Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske non-vitamin K-antagonist oral antikoagulationsundersøgelse hos patienter med venøs tromboembolisme (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5. juli 2023 opdateret af: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse. En klyngerandomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til oral antikoagulering hos patienter med venøs tromboembolisme.

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-VTE studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved venøs tromboemboli på tværs af danske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC), men sådanne data er berettiget til at evaluere, om de fire NOAC'er er ens i behandlingen af ​​venøs tromboemboli (VTE) uden en ekstra omkostning for øget risiko for blødning. Desuden er klassiske randomiserede forsøg meget selektive, da ældre og/eller skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet er underrepræsenteret. Derfor er der behov for randomiserede forsøg, der omfatter en bredere population af patienter.

DANNOAC-VTE studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved VTE på tværs af danske hospitaler. Formålet med nærværende undersøgelse er at: 1) undersøge, om de fire NOAC'er er lige effektive til behandling af VTE uden at øge risikoen for større blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse; 2) gennemføre et randomiseret studie, der omfatter ældre og skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet, som ellers ikke ville indgå i et traditionelt randomiseret klinisk forsøg.

Af forskellige årsager foretrækker danske hospitaler og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gøre arbejdet lettere for den travle kliniker, selvom der også kan være økonomiske fordele på en lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne undersøgelse erstatte dette individuelt eller hospital foretrukne udvalg med et tilfældigt udvalg. De hospitaler og klinikker, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til primært at bruge én specifik NOAC i 6 måneder ad gangen i en samlet periode på to år. Dette gælder kun for patienter med VTE, som er udvalgt af lægen til at være berettiget til NOAC-behandling. VTE refererer til dyb venetrombose og lungeemboli eller en kombination af begge.

Slutpunkter

  • Primært effektudfald: et sammensat endepunkt af ny venøs tromboembolisme eller død af alle årsager.
  • Sekundære virkningsresultater: ny venøs tromboembolisme eller død af alle årsager.
  • Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.

  • Andre effektmål:

    1. seponering af terapi.
    2. tilslutning til terapi.
    3. andre årsager til indlæggelse på hospital end inkluderet i det primære og sekundære endepunkt.

  • Følsomhedsanalyser:

    1. primært endepunkt stratificeret efter køn.
    2. primært endepunkt stratificeret efter alder (≤65, 65-75, >75 år).
    3. primært endepunkt stratificeret efter niveauer af CHA2DS2VASc-score (0-1, 2-3, >3).
    4. primært endepunkt med udelukkelse af klynger med manglende overholdelse på mere end 20 % af klyngerandomisering.
    5. primært endepunkt, hvor selve behandlingen anvendes i stedet for den tildelte behandling.
    6. primært sikkerhedsendepunkt stratificeret efter HAS-BLED-score.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Lægemiddelophør og -tilslutning vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. De forudspecificerede endepunkter vil blive evalueret efter 6 måneder som intention-to-treat-analyse. Derudover vil de præspecificerede endepunkter blive evalueret efter 12 måneder og 5 år.

En klynge er defineret som et hospital eller en kardiologisk klinik. Klyngerne vil blive tilmeldt undersøgelsen fra 1. maj 2017 til 1. oktober 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik L Grove, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2400
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte U Nygaard, MD
          • Telefonnummer: 38 63 50 00
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majed Husain, MD
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
        • Kontakt:
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas Olesen, MD
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hjørring Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert M Johnsen, MD
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Hallas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne MB Soja, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian Rasmussen, MD
      • Næstved, Danmark, 4700
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gro Egholm, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkel Brabrand, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azra Osmanagic, MD
        • Underforsker:
          • Jesper Ryg, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Rønne, Danmark, 3700
      • Slagelse, Danmark, 4200
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af VTE i ambulatorium eller som udskrivelsesdiagnose efter indlæggelse.
  • En påstået recept af en NOAC fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En ordination af en NOAC inden for 90 dage før hospitalsindlæggelse eller ambulatoriebesøg for VTE.
  • Patienter med NOAC præference bortset fra præference i overensstemmelse med nuværende klynge randomiseret NOAC.
  • Andre kontraindikationer nævnt i "Sammendrag af produktegenskaber" for den respektive NOAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Efter randomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Edoxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Apixaban
Efter randomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med venøs tromboembolisme, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med venøs tromboemboli, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald: et sammensat endepunkt af ny venøs tromboembolisme eller død af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder.
Første forekomst af ny venøs tromboembolisme eller død af alle årsager. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektudfald: Ny venøs tromboembolisme.
Tidsramme: 6 måneder.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.
Sekundært effektudfald: Død af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.
Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder.
Første forekomst af blødning, der kræver indlæggelse. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af terapi.
Tidsramme: 6 måneder.
Lægemiddelseponering vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.
Overholdelse af terapi.
Tidsramme: 6 måneder.
Lægemiddeladhærens vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner