Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нифедипина и индометацина при острых преждевременных родах

7 октября 2021 г. обновлено: Judith H Chung, University of California, Irvine

Целью данного исследования является определение наилучшего лекарства для остановки преждевременных родов. Недавние исследования определили нифедипин и индометацин как два препарата, которые с наибольшей вероятностью задерживают роды на 48 часов, уменьшают побочные эффекты у матери и уменьшают некоторые осложнения, связанные с преждевременными родами у новорожденного. Оба этих препарата обычно используются для остановки преждевременных родов, поэтому использование этих двух препаратов в условиях преждевременных родов стало стандартом нашего учреждения. Было проведено ограниченное количество исследований, сравнивающих эти два лекарства напрямую.

В общей сложности 450 участников будут приглашены для участия во всех исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно во всем мире происходит около 10 миллионов родов до 37 недель (до полного срока беременности). Более 1 миллиона младенцев умирают от осложнений, связанных с преждевременными родами. Хорошо изучены токолитики, лекарства, останавливающие преждевременные роды. Результаты в отношении пролонгирования беременности различаются, но было показано, что токолитики задерживают роды на 48 часов, что дает время для введения кортикостероидов. ACOG (Американский конгресс акушеров и гинекологов) рекомендует назначать токолитики, чтобы дать время для введения кортикостероидов, перевода на третичный уровень помощи и для обеспечения инфузии магния для защиты головного мозга новорожденного. Введение кортикостероидов после завершения курса (через 48 часов после первой дозы) снижает некоторые основные риски, связанные с недоношенностью.

Недавние мета-анализы показали, что широко используемые токолитики, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы простагландинов неизменно входят в тройку лучших препаратов в нескольких категориях, включая отсрочку доставки на 48 часов. На сегодняшний день было опубликовано только два рандомизированных контрольных исследования, в которых непосредственно сравнивались эти два токолитика. Этим исследованиям не хватало мощности и стандартизации для предоставления клинических руководств. Существует высокая неонатальная смертность и заболеваемость наряду с чрезвычайно высокими больничными расходами, связанными с осложнениями, связанными с преждевременными родами, поэтому важно вмешаться с помощью лучших лекарств. Здесь исследователи предлагают мультиучрежденческое (на основе системы Калифорнийского университета) рандомизированное контролируемое исследование для прямого сравнения нифедипина (наиболее часто используемый блокатор кальциевых каналов) с индометацином (наиболее часто используемый ингибитор простагландина).

Задача:

Целью исследователя является сравнение пролонгирования беременности на 48 часов после того, как у женщин диагностированы преждевременные роды до 32-недельного гестационного возраста и они получают нифедипин или индометацин. Исследователи предполагают, что индометацин значительно остановит преждевременные роды на 48 часов у большего числа женщин по сравнению с нифедипином. Основными показателями результатов будут отсрочка преждевременных родов на 48 часов; вторичные показатели результатов будут включать отсрочку родов на 7 дней и сокращение родов до 37 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность. Беременность двойней, сокращенная до одноплодной (спонтанно или терапевтически) до 140 недель к гестационному возрасту (см. датировку ниже), является приемлемой.
  • Гестационный возраст при рандомизации от 240 недель до 315 недель с использованием определений датирования, как показано ниже.

  • Преждевременные роды с неповрежденными плодными оболочками. Преждевременные роды определяются как минимум 6 регулярных сокращений матки в течение 60 минут, наблюдаемых при помощи токодинамометра, пальпируемых медицинскими работниками и/или субъективно ощущаемых пациенткой, и по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. Связано с изменением шейки матки путем расширения шейки матки более или равного 1 см ИЛИ сглаживания более или равного от 25 до 50%
    2. Раскрытие шейки матки больше или равно 2 см при первичном цифровом исследовании.
    3. Не менее 75% стерты при первоначальном цифровом осмотре
    4. Короткая длина шейки матки (определяется политикой каждого учреждения), полученная с помощью трансвагинальной эхографии шейки матки [как правило, это определяется как измерение 2,0–2,5 см или меньше] и / или положительный тест на фетальный фибронектин (определяется как уровень более 50 нг). /мл).
  • Неповрежденные мембраны
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Гибель плода или известная серьезная аномалия плода, включая сердечную аномалию и водянку
  • Противопоказания для применения нифедипина у матери: преднагрузочные поражения сердца или артериальная гипотензия у матери (систолическое АД менее 100 или диастолическое АД менее 60). Отсроченная доза может быть введена, если артериальное давление улучшится - будет задокументировано, если доза отсрочена, как долго от запланированной дозы она была отсрочена, и причина задержки.
  • Противопоказания для матери к индометацину: дисфункция тромбоцитов или нарушения свертываемости крови, дисфункция печени, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, дисфункция почек и астма.
  • Акушерские противопоказания к токолизу, не упомянутые ранее: неудовлетворительное состояние плода, тяжелая преэклампсия или эклампсия, материнское кровотечение с гемодинамической нестабильностью, хориоамнионит, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на неонатальную заболеваемость или смертность
  • Участие в этом испытании на ранних сроках беременности
  • Аллергия матери на индометацин или нифедипин
  • Аллергия матери на аспирин и другие НПВП.
  • Материнская гипертензия, требующая лечения.
  • Заболевание почек у матери, требующее корректировки доз магния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нифедипин
Участники будут получать это лекарство перорально.
Лекарство: Нифедипин
Субъектам будет даваться 10 мг нифедипина перорально и повторяться каждые 20 минут до максимальной дозы 30 мг в первый час, а затем по 20 мг каждые 6 часов в течение первых 48 часов.
Другие имена:
  • Прокардия
Активный компаратор: Индометацин
Участники будут получать это лекарство перорально.
Лекарство: Индометацин
Пациентам, рандомизированным в группу индометацина, будет даваться 100 мг перорально в качестве нагрузочной дозы, а затем по 50 мг каждые 6 часов в течение первых 48 часов лечения.
Другие имена:
  • Индоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с задержкой преждевременных родов на 48 часов.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
1. Сравнить пролонгирование беременности на 48 часов после того, как у женщин диагностировали угрозу преждевременных родов до 32 недель гестационного возраста и лечили нифедипином или индометацином. Первичным оцениваемым исходом будет задержка (преждевременных родов) на 48 часов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1085
  • UC Reliance 857 (Другой идентификатор: University of California)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться