Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nifedypiny z indometacyną w ostrym porodzie przedwczesnym

7 października 2021 zaktualizowane przez: Judith H Chung, University of California, Irvine

Celem tego badania jest określenie najlepszego leku do zatrzymania porodu przedwczesnego. W ostatnich badaniach zidentyfikowano nifedypinę i indometacynę jako dwa leki, które najprawdopodobniej opóźnią poród o 48 godzin, zmniejszą skutki uboczne u matki i zmniejszą niektóre powikłania związane z przedwczesnym porodem noworodka. Oba te leki są powszechnie stosowane w celu zatrzymania porodu przedwczesnego, dlatego standardem naszej instytucji stało się stosowanie tych dwóch leków w przypadku porodu przedwczesnego. Przeprowadzono ograniczone badania bezpośrednio porównujące te dwa leki.

W sumie 450 uczestników zostanie poproszonych o udział we wszystkich ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje około 10 milionów urodzeń, które mają miejsce przed 37 tygodniem (przed ciążą w pełnym terminie), które mają miejsce corocznie na całym świecie. Ponad milion niemowląt umiera z powodu powikłań związanych z porodem przedwczesnym. Tokolityki, leki zatrzymujące poród przedwczesny, zostały dobrze przebadane. Wyniki dotyczące wydłużenia ciąży są zróżnicowane, ale wykazano, że tokolityki opóźniają poród o 48 godzin, dając czas na podanie kortykosteroidów. ACOG (Amerykański Kongres Położników i Ginekologów) zaleca podawanie tokolityków, aby zapewnić czas na podanie kortykosteroidów, przeniesienie do opieki trzeciego stopnia oraz umożliwić wlew magnezu w celu ochrony mózgu noworodka. Podanie kortykosteroidów po zakończeniu kursu (48 godzin od pierwszej dawki) zmniejsza niektóre z głównych zagrożeń związanych z wcześniactwem.

Niedawne metaanalizy wykazały, że powszechnie stosowane tokolityki, blokery kanałów wapniowych i inhibitory prostaglandyn konsekwentnie plasują się w pierwszej trójce leków w kilku kategoriach, w tym opóźniających poród o 48 godzin. Do tej pory opublikowano tylko dwa randomizowane badania kontrolne, które bezpośrednio porównywały te dwa tokolityki. W badaniach tych brakowało mocy i standaryzacji, aby zapewnić wytyczne kliniczne. Istnieje wysoka śmiertelność i zachorowalność noworodków, a także niezwykle wysokie koszty szpitalne związane z powikłaniami związanymi z porodem przedwczesnym, dlatego ważne jest, aby interweniować za pomocą lepszych leków. Tutaj badacze proponują wieloinstytucjonalne (oparte na systemie Uniwersytetu Kalifornijskiego) randomizowane badanie kontrolowane, aby bezpośrednio porównać nifedypinę (najczęściej stosowany bloker kanału wapniowego) z indometacyną (najczęściej stosowanym inhibitorem prostaglandyn).

Cel:

Celem badacza jest porównanie wydłużenia ciąży o 48 godzin po zdiagnozowaniu porodu przedwczesnego u kobiet przed 32 tygodniem ciąży i leczeniu nifedypiną lub indometacyną. Badacze wysuwają hipotezę, że indometacyna znacznie zatrzyma poród przedwczesny o 48 godzin u większej liczby kobiet w porównaniu z nifedypiną. Głównymi miarami wyników będzie opóźnienie porodu przedwczesnego o 48 godzin; drugorzędne wyniki będą obejmować opóźnienie porodu o 7 dni i zmniejszenie porodu przed 37 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza. Dopuszczalna jest ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej (samoistnie lub terapeutycznie) przed 140 tygodniem ciąży (patrz datowanie poniżej).
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 240 tygodni do 315 tygodni przy użyciu oznaczeń datowania, jak poniżej

  • Poród przedwczesny z nienaruszonymi błonami płodowymi. Poród przedwczesny definiuje się jako co najmniej 6 regularnych skurczów macicy w ciągu 60 minut widocznych na tokodynamometrze, wyczuwalnych palpacyjnie przez personel medyczny i/lub subiektywnie odczuwanych przez pacjentkę oraz co najmniej jedno z poniższych:

    1. Związane ze zmianą szyjki macicy przez rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 1 cm LUB zatarcie większe lub równe 25 do 50%
    2. Rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 2 cm podczas wstępnego badania palcowego
    3. Co najmniej 75% wymazane na wstępnym egzaminie cyfrowym
    4. Krótka szyjka macicy (zdefiniowana przez politykę każdej instytucji) uzyskana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej szyjki macicy [ogólnie jest to zdefiniowana jako pomiar 2,0 - 2,5 cm lub mniej] i/lub dodatni wynik testu fibronektyny płodu (zdefiniowany jako poziom większy niż 50 ng /ml).
  • Nienaruszone membrany
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu lub znana poważna wada płodu, w tym wada serca i obrzęki
  • Przeciwwskazania dla matki do stosowania nifedypiny: zmiany obciążenia wstępnego serca lub niedociśnienie u matki (ciśnienie skurczowe poniżej 100 lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 60). Opóźniona dawka może zostać podana, jeśli ciśnienie krwi ulegnie poprawie - zostanie to udokumentowane, jeśli dawka zostanie opóźniona, jak długo od zaplanowanej dawki nastąpiło opóźnienie i przyczyna opóźnienia.
  • Przeciwwskazania matki do stosowania indometacyny: dysfunkcja płytek krwi lub skaza krwotoczna, dysfunkcja wątroby, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dysfunkcja nerek i astma
  • Przeciwwskazania położnicze do tokolizy nie wymienione wcześniej: niepewny stan płodu, ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka, krwawienie matki z niestabilnością hemodynamiczną, zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność lub śmiertelność noworodków
  • Udział w tym badaniu we wcześniejszej fazie ciąży
  • Alergia matki na indometacynę lub nifedypinę
  • Alergia matki na aspirynę i inne NLPZ.
  • Nadciśnienie u matki wymagające leczenia.
  • Zaburzenia nerek u matki, które wymagają dostosowania dawki magnezu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina
Uczestnicy otrzymają ten lek doustnie
Lek: Nifedypina
Pacjenci otrzymają doustnie 10 mg nifedypiny i powtarzane co 20 minut do maksymalnej dawki 30 mg w ciągu pierwszej godziny, a następnie 20 mg co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Prokardia
Aktywny komparator: Indometacyna
Uczestnicy otrzymają ten lek doustnie
Lek: Indometacyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej indometacynę otrzymają doustnie 100 mg jako dawkę nasycającą, a następnie 50 mg co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin leczenia.
Inne nazwy:
  • Indocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z opóźnieniem porodu przedwczesnego o 48 godzin.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
1. Porównanie wydłużenia ciąży o 48 godzin po zdiagnozowaniu zagrażającego porodu przedwczesnego u kobiet przed 32 tygodniem ciąży i leczeniu nifedypiną lub indometacyną. Głównym mierzonym wynikiem będzie opóźnienie (poród przedwczesny) o 48 godzin.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1085
  • UC Reliance 857 (Inny identyfikator: University of California)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj