Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nifedipin versus indomethacin til akut præmatur fødsel

7. oktober 2021 opdateret af: Judith H Chung, University of California, Irvine

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme den bedste medicin til at stoppe for tidlig fødsel. Nylige undersøgelser har identificeret nifedipin og indomethacin som de to medikamenter, der er mest tilbøjelige til at forsinke fødslen i 48 timer, mindske moderlige bivirkninger og mindske nogle komplikationer relateret til præmatur fødsel til det nyfødte barn. Begge disse medikamenter bruges almindeligvis til at stoppe for tidlig fødsel, derfor er det blevet vores institutions standard at bruge disse to medikamenter i forbindelse med for tidlig fødsel. Der har været begrænsede undersøgelser, der sammenligner disse to lægemidler direkte.

I alt 450 deltagere vil blive bedt om at deltage på tværs af alle undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er omkring 10 millioner fødsler, der finder sted før 37 uger (før fuld termin), der finder sted årligt på verdensplan. Mere end 1 million spædbørn dør af komplikationer relateret til for tidlig fødsel. Tokolytika, medicin, der stopper for tidlig fødsel, er blevet grundigt undersøgt. Resultater vedrørende forlængelse af graviditeten er varierede, men tocolytika har vist sig at forsinke leveringen i 48 timer, hvilket giver tid til at administrere kortikosteroider. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) anbefaler at give tocolytika for at give tid til kortikosteroidadministration, overførsel til tertiær pleje og for at give mulighed for magnesiuminfusion for at beskytte den neonatale hjerne. Kortikosteroidadministration, når kuren er afsluttet (48 timer fra første dosis), reducerer nogle af de største risici forbundet med præmaturitet.

Nylige metaanalyser har vist, at de almindeligt anvendte tocolytika, calciumkanalblokkere og prostaglandinhæmmere er konsekvent placeret blandt de tre bedste lægemidler i flere kategorier, herunder forsinkelse af levering med 48 timer. Der har kun været to publicerede randomiserede kontrolundersøgelser til dato, som direkte har sammenlignet disse to tocolytika. Disse undersøgelser manglede kraft og standardisering til at give kliniske retningslinjer. Der er en høj neonatal dødelighed og sygelighed sammen med overordentlig høje hospitalsomkostninger forbundet med komplikationer relateret til for tidlig fødsel, så det er vigtigt at gribe ind med overlegen medicin. Her foreslår efterforskerne en multi-institutionel (baseret inden for University of California-systemet) randomiseret kontrolleret undersøgelse for direkte at sammenligne nifedipin (mest almindeligt anvendt calciumkanalblokker) med indomethacin (mest almindeligt anvendt prostaglandinhæmmer).

Objektiv:

Efterforskerens mål er at sammenligne forlængelsen af ​​graviditeten med 48 timer efter, at kvinder er diagnosticeret med for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskabsalder og behandlet med enten nifedipin eller indomethacin. Efterforskere antager, at indomethacin signifikant vil standse for tidlig fødsel med 48 timer hos flere kvinder sammenlignet med nifedipin. De primære udfaldsmål vil være at forsinke for tidlig fødsel med 48 timer; sekundære resultatmål vil omfatte forsinkelse af levering med 7 dage og faldende levering inden 37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet. En tvillingegraviditet reduceret til singleton (enten spontant eller terapeutisk) før 140 uger efter gestationsalder (se datering nedenfor) er acceptabel.
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 240 uger til 315 uger ved at bruge dateringsbestemmelserne som nedenfor

  • For tidlig fødsel med intakte membraner. For tidlig fødsel er defineret som mindst 6 regelmæssige livmoderkontraktioner på 60 minutter, enten set på tocodynamometer, palperet af sundhedspersonale og/eller subjektivt mærket af patienten og mindst én af følgende:

    1. Forbundet med cervikal forandring ved cervikal udvidelse større end eller lig med 1 cm ELLER udslettelse større end eller lig med 25 til 50 %
    2. Livmoderhalsen større end eller lig med 2 cm udvidet ved indledende digital undersøgelse
    3. Mindst 75 % udslettet ved indledende digital eksamen
    4. Kort cervikal længde (defineret af hver institutions politik) som opnået ved transvaginal cervikal sonografi [generelt defineres dette som en måling på 2,0 - 2,5 cm eller mindre] og/eller en positiv føtal fibronectintest (defineret som et niveau større end 50ng /ml).
  • Intakte membraner
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød eller kendt større føtal anomali, herunder hjerteanomali og hydrops
  • Maternel kontraindikation for nifedipin: preload hjertelæsioner eller maternel hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 eller diastolisk blodtryk mindre end 60). En forsinket dosis kan gives, hvis blodtrykket forbedres - det vil blive dokumenteret, om dosis er forsinket, hvor lang tid fra planlagt dosis den blev forsinket og årsag til forsinkelse.
  • Maternel kontraindikation for indomethacin: blodpladedysfunktion eller blødningsforstyrrelser, leverdysfunktion, mave-tarm-ulcerativ sygdom, nyreinsufficiens og astma
  • Obstetrisk kontraindikation for tokolyse, som ikke allerede er nævnt: ikke betryggende fosterstatus, svær præeklampsi eller eclampsia, blødning fra moderen med hæmodynamisk ustabilitet, chorioamnionitis, for tidligt for tidligt brud på membraner
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker neonatal morbiditet eller dødelighed
  • Deltagelse i dette forsøg tidligere i graviditeten
  • Maternel allergi over for enten indomethacin eller nifedipin
  • Moderallergi over for aspirin og andre NSAID'er.
  • Maternel hypertension, der kræver behandling.
  • Moderens nyresygdom, der ville kræve justering af magnesiumdosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltagerne vil få denne medicin oralt
Medicin: Nifedipin
Forsøgspersonerne vil få nifedipin 10 mg oralt og gentaget hvert 20. minut til en maksimal dosis på 30 mg i den første time efterfulgt af 20 mg hver 6. time i de første 48 timer.
Andre navne:
  • Prokardi
Aktiv komparator: Indomethacin
Deltagerne vil få denne medicin oralt
Medicin: Indomethacin
De, der er randomiseret til indomethacin, vil blive givet 100 mg oralt som en startdosis efterfulgt af 50 mg hver 6. time i de første 48 timers behandling.
Andre navne:
  • Indocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 48 timers forsinkelse af for tidlig levering.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
1. At sammenligne forlængelsen af ​​graviditeten med 48 timer efter, at kvinder er diagnosticeret med truet for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskabsalder og behandlet med enten nifedipin eller indomethacin. Det primære målte resultat vil være forsinkelse af (prematur fødsel) med 48 timer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1085
  • UC Reliance 857 (Anden identifikator: University of California)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner