Comparación de nifedipina versus indometacina para el trabajo de parto prematuro agudo
El propósito de este estudio de investigación es determinar el mejor medicamento para detener el trabajo de parto prematuro. Estudios recientes han identificado a la nifedipina y la indometacina como los dos medicamentos que tienen más probabilidades de retrasar el parto durante 48 horas, disminuir los efectos secundarios maternos y disminuir algunas complicaciones relacionadas con el parto prematuro en el recién nacido. Ambos medicamentos se usan comúnmente para detener el trabajo de parto prematuro, por lo que se ha convertido en el estándar de nuestra institución usar estos dos medicamentos en el contexto del trabajo de parto prematuro. Ha habido estudios limitados que comparan estos dos medicamentos directamente.
Se pedirá a un total de 450 participantes que participen en todos los sitios del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay alrededor de 10 millones de nacimientos que ocurren antes de las 37 semanas (antes de la gestación a término) que ocurren anualmente en todo el mundo. Más de 1 millón de bebés mueren por complicaciones relacionadas con el parto prematuro. Los tocolíticos, medicamentos que detienen el trabajo de parto prematuro, han sido bien estudiados. Los resultados con respecto a la prolongación del embarazo son variados, pero se ha demostrado que los tocolíticos retrasan el parto durante 48 horas, dando tiempo para administrar corticosteroides. ACOG (Congreso Estadounidense de Obstetricia y Ginecología) recomienda administrar tocolíticos para dar tiempo a la administración de corticosteroides, transferir a la atención de nivel terciario y permitir la infusión de magnesio para proteger el cerebro neonatal. La administración de corticosteroides cuando se completa el curso (48 horas desde la primera dosis) disminuye algunos de los principales riesgos asociados con la prematuridad.
Metanálisis recientes han demostrado que los tocolíticos, los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la prostaglandina de uso común se clasifican constantemente entre los tres principales medicamentos en varias categorías, incluido el retraso del parto en 48 horas. Solo se han publicado dos estudios controlados aleatorios hasta la fecha que hayan comparado directamente estos dos tocolíticos. Estos estudios carecían de poder y estandarización para proporcionar pautas clínicas. Existe una alta mortalidad y morbilidad neonatal junto con costos hospitalarios extremadamente altos asociados con complicaciones relacionadas con el parto prematuro, por lo que es importante intervenir con medicamentos superiores. En este caso, los investigadores proponen un estudio controlado aleatorio multiinstitucional (basado en el sistema de la Universidad de California) para comparar directamente la nifedipina (el bloqueador de los canales de calcio más utilizado) con la indometacina (el inhibidor de prostaglandinas más utilizado).
Objetivo:
El objetivo del investigador es comparar la prolongación del embarazo en 48 horas después de que a las mujeres se les diagnostique trabajo de parto prematuro antes de las 32 semanas de edad gestacional y se las trate con nifedipina o indometacina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la indometacina detendrá significativamente el trabajo de parto prematuro a las 48 horas en más mujeres en comparación con la nifedipina. Las medidas de resultados primarios serán retrasar el parto prematuro en 48 horas; las medidas de resultados secundarias incluirán el retraso del parto en 7 días y la disminución del parto antes de las 37 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único. Es aceptable un embarazo gemelar reducido a único (ya sea de forma espontánea o terapéutica) antes de las 140 semanas por edad gestacional (consulte las fechas a continuación).
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 240 semanas y 315 semanas utilizando las determinaciones de fechas que se muestran a continuación
Trabajo de parto prematuro con membranas intactas. El trabajo de parto prematuro se define como al menos 6 contracciones uterinas regulares en 60 minutos, ya sea vistas en un tocodinamómetro, palpadas por proveedores de salud y/o sentidas subjetivamente por la paciente y al menos una de las siguientes:
- Asociado con cambio cervical por dilatación cervical mayor o igual a 1 cm O borramiento mayor o igual a 25 a 50%
- Cuello uterino mayor o igual a 2 cm dilatado en el examen digital inicial
- Al menos el 75 % borrado en el examen digital inicial
- Longitud cervical corta (definida por la política de cada institución) obtenida por ecografía cervical transvaginal [en general, esto se define como una medida de 2,0 - 2,5 cm o menos] y/o una prueba de fibronectina fetal positiva (definida como un nivel superior a 50 ng /mL).
- Membranas intactas
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal o anomalía fetal importante conocida, incluidas anomalías cardíacas e hidropesía
- Contraindicación materna a la nifedipina: lesiones cardíacas de precarga o hipotensión materna (presión arterial sistólica inferior a 100 o presión arterial diastólica inferior a 60). Se puede administrar una dosis retrasada si la presión arterial mejora; se documentará si la dosis se retrasa, cuánto tiempo se retrasó desde la dosis programada y el motivo de la demora.
- Contraindicación materna para la indometacina: disfunción plaquetaria o trastornos hemorrágicos, disfunción hepática, enfermedad ulcerosa gastrointestinal, disfunción renal y asma
- Contraindicaciones obstétricas para la tocólisis no mencionadas anteriormente: estado fetal no tranquilizador, preeclampsia severa o eclampsia, sangrado materno con inestabilidad hemodinámica, corioamnionitis, ruptura prematura de membranas antes de término
- Participación en otro estudio de intervención que influya en la morbilidad o mortalidad neonatal
- Participación en este ensayo antes del embarazo
- Alergia materna a la indometacina o a la nifedipina
- Alergia materna a la aspirina y otros AINE.
- Hipertensión materna que requiere tratamiento.
- Trastorno renal materno que requeriría un ajuste en la dosificación de magnesio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nifedipino
Los participantes recibirán este medicamento por vía oral.
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Los sujetos recibirán nifedipina 10 mg por vía oral y se repetirá cada 20 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg en la primera hora seguida de 20 mg cada 6 horas durante las primeras 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Indometacina
Los participantes recibirán este medicamento por vía oral.
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Los asignados al azar a la indometacina recibirán 100 mg por vía oral como dosis de carga seguida de 50 mg cada 6 horas durante las primeras 48 horas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retraso de parto prematuro de 48 horas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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1. Comparar la prolongación del embarazo en 48 horas después de que a las mujeres se les diagnostica amenaza de trabajo de parto prematuro antes de las 32 semanas de edad gestacional y se las trata con nifedipina o indometacina.
El resultado primario medido será el retraso de (parto prematuro) en 48 horas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Otro identificador: University of California)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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