Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nifedipin kontra indometacin för akut förtidig förlossning

7 oktober 2021 uppdaterad av: Judith H Chung, University of California, Irvine

Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma den bästa medicinen för att stoppa för tidigt värkarbete. Nyligen genomförda studier har identifierat nifedipin och indometacin som de två medicinerna som med största sannolikhet försenar förlossningen i 48 timmar, minskar moderns biverkningar och minskar vissa komplikationer relaterade till för tidig förlossning till det nyfödda barnet. Båda dessa mediciner används vanligtvis för att stoppa prematur förlossning, därför har det blivit vår institutions standard att använda dessa två mediciner i samband med prematur förlossning. Det har gjorts begränsade studier som jämför dessa två mediciner direkt.

Totalt 450 deltagare kommer att bli ombedda att delta på alla studieplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 10 miljoner födslar som inträffar före 37 veckor (före fullgången graviditet) som inträffar årligen över hela världen. Mer än 1 miljon spädbarn dör av komplikationer relaterade till för tidig födsel. Tokolytika, mediciner som stoppar för tidigt värkarbete, har studerats väl. Resultaten avseende förlängning av graviditeten varierar, men tokolytika har visat sig fördröja leveransen i 48 timmar, vilket ger tid att administrera kortikosteroider. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) rekommenderar att man ger tokolytika för att ge tid för administrering av kortikosteroider, överföring till tertiär vård och för att möjliggöra magnesiuminfusion för att skydda den neonatala hjärnan. Kortikosteroidadministrering när behandlingen är avslutad (48 timmar från första dosen) minskar några av de största riskerna förknippade med prematuritet.

Nyligen genomförda metaanalyser har visat att de vanligen använda tokolytika, kalciumkanalblockerare och prostaglandinhämmare rankas konsekvent bland de tre bästa medicinerna i flera kategorier, inklusive försening av leveransen med 48 timmar. Det har hittills endast publicerats två randomiserade kontrollstudier som direkt har jämfört dessa två tokolytika. Dessa studier saknade kraft och standardisering för att ge kliniska riktlinjer. Det finns en hög neonatal mortalitet och sjuklighet tillsammans med extremt höga sjukhuskostnader förknippade med komplikationer relaterade till för tidig födsel, så det är viktigt att ingripa med överlägsna mediciner. Här föreslår utredarna en multiinstitutionell (baserad inom University of California-systemet) randomiserad kontrollerad studie för att direkt jämföra nifedipin (vanligast använda kalciumkanalblockerare) med indometacin (vanligast använda prostaglandinhämmare).

Mål:

Utredarens mål är att jämföra förlängningen av graviditeten med 48 timmar efter att kvinnor har diagnostiserats med för tidigt värkarbete före 32 veckors graviditetsålder och behandlats med antingen nifedipin eller indometacin. Utredare antar att indometacin avsevärt kommer att stoppa prematur förlossning med 48 timmar hos fler kvinnor jämfört med nifedipin. De primära resultatmåtten kommer att fördröja för tidig förlossning med 48 timmar; sekundära resultatmått inkluderar försening av leverans med 7 dagar och minskad leverans före 37 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet. En tvillinggraviditet reducerad till singel (antingen spontant eller terapeutiskt) före 140 veckor efter graviditetsålder (se datering nedan) är acceptabelt.
  • Gestationsålder vid randomisering mellan 240 veckor till 315 veckor genom att använda dateringsbestämningarna enligt nedan

  • För tidig förlossning med intakta hinnor. Prematur förlossning definieras som minst 6 regelbundna livmodersammandragningar på 60 minuter, antingen sedda på tokodynamometer, palperade av vårdgivare och/eller subjektivt upplevda av patienten och minst en av följande:

    1. Förknippas med livmoderhalsförändring genom livmoderhalsutvidgning större än eller lika med 1 cm ELLER utskärning större än eller lika med 25 till 50 %
    2. Livmoderhalsen större än eller lika med 2 cm vidgad vid den första digitala undersökningen
    3. Minst 75 % utplånats vid det första digitala provet
    4. Kort cervikal längd (definierad av varje institutions policy) som erhålls genom transvaginal cervikal sonografi [i allmänhet definieras detta som ett mått på 2,0 - 2,5 cm eller mindre] och/eller ett positivt fetalt fibronektintest (definierat som en nivå större än 50ng /ml).
  • Intakta hinnor
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Fosterbortfall, eller känd större fosteranomali, inklusive hjärtavvikelse och hydrops
  • Moderns kontraindikation för nifedipin: förbelastning av hjärtskador eller maternell hypotoni (systoliskt blodtryck mindre än 100 eller diastoliskt blodtryck mindre än 60). En fördröjd dos kan ges om blodtrycket förbättras - det kommer att dokumenteras om dosen är försenad, hur lång tid från schemalagd dos den var försenad och orsak till försening.
  • Moderns kontraindikation för indometacin: blodplättsdysfunktion eller blödningsrubbningar, leverdysfunktion, mag-tarm-ulcerös sjukdom, njurdysfunktion och astma
  • Obstetrisk kontraindikation mot tokolys som inte redan nämnts: icke betryggande fosterstatus, svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi, moderns blödning med hemodynamisk instabilitet, chorioamnionit, för tidigt tidig membranruptur
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar neonatal morbiditet eller mortalitet
  • Deltagande i denna prövning tidigare under graviditeten
  • Moderns allergi mot antingen indometacin eller nifedipin
  • Moderns allergi mot aspirin och andra NSAID.
  • Maternell hypertoni som kräver behandling.
  • Moderns njursjukdom som skulle kräva justering av magnesiumdosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltagarna kommer att få denna medicin oralt
Läkemedel: Nifedipin
Försökspersonerna kommer att ges nifedipin 10 mg oralt och upprepas var 20:e minut för en maximal dos på 30 mg under den första timmen följt av 20 mg var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna.
Andra namn:
  • Procardia
Aktiv komparator: Indometacin
Deltagarna kommer att få denna medicin oralt
Läkemedel: Indometacin
De som randomiserats till indometacin kommer att ges 100 mg oralt som en laddningsdos följt av 50 mg var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Indocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 48 timmars försenad förlossning.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
1. Att jämföra förlängningen av graviditeten med 48 timmar efter att kvinnor har diagnostiserats med hotad för tidigt värkarbete före 32 veckors graviditetsålder och behandlats med antingen nifedipin eller indometacin. Det primära resultatet som mäts kommer att vara försening av (för tidig förlossning) med 48 timmar.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1085
  • UC Reliance 857 (Annan identifierare: University of California)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk förlossning, för tidigt

Kliniska prövningar på Nifedipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera