硝苯地平与吲哚美辛治疗急性早产的比较
本研究的目的是确定停止早产的最佳药物。 最近的研究已确定硝苯地平和吲哚美辛是最有可能延迟分娩 48 小时、减少母体副作用并减少与新生儿早产相关的一些并发症的两种药物。 这两种药物都是常用的终止早产药物，因此这两种药物治疗早产已成为我们机构的标准。 直接比较这两种药物的研究有限。
将要求总共 450 名参与者参加所有研究地点。
研究概览
详细说明
全世界每年有大约 1000 万例出生在 37 周之前（足月妊娠之前）。 超过 100 万婴儿死于与早产有关的并发症。 宫缩抑制剂是一种可以阻止早产的药物，已得到充分研究。 关于延长妊娠的结果各不相同，但已证明宫缩抑制剂可延迟分娩 48 小时，从而有时间给予皮质类固醇。 ACOG（美国妇产科医师大会）建议给予宫缩抑制剂，以便为皮质类固醇给药提供时间，转移到三级护理，并允许输注镁以保护新生儿大脑。 完成疗程后（首次给药后 48 小时）给予皮质类固醇可降低与早产相关的一些主要风险。
最近的荟萃分析表明，常用的宫缩抑制剂、钙通道阻滞剂和前列腺素抑制剂在几个类别（包括延迟 48 小时分娩）中一直位居前三名。 迄今为止，只有两项已发表的随机对照研究直接比较了这两种宫缩抑制剂。 这些研究缺乏权威性和标准化来提供临床指南。 新生儿死亡率和发病率都很高，而且与早产相关的并发症相关的住院费用也非常高，因此采用优质药物进行干预非常重要。 在这里，研究人员提出了一项多机构（基于加利福尼亚大学系统内）的随机对照研究，以直接比较硝苯地平（最常用的钙通道阻滞剂）和吲哚美辛（最常用的前列腺素抑制剂）。
客观的：
研究者的目的是比较妊娠 32 周前被诊断为早产并接受硝苯地平或吲哚美辛治疗的妇女延长 48 小时的妊娠率。 研究人员假设，与硝苯地平相比，吲哚美辛可使更多女性在 48 小时内显着阻止早产。 主要成果措施将延迟早产 48 小时；次要结果测量将包括延迟 7 天分娩和减少 37 周前的分娩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。 双胞胎妊娠在胎龄 140 周之前减为单胎（自然或治疗）是可以接受的（见下面的日期）。
- 使用以下约会确定的随机化胎龄在 240 周至 315 周之间
胎膜完整的早产。 早产定义为在 60 分钟内至少有 6 次规则的子宫收缩，无论是在分娩力计上看到的、由健康提供者触及的和/或患者主观感觉到的，以及至少以下之一：
- 与宫颈扩张大于或等于 1cm 或消失大于或等于 25% 至 50% 相关的宫颈变化
- 初始数字检查时宫颈扩张大于或等于 2 厘米
- 至少 75% 在初始数字检查中消失
- 通过经阴道宫颈超声检查获得的宫颈长度短（由每个机构的政策定义）[通常，这被定义为 2.0 - 2.5 cm 或更小的测量值]和/或胎儿纤连蛋白测试阳性（定义为大于 50ng 的水平） /毫升）。
- 完整的膜
- 18岁或以上
排除标准：
- 胎儿死亡，或已知的主要胎儿异常，包括心脏异常和积水
- 硝苯地平的产妇禁忌症：前负荷性心脏病或产妇低血压（收缩压低于 100 或舒张压低于 60）。 如果血压有所改善，可以延迟给药——如果延迟给药，将记录延迟给药的时间以及延迟的原因。
- 产妇使用吲哚美辛的禁忌症：血小板功能障碍或出血性疾病、肝功能障碍、消化道溃疡病、肾功能障碍和哮喘
- 尚未提及的宫缩抑制的产科禁忌症：胎儿状态不可靠、严重的先兆子痫或子痫、血流动力学不稳定的产妇出血、绒毛膜羊膜炎、早产胎膜早破
- 参与另一项影响新生儿发病率或死亡率的干预研究
- 在怀孕早期参与这项试验
- 母亲对吲哚美辛或硝苯地平过敏
- 母亲对阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏。
- 需要治疗的产妇高血压。
- 需要调整镁剂量的母体肾脏疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝苯地平
参与者将口服这种药物
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受试者将口服硝苯地平 10 毫克，并每 20 分钟重复一次，第一个小时的最大剂量为 30 毫克，然后在前 48 小时内每 6 小时服用 20 毫克。
其他名称：
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有源比较器：吲哚美辛
参与者将口服这种药物
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那些随机接受吲哚美辛的人将口服 100 毫克作为负荷剂量，然后在治疗的前 48 小时内每 6 小时口服 50 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产延迟 48 小时的参与者人数。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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1. 比较孕龄 32 周前被诊断为先兆早产并接受硝苯地平或吲哚美辛治疗的妇女妊娠延长 48 小时的情况。
测量的主要结果将是（早产）延迟 48 小时。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah A Wing, MD、University of California, Irvine
- 首席研究员：Mary Norton, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Gladys (Sandy) Ramos, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Aisling Murphy, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Veronique Tache, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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