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El estudio danés de anticoagulación oral no antagonista de la vitamina K en pacientes con tromboembolismo venoso (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

5 de julio de 2023 actualizado por: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K. Un estudio aleatorizado por grupos que compara la seguridad y la eficacia de edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en pacientes con tromboembolismo venoso.

No existe una comparación directa aleatoria entre los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) individuales. El estudio DANNOAC-VTE es un estudio cruzado aleatorizado por grupos a nivel nacional que compara la eficacia y la seguridad de los cuatro NACO, edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en la tromboembolia venosa en hospitales daneses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe una comparación directa aleatorizada entre los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K (NOAC) individuales, pero dichos datos están justificados para evaluar si los cuatro NOAC son iguales en el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) sin un costo adicional de aumento. riesgo de sangrado. Además, los ensayos aleatorizados clásicos son muy selectivos, ya que los pacientes ancianos y/o frágiles y los pacientes con comorbilidad están infrarrepresentados. Por lo tanto, se necesitan ensayos aleatorios que incluyan una población más amplia de pacientes.

El estudio DANNOAC-VTE es un estudio cruzado aleatorizado por grupos a nivel nacional que compara la eficacia y la seguridad de los cuatro NACO, edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en el TEV en hospitales daneses. El objetivo del presente estudio es: 1) examinar si los cuatro NACO son igualmente efectivos en el tratamiento de la TEV sin aumentar el riesgo de hemorragia mayor que requiera hospitalización; 2) realizar un estudio aleatorizado que incluya pacientes ancianos y frágiles y pacientes con comorbilidad que de otro modo no se incluirían en un ensayo clínico aleatorizado tradicional.

Por diversas razones, los hospitales y médicos daneses suelen preferir un NOAC en particular. Esto puede simplificar el trabajo para el médico ocupado, aunque también puede haber ventajas económicas a mayor escala local o regional. Durante un período de dos años, este estudio reemplazará esta selección preferida individual u hospitalaria con una selección aleatoria. Los hospitales y clínicas que participan en este estudio serán seleccionados al azar para usar principalmente un NOAC específico durante 6 meses a la vez durante un período total de dos años. Esto solo se aplica a los pacientes con TEV seleccionados por el médico para ser elegibles para el tratamiento con NOAC. TEV se refiere a la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, o una combinación de ambas.

Puntos finales

Resultado primario de eficacia: un criterio de valoración compuesto de nuevo tromboembolismo venoso o muerte por todas las causas.
Resultados secundarios de eficacia: nuevo tromboembolismo venoso o muerte por todas las causas.
Resultado de seguridad primario: sangrado que requiere hospitalización.
Otras medidas de efecto:
1. discontinuación de la terapia.
2. adherencia a la terapia.
3. otros motivos de ingreso en el hospital distintos de los incluidos en el criterio de valoración principal y secundario.
Análisis de sensibilidad:
1. criterio principal de valoración estratificado por género.
2. criterio principal de valoración estratificado por edad (≤65, 65-75, >75 años).
3. criterio principal de valoración estratificado por niveles de la puntuación CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
4. criterio principal de valoración con exclusión de grupos con incumplimiento superior al 20 % de la aleatorización de grupos.
5. criterio principal de valoración en el que se utiliza el tratamiento real en lugar del tratamiento asignado.
6. criterio principal de valoración de seguridad estratificado por puntuación HAS-BLED.

La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La suspensión del fármaco y la adherencia se examinarán utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales. Los criterios de valoración preespecificados se evaluarán después de 6 meses como análisis por intención de tratar. Además, los puntos finales preespecificados se evaluarán después de 12 meses y 5 años.

Un clúster se define como un hospital o una clínica de cardiología. Los Clusters estarán inscritos en el estudio desde el 1 de mayo de 2017 hasta el 1 de octubre de 2017.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Casper N Bang, MD, PhD
Correo electrónico: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Gunnar H Gislason, MD, PhD
Número de teléfono: 29341524
Correo electrónico: Gunnar.Gislason@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aún no reclutando
    - Aarhus University Hospital
    - Contacto:
      
      Erik Grove, MD
      
      Correo electrónico: erikgrove@dadlnet.dk
    - Investigador principal:
      
      Erik L Grove, MD
  - Copenhagen, Dinamarca, 2400
    - Reclutamiento
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
    - Contacto:
      
      Thomas Hermann, MD, PhD
      
      Correo electrónico: thomas.steffen.hermann@regionh.dk
  - Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
    - Reclutamiento
    - Bispebjerg Hospital
    - Contacto:
      
      Birgitte U Nygaard, MD
      
      Número de teléfono: 38 63 50 00
  - Copenhagen S, Dinamarca, 2300
    - Reclutamiento
    - Amager Hospital
    - Contacto:
      
      Jens Brønnum-Schou, MD
      
      Número de teléfono: +45 32 34 32 34
      
      Correo electrónico: jens.Broennum-Schou@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
    - Aún no reclutando
    - Rigshospitalet
    - Contacto:
      
      Lars Køber, MD
      
      Número de teléfono: +45 35 45 35 45
      
      Correo electrónico: Lars.Koeber@regionh.dk
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Reclutamiento
    - Esbjerg Hospital
    - Contacto:
      
      Majed Husain, MD
      
      Correo electrónico: Majed.H.husain@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Majed Husain, MD
  - Frederikssund, Dinamarca, 3600
    - Reclutamiento
    - Nordsjællands Hospital - Frederiksund
    - Contacto:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Número de teléfono: +45 48 29 50 00
      
      Correo electrónico: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Gentofte, Dinamarca, 2900
    - Reclutamiento
    - Herlev Gentofte Hospital
    - Contacto:
      
      Gunnar Gislason, MD
      
      Número de teléfono: +45 38 67 38 67
      
      Correo electrónico: Gunnar.Gislason@regionh.dk
    - Investigador principal:
      
      Jonas Olesen, MD
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Reclutamiento
    - Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contacto:
      
      Ekim Seven, MD
      
      Correo electrónico: ekim.seven@regionh.dk
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Reclutamiento
    - Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
    - Contacto:
      
      Jesper P Hansen, MD
      
      Correo electrónico: jesper.park.hansen.01@regionh.dk
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Reclutamiento
    - Glostrup Hospital - Department of Neurology
    - Contacto:
      
      Helle Iversen, MD
      
      Número de teléfono: +45 38 63 38 63
      
      Correo electrónico: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Reclutamiento
    - Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
    - Contacto:
      
      Kasper Iversen, MD
      
      Correo electrónico: kasper.karmark.iversen@regionh.dk
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Reclutamiento
    - Nordsjællands Hospital - Hillerød
    - Contacto:
      
      Louise Schierbeck, MD
      
      Número de teléfono: +45 48 29 48 29
      
      Correo electrónico: louise.schierbeck.01@regionh.dk
  - Hjørring, Dinamarca, 9800
    - Aún no reclutando
    - Hjørring Hospital
    - Contacto:
      
      Albert M Johnsen, MD
      
      Correo electrónico: albert.marni.joensen@rn.dk
    - Investigador principal:
      
      Albert M Johnsen, MD
  - Holbæk, Dinamarca, 4300
    - Reclutamiento
    - Holbæk Hospital
    - Contacto:
      
      Anne MB Soja, MD
      
      Correo electrónico: amsj@regionsjaelland.dk
    - Sub-Investigador:
      
      Peter Hallas, MD
    - Investigador principal:
      
      Anne MB Soja, MD
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Reclutamiento
    - Hvidovre Hospital
    - Contacto:
      
      Jens Hove, MD
      
      Número de teléfono: 38 62 38 62
      
      Correo electrónico: Jens.Dahlgaard.Hove@regionh.dk
    - Sub-Investigador:
      
      Christian Rasmussen, MD
  - Næstved, Dinamarca, 4700
    - Aún no reclutando
    - Næstved Hospital
    - Contacto:
      
      Frida Yrjans, MD
      
      Correo electrónico: fyr@regionsjaelland.dk
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Reclutamiento
    - Odense University Hospital - Department of Cardiology
    - Contacto:
      
      Gro Egholm, MD
      
      Correo electrónico: gro.egholm@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Gro Egholm, MD
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Reclutamiento
    - Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
    - Contacto:
      
      Mikkel Brabrand, MD
      
      Correo electrónico: Mikkel.Brabrand@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Mikkel Brabrand, MD
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Reclutamiento
    - Odense University Hospital - Department of Geriatrics
    - Contacto:
      
      Azra Osmanagic, MD
      
      Correo electrónico: Azra.Osmanagic@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Azra Osmanagic, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jesper Ryg, MD
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Reclutamiento
    - Zealand University Hospital - Department of Neurology
    - Contacto:
      
      Troels Wienecke, MD
      
      Correo electrónico: trw@regionsjaelland.dk
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Aún no reclutando
    - Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
    - Contacto:
      
      Christian Bang, MD
      
      Correo electrónico: cbng@regionsjaelland.dk
  - Rønne, Dinamarca, 3700
    - Reclutamiento
    - Bornhoms Hospital
    - Contacto:
      
      Kjeld Kristensen, MD
      
      Número de teléfono: +45 38 67 00 00
      
      Correo electrónico: kjeld.skoedebjerg.kristensen@regionh.dk
  - Slagelse, Dinamarca, 4200
    - Aún no reclutando
    - Slagelse Hospital
    - Contacto:
      
      Gitte G Fornitz, MD
      
      Correo electrónico: gfor@regionsjaelland.dk
  - Svendborg, Dinamarca, 5700
    - Reclutamiento
    - Odense University Hospital Svendborg
    - Contacto:
      
      Jess Lambrechtsen, MD
      
      Correo electrónico: Jess.Lambrechtsen@rsyd.dk
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Reclutamiento
    - Vejle Hospital
    - Contacto:
      
      Lone K Andersen, MD
      
      Correo electrónico: Lone.Kaerslund.Andersen@rsyd.dk
    - Investigador principal:
      
      Lone K Andersen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Un diagnóstico de TEV en consulta externa o como diagnóstico de alta después de la hospitalización.
Una receta reclamada de un NOAC de una farmacia danesa dentro de los 14 días posteriores al alta o la visita a la clínica para pacientes ambulatorios.

Criterio de exclusión:

Una receta de un NOAC dentro de los 90 días anteriores a la hospitalización o visita a la clínica ambulatoria por VTE.
Pacientes con preferencia de NOAC además de la preferencia consistente con el actual NOAC aleatorizado por grupos.
Otras contraindicaciones mencionadas en el "Resumen de Características del Producto" para el respectivo NOAC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dabigatrán Después de la aleatorización, el grupo utilizará dabigatrán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Rivaroxabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Edoxabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.
Comparador activo: Apixabán Después de la aleatorización, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez.	Droga: Cápsula oral de etexilato de dabigatrán Después de la aleatorización grupal, el grupo administrará dabigatrán a todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de rivaroxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará rivaroxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de edoxabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará edoxabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan. Droga: Tableta oral de apixabán Después de la aleatorización grupal, el grupo utilizará apixabán para todos sus pacientes con tromboembolismo venoso cuando sea posible durante seis meses. De ahora en adelante, el grupo utilizará los otros tres NOAC durante seis meses, uno a la vez. Son los grupos y no el paciente los que se aleatorizan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resultado primario de eficacia: un criterio de valoración compuesto de nuevo tromboembolismo venoso o muerte por todas las causas. Periodo de tiempo: 6 meses.	Primera aparición de tromboembolismo venoso nuevo o muerte por todas las causas. La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resultado secundario de eficacia: nuevo tromboembolismo venoso. Periodo de tiempo: 6 meses.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.
Resultado secundario de eficacia: muerte por todas las causas. Periodo de tiempo: 6 meses.	La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.
Resultado de seguridad primario: sangrado que requiere hospitalización. Periodo de tiempo: 6 meses.	Primera aparición de sangrado que requiere hospitalización. La información de los puntos finales y la comorbilidad se obtiene del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca según los códigos de diagnóstico ICD-10 y la información del estado vital y la fecha de muerte se obtendrá del Registro Central de Personas. La información del medicamento recetado se obtendrá utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Suspensión de la terapia. Periodo de tiempo: 6 meses.	La suspensión del fármaco se examinará utilizando la información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.
Adherencia a la terapia. Periodo de tiempo: 6 meses.	La adherencia al fármaco se examinará utilizando información del Registro danés de estadísticas de productos medicinales.	6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Danish Society of Cardiology

Investigadores

Silla de estudio: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Herlev Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

DANNOAC study webpage

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

DHF2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de etexilato de dabigatrán

Population Health Research Institute
Hamilton Health Sciences Corporation

Terminado

Un estudio sobre el impacto del pH estomacal elevado inducido por rabeprazol en la exposición a APO-dabigatrán en voluntarios sanos (TADA)

Fibrilación auricular | Tromboembolismo venoso

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El estudio danés de anticoagulación oral no antagonista de la vitamina K en pacientes con tromboembolismo venoso (DANNOAC-VTE) (DANNOAC-VTE)

Estudio danés de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K. Un estudio aleatorizado por grupos que compara la seguridad y la eficacia de edoxabán, apixabán, rivaroxabán y dabigatrán para la anticoagulación oral en pacientes con tromboembolismo venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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