdato vil bli innhentet fra det sentrale personregister. Informasjon om foreskrevet legemiddel vil bli innhentet ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Seponering av terapi. Tidsramme: 6 måneder.	Seponering av legemiddel vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.
Overholdelse av terapi. Tidsramme: 6 måneder.	Legemiddeloverholdelse vil bli undersøkt ved hjelp av informasjon fra det danske registeret for legemiddelstatistikk.	6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Society of Cardiology

Etterforskere

Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

DANNOAC study webpage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

DHF2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Hong Kong Children's Hospital

Rekruttering

Ultralydmålinger av hepatiske vaskulaturer og leverdopplervurdering av friske barn

Portal Vein | Levervener | Leverarterie | Leversirkulasjon

Hong Kong
Medical University of Vienna

Rekruttering

Sikkerhetsavstand for endovenøs laserablasjon av den store saphenøse venen (SDEVLA)

Endovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein Inkompetanse

Østerrike
Democritus University of Thrace
University of Thessaly

Fullført

Utvikling og validering av dype nevrale nettverk for blinkende identifikasjon og klassifisering

Deep Learning | Blinker

Hellas
Hao Tang

Rekruttering

Deep Learning Reconstruction Algoritmer i Dobbel lavdose CTA

Deep Learning

Kina
Qianfoshan Hospital

Har ikke rekruttert ennå

En ny dyplæringsbasert kunstig intelligens iterativ rekonstruksjon (AIIR) algoritme i lavdose lever-CT

Deep Learning

Kina
RenJi Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Anvendelse av kunstig intelligens dyplæringsteknologi i magnetisk resonans lumbal imaging

Deep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Cohera Medical, Inc.

Fullført

Case-serie som sammenligner avløp med TissuGlu® i et donorsted DIEP-klaff brystrekonstruksjonsprosedyre

Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
Hai Lv

Har ikke rekruttert ennå

Anvendelse av multitask dyplæringsmodell for å gradere alvorlighetsgraden av spinalfasettledddegenerasjon

Fasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
Peking University People's Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Dyplæringsaktivert ultralyddiagnose av fremre talofibulære ligamentskade

Ultralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligament

Kina
Peking University People's Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Dyplæring for ultralydklassifisering av fremre talofibulære ligamentskade

Ultralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligament

Kina

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat oral kapsel

Boehringer Ingelheim

Fullført

Biotilgjengelighet av forskjellige anvendelser av Dabigatran hos friske frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter enkelt oral administrering av Dabigatran Etexilat-kapsel hos friske personer

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Bioekvivalens av to forskjellige polymorfer av Dabigatran Etexilat hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Dabigatran Etexilat hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer (RE-ALIGN)

Hjerteklaffsykdommer

Belgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen, Sverige
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Følg på studie fra RE-ALIGN

Tromboemboli | Hjerteklaffprotese

Belgia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norge, Polen
Boehringer Ingelheim

Fullført

Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Dabigatran Etexilat hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon

Nyreinsuffisiens
Huons Co., Ltd.

Ukjent

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til RDG-17012 kapsel og Pradaxa® kapsel hos friske mannlige frivillige

Sunn

Korea, Republikken
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Society of Cardiology

Rekruttering

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF)

Atrieflimmer | Atriefladder

Danmark
Boehringer Ingelheim

Fullført

Studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Dabigatran Etexilat hos pasienter med stabil alvorlig nyresykdom.

Nyresvikt, kronisk

Nederland
Irina Ermolaeva

Rekruttering

GENVELG. Dabigatran vs Warfarin hos AF-pasienter med T2DM og CKD (RE-ELECT)

Kroniske nyresykdommer | Atrieflimmer | T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Den russiske føderasjonen

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie hos pasienter med venøs tromboembolisme (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulasjonsstudie. En randomisert klyngestudie som sammenligner sikkerhet og effekt av Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran for oral antikoagulasjon hos pasienter med venøs tromboembolisme.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner