急性早産に対するニフェジピンとインドメタシンの比較
この調査研究の目的は、早産を止めるのに最適な薬を決定することです。 最近の研究では、ニフェジピンとインドメタシンが、分娩を 48 時間遅らせ、母体の副作用を減らし、新生児の早産に関連するいくつかの合併症を減らす可能性が最も高い 2 つの薬剤であると特定されています。 これらの薬はどちらも早産を止めるために一般的に使用されているため、早産の設定でこれら2つの薬を使用することが当施設の標準となっています. これら 2 つの薬剤を直接比較した研究は限られています。
合計 450 人の参加者が、すべての研究サイトに参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
37 週以前（満期妊娠前）の出産は、世界中で毎年約 1,000 万件発生しています。 100 万人以上の乳児が、早産に関連する合併症で死亡しています。 早産を止める薬剤である子宮収縮抑制薬は、よく研究されています。 妊娠の延長に関する結果はさまざまですが、子宮収縮抑制薬は分娩を 48 時間遅らせることが示されており、コルチコステロイドを投与する時間を確保しています。 ACOG (米国産科婦人科学会) は、コルチコステロイド投与の時間を確保し、三次レベルのケアに移行し、新生児の脳を保護するためにマグネシウム注入を可能にするために子宮収縮抑制剤を投与することを推奨しています. コース完了時 (初回投与から 48 時間後) にコルチコステロイドを投与すると、未熟児に関連する主要なリスクの一部が減少します。
最近のメタ分析では、一般的に使用されている子宮収縮抑制薬、カルシウム チャネル遮断薬、およびプロスタグランジン阻害薬が、48 時間の分娩の遅延を含むいくつかのカテゴリーの上位 3 つの医薬品に一貫してランク付けされていることが示されています。 現在までに、これら 2 つの子宮収縮抑制剤を直接比較したランダム化対照研究は 2 つしか発表されていません。 これらの研究には、臨床ガイドラインを提供する力と標準化が欠けていました。 新生児の死亡率と罹患率が高く、早産に関連する合併症に関連する入院費用が非常に高いため、優れた投薬で介入することが重要です. ここで、研究者は、ニフェジピン（最も一般的に使用されるカルシウムチャネル遮断薬）とインドメタシン（最も一般的に使用されるプロスタグランジン阻害剤）を直接比較するための多機関（カリフォルニア大学システム内に基づく）無作為化対照研究を提案しています。
目的：
治験責任医師の目的は、女性が妊娠 32 週より前に早産と診断され、ニフェジピンまたはインドメタシンのいずれかで治療されてから 48 時間までの妊娠の延長を比較することです。 研究者は、インドメタシンがニフェジピンと比較してより多くの女性で早産を48時間までに大幅に阻止すると仮定しています. 主要なアウトカム指標は、早産を 48 時間遅らせることです。副次的な結果の測定には、7 日間の分娩の遅延と 37 週間前の分娩の減少が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。 妊娠週数 140 週より前に (自然発生的または治療的に) 単胎妊娠になった双子の妊娠 (以下の日付を参照) は許容されます。
- 以下の年代決定を使用した、240 週から 315 週までの無作為化時の在胎週数
無傷の膜を伴う早産。 早産は、陣痛計で見られるか、医療従事者が触診するか、および/または患者が主観的に感じる、60 分間に少なくとも 6 回の定期的な子宮収縮と、以下の少なくとも 1 つと定義されます。
- 1cm以上の子宮頸部拡張または25～50%以上の消失による子宮頸部の変化に関連する
- 最初のデジタル検査で子宮頸管が 2cm 以上拡張している
- 最初のデジタル検査で少なくとも 75% 消失
- -経膣頸部超音波検査[一般に、これは2.0〜2.5 cm以下の測定値として定義される]および/または陽性の胎児フィブロネクチン検査（50ngを超えるレベルとして定義される）によって得られる短い子宮頸管の長さ（各機関の方針によって定義される） /mL)。
- 無傷の膜
- 18歳以上
除外基準:
- 胎児の死亡、または心臓の異常や水腫を含む既知の主要な胎児の異常
- ニフェジピンに対する母体の禁忌：心病変または母体の低血圧（収縮期血圧が100未満または拡張期血圧が60未満）を前負荷します。 血圧が改善した場合は、投与を遅らせることができます。投与が遅れた場合、予定された投与量からどのくらい遅れたか、および遅れの理由が記録されます。
- インドメタシンに対する母体の禁忌：血小板機能障害または出血障害、肝機能障害、胃腸潰瘍性疾患、腎機能障害および喘息
- まだ言及されていない子宮収縮抑制に対する産科禁忌：安心できない胎児状態、重度の子癇前症または子癇、血行動態の不安定性を伴う母体出血、絨毛膜羊膜炎、早期破水
- -新生児の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- -妊娠初期のこの試験への参加
- インドメタシンまたはニフェジピンに対する母体のアレルギー
- アスピリンやその他のNSAIDに対する母体のアレルギー。
- 治療が必要な母体の高血圧。
- マグネシウム投与量の調整が必要な母体の腎障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
参加者にはこの薬が経口投与されます
|
被験者にはニフェジピン10mgが経口投与され、最初の1時間は最大用量30mgまで20分ごとに繰り返され、その後最初の48時間は6時間ごとに20mgが投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インドメタシン
参加者にはこの薬が経口投与されます
|
インドメタシンに無作為に割り付けられた患者には、負荷用量として 100mg を経口投与し、その後、治療の最初の 48 時間は 6 時間ごとに 50mg を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産が48時間遅れた参加者の数。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
|
1. 妊娠 32 週より前に切迫早産と診断され、ニフェジピンまたはインドメタシンのいずれかで治療された女性の 48 時間までの妊娠延長を比較すること。
測定される主要な結果は、48時間までの（早産）の遅延です。
|
参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah A Wing, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Mary Norton, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Gladys (Sandy) Ramos, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Aisling Murphy, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Veronique Tache, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (その他の識別子：University of California)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。