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Vergleich von Nifedipin versus Indomethacin bei akuter vorzeitiger Wehentätigkeit

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Judith H Chung, University of California, Irvine

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das beste Medikament zu bestimmen, um vorzeitige Wehen zu stoppen. Jüngste Studien haben Nifedipin und Indomethacin als die beiden Medikamente identifiziert, die die Geburt am wahrscheinlichsten um 48 Stunden verzögern, die mütterlichen Nebenwirkungen verringern und einige Komplikationen im Zusammenhang mit der Frühgeburt beim Neugeborenen verringern. Beide Medikamente werden üblicherweise verwendet, um vorzeitige Wehen zu stoppen, daher ist es in unserer Einrichtung zum Standard geworden, diese beiden Medikamente bei vorzeitigen Wehen zu verwenden. Es gibt begrenzte Studien, in denen diese beiden Medikamente direkt verglichen wurden.

Insgesamt 450 Teilnehmer werden gebeten, an allen Studienstandorten teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gibt es jährlich etwa 10 Millionen Geburten vor der 37. Woche (vor der vollen Schwangerschaft). Mehr als 1 Million Säuglinge sterben an Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten. Tokolytika, Medikamente, die vorzeitige Wehen stoppen, sind gut untersucht. Die Ergebnisse zur Verlängerung der Schwangerschaft sind unterschiedlich, aber Tokolytika haben gezeigt, dass sie die Geburt um 48 Stunden verzögern, was Zeit für die Verabreichung von Kortikosteroiden lässt. Der ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) empfiehlt die Gabe von Tokolytika, um Zeit für die Verabreichung von Kortikosteroiden, die Übertragung auf die tertiäre Versorgung und eine Magnesiuminfusion zum Schutz des Gehirns des Neugeborenen zu schaffen. Die Verabreichung von Kortikosteroiden nach Abschluss der Kur (48 Stunden nach der ersten Dosis) verringert einige der Hauptrisiken, die mit einer Frühgeburtlichkeit verbunden sind.

Jüngste Metaanalysen haben gezeigt, dass die häufig verwendeten Tokolytika, Kalziumkanalblocker und Prostaglandinhemmer in mehreren Kategorien, einschließlich der Verzögerung der Geburt um 48 Stunden, durchweg unter den Top-3-Medikamenten rangieren. Bisher wurden nur zwei randomisierte Kontrollstudien veröffentlicht, in denen diese beiden Tokolytika direkt verglichen wurden. Diesen Studien mangelte es an Aussagekraft und Standardisierung, um klinische Richtlinien bereitzustellen. Es gibt eine hohe neonatale Sterblichkeit und Morbidität sowie außerordentlich hohe Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten, daher ist es wichtig, mit überlegenen Medikamenten einzugreifen. Hier schlagen die Forscher eine multiinstitutionelle (im System der University of California ansässige) randomisierte kontrollierte Studie vor, um Nifedipin (am häufigsten verwendeter Kalziumkanalblocker) direkt mit Indomethacin (am häufigsten verwendeter Prostaglandinhemmer) zu vergleichen.

Zielsetzung:

Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Verlängerung der Schwangerschaft um 48 Stunden zu vergleichen, nachdem bei Frauen vorzeitige Wehen vor der 32. Schwangerschaftswoche diagnostiziert und sie entweder mit Nifedipin oder Indomethacin behandelt wurden. Forscher vermuten, dass Indomethacin im Vergleich zu Nifedipin die vorzeitigen Wehen deutlich um 48 Stunden bei mehr Frauen stoppen wird. Die primären Ergebnismaßnahmen werden die Frühgeburt um 48 Stunden verzögern; Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören eine Verzögerung der Geburt um 7 Tage und eine Verringerung der Geburt vor 37 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die (entweder spontan oder therapeutisch) vor 140 Wochen nach Gestationsalter (siehe Datierung unten) auf ein Einlingskind reduziert wird, ist akzeptabel.
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 240 Wochen und 315 Wochen unter Verwendung der Datierungsbestimmungen wie unten

  • Vorzeitige Wehen mit intakten Membranen. Vorzeitige Wehen sind definiert als mindestens 6 regelmäßige Uteruskontraktionen in 60 Minuten, die entweder auf einem Tocodynamometer gesehen, von Gesundheitsdienstleistern palpiert und/oder von der Patientin subjektiv gefühlt werden, und mindestens eine der folgenden:

    1. Verbunden mit zervikaler Veränderung durch zervikale Dilatation von mindestens 1 cm ODER Auslöschung von mindestens 25 bis 50 %
    2. Zervix größer oder gleich 2 cm dilatiert bei der ersten digitalen Untersuchung
    3. Mindestens 75 % bei der ersten digitalen Prüfung ausgelöscht
    4. Kurze Zervixlänge (definiert durch die Richtlinien der jeweiligen Einrichtung), ermittelt durch transvaginale Zervixsonographie [im Allgemeinen ist dies definiert als ein Maß von 2,0 - 2,5 cm oder weniger] und/oder ein positiver fötaler Fibronektintest (definiert als ein Wert von mehr als 50 ng /ml).
  • Intakte Membranen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus oder bekannte schwere fetale Anomalie, einschließlich Herzanomalie und Hydrops
  • Mütterliche Kontraindikation für Nifedipin: Vorbelastung von Herzläsionen oder mütterliche Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 oder diastolischer Blutdruck unter 60). Eine verzögerte Dosis kann gegeben werden, wenn sich der Blutdruck verbessert – es wird dokumentiert, wenn die Dosis verzögert wird, wie lange sie von der geplanten Dosis verzögert wurde und der Grund für die Verzögerung.
  • Mütterliche Kontraindikation für Indomethacin: Thrombozytenfunktionsstörungen oder Blutungsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Magen-Darm-Geschwürerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Asthma
  • Nicht bereits erwähnte geburtshilfliche Kontraindikation für eine Tokolyse: nicht beruhigender fetaler Zustand, schwere Präeklampsie oder Eklampsie, mütterliche Blutung mit hämodynamischer Instabilität, Chorioamnionitis, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die neonatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt in der Schwangerschaft
  • Mütterliche Allergie gegen Indomethacin oder Nifedipin
  • Mütterliche Allergie gegen Aspirin und andere NSAIDs.
  • Behandlungsbedürftiger mütterlicher Bluthochdruck.
  • Nierenerkrankung der Mutter, die eine Anpassung der Magnesiumdosierung erfordern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin
Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament oral
Arzneimittel: Nifedipin
Den Probanden wird Nifedipin 10 mg oral verabreicht und alle 20 Minuten für eine maximale Dosis von 30 mg in der ersten Stunde wiederholt, gefolgt von 20 mg alle 6 Stunden für die ersten 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Prokardie
Aktiver Komparator: Indomethacin
Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament oral
Arzneimittel: Indomethacin
Diejenigen, die randomisiert Indometacin erhalten, erhalten 100 mg oral als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 50 mg alle 6 Stunden für die ersten 48 Stunden der Behandlung.
Andere Namen:
  • Indocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verzögerung der Frühgeburt um 48 Stunden.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
1. Vergleich der Schwangerschaftsverlängerung um 48 Stunden, nachdem bei Frauen vor der 32. Schwangerschaftswoche drohende vorzeitige Wehen diagnostiziert und sie entweder mit Nifedipin oder Indomethacin behandelt wurden. Das primäre gemessene Ergebnis ist eine Verzögerung von (Frühgeburt) um 48 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1085
  • UC Reliance 857 (Andere Kennung: University of California)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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