Srovnání nifedipinu versus indometacin pro akutní předčasný porod
Účelem této výzkumné studie je určit nejlepší léky k zastavení předčasného porodu. Nedávné studie identifikovaly nifedipin a indometacin jako dva léky, které s největší pravděpodobností oddálí porod o 48 hodin, sníží vedlejší účinky na matku a sníží některé komplikace související s předčasným porodem novorozence. Oba tyto léky se běžně používají k zastavení předčasného porodu, proto se v naší instituci stalo standardem používat tyto dva léky při předčasném porodu. Byly provedeny omezené studie, které tyto dva léky přímo porovnávaly.
Na všech studijních místech bude požádáno o účast celkem 450 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje asi 10 milionů porodů, ke kterým dochází před 37. týdnem (před úplnou březostí), ke kterým dochází ročně po celém světě. Více než 1 milion kojenců umírá na komplikace související s předčasným porodem. Tokolytika, léky, které zastavují předčasný porod, byly dobře prozkoumány. Výsledky týkající se prodloužení těhotenství jsou různé, ale bylo prokázáno, že tokolytika oddalují porod o 48 hodin, což poskytuje čas na podání kortikosteroidů. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) doporučuje podávat tokolytika, aby byl poskytnut čas na podání kortikosteroidů, převedení na terciární úroveň péče a umožnění infuze hořčíku k ochraně mozku novorozence. Podávání kortikosteroidů po dokončení cyklu (48 hodin od první dávky) snižuje některá z hlavních rizik spojených s nedonošeností.
Nedávné metaanalýzy ukázaly, že běžně používaná tokolytika, blokátory kalciových kanálů a inhibitory prostaglandinů jsou konzistentně zařazeny mezi tři nejlepší léky v několika kategoriích, včetně zpoždění porodu o 48 hodin. Dosud byly publikovány pouze dvě randomizované kontrolní studie, které přímo porovnávaly tato dvě tokolytika. Tyto studie postrádaly sílu a standardizaci, aby poskytly klinické pokyny. S komplikacemi souvisejícími s předčasným porodem je spojena vysoká novorozenecká úmrtnost a morbidita spolu s mimořádně vysokými náklady na nemocnice, proto je důležité zasáhnout lepšími léky. Zde výzkumníci navrhují multiinstitucionální (založenou v systému Kalifornské univerzity) randomizovanou kontrolovanou studii k přímému srovnání nifedipinu (nejběžněji používaný blokátor kalciových kanálů) s indometacinem (nejběžněji používaným inhibitorem prostaglandinu).
Objektivní:
Cílem výzkumníka je porovnat prodloužení těhotenství o 48 hodin poté, co je ženám diagnostikován předčasný porod před 32. týdnem gestačního věku a léčeny buď nifedipinem nebo indometacinem. Výzkumníci předpokládají, že indomethacin významně zastaví předčasný porod o 48 hodin u více žen ve srovnání s nifedipinem. Primárním výstupním opatřením bude zpoždění předčasného porodu o 48 hodin; opatření sekundárních výsledků budou zahrnovat zpoždění porodu o 7 dní a snížení porodu před 37 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné (buď spontánně nebo terapeuticky) před 140. týdnem gestačního věku (viz datování níže) je přijatelné.
- Gestační věk při randomizaci mezi 240 týdny až 315 týdny pomocí stanovení datování, jak je uvedeno níže
Předčasný porod s intaktní membránou. Předčasný porod je definován jako alespoň 6 pravidelných děložních kontrakcí za 60 minut, které jsou buď pozorovány na tokodynamometru, palpovány poskytovateli zdravotní péče a/nebo subjektivně pociťovány pacientkou, a alespoň jedním z následujících:
- Souvisí s cervikální změnou cervikální dilatací větší nebo rovnou 1 cm NEBO smazáním větším nebo rovnou 25 až 50 %
- Cervix větší nebo rovný 2 cm dilatovaný při počátečním digitálním vyšetření
- Minimálně 75 % smazáno při úvodní digitální zkoušce
- Krátká cervikální délka (definovaná zásadami každé instituce) získaná transvaginální cervikální sonografií [obecně je definována jako měření 2,0–2,5 cm nebo méně] a/nebo pozitivní fetální fibronektinový test (definovaný jako hladina vyšší než 50 ng /ml).
- Neporušené membrány
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Zánik plodu nebo známá velká fetální anomálie, včetně srdeční anomálie a hydropsu
- Kontraindikace nifedipinu u matky: preload srdeční léze nebo hypotenze matky (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo diastolický krevní tlak nižší než 60). Pokud dojde ke zlepšení krevního tlaku, lze podat opožděnou dávku – bude zdokumentováno, zda se dávka opozdí, jak dlouho od plánované dávky byla odložena a důvod zpoždění.
- Kontraindikace indometacinu u matky: dysfunkce krevních destiček nebo poruchy krvácení, jaterní dysfunkce, gastrointestinální ulcerózní onemocnění, renální dysfunkce a astma
- Porodnická kontraindikace k tokolýze již neuvedena: neuklidňující stav plodu, těžká preeklampsie nebo eklampsie, krvácení matky s hemodynamickou nestabilitou, chorioamnionitida, předčasné předčasné prasknutí blan
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje novorozeneckou morbiditu nebo mortalitu
- Účast v této studii dříve v těhotenství
- Alergie matky buď na indometacin nebo nifedipin
- Alergie matky na aspirin a další NSAID.
- Hypertenze matky vyžadující léčbu.
- Porucha ledvin matky, která by vyžadovala úpravu dávkování hořčíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nifedipin
Účastníkům bude tento lék podáván perorálně
|
Subjektům bude podáván nifedipin 10 mg perorálně a opakován každých 20 minut pro maximální dávku 30 mg v první hodině a následně 20 mg každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Indomethacin
Účastníkům bude tento lék podáván perorálně
|
Ti, kteří byli randomizováni k indomethacinu, budou dostávat 100 mg perorálně jako nasycovací dávka následovaná 50 mg každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zpožděním předčasného doručení o 48 hodin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
1. Porovnat prodloužení těhotenství o 48 hodin poté, co je ženám diagnostikován hrozící předčasný porod před 32. týdnem gestačního věku a léčeny buď nifedipinem nebo indometacinem.
Primárním měřeným výsledkem bude zpoždění (předčasný porod) o 48 hodin.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Jiný identifikátor: University of California)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnický porod, předčasný
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor