Vergelijking van nifedipine versus indomethacine voor acute vroeggeboorte
Het doel van dit onderzoek is om de beste medicatie te bepalen om vroeggeboorte te stoppen. Recente studies hebben nifedipine en indomethacine geïdentificeerd als de twee medicijnen die de bevalling het meest waarschijnlijk 48 uur vertragen, de bijwerkingen van de moeder verminderen en sommige complicaties verminderen die verband houden met vroeggeboorte bij de pasgeborene. Beide medicijnen worden vaak gebruikt om vroeggeboorte te stoppen, daarom is het de standaard van onze instelling geworden om deze twee medicijnen te gebruiken bij vroeggeboorte. Er zijn beperkte onderzoeken geweest die deze twee medicijnen rechtstreeks hebben vergeleken.
In totaal zullen 450 deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan alle onderzoekslocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ongeveer 10 miljoen geboorten die plaatsvinden vóór 37 weken (voorafgaand aan de voldragen zwangerschap) die jaarlijks wereldwijd plaatsvinden. Meer dan 1 miljoen baby's sterven aan complicaties die verband houden met vroeggeboorte. Tocolytica, medicijnen die vroeggeboorte stoppen, zijn goed bestudeerd. De resultaten met betrekking tot verlenging van de zwangerschap lopen uiteen, maar van tocolytica is aangetoond dat ze de bevalling met 48 uur vertragen, waardoor er tijd is om corticosteroïden toe te dienen. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) raadt aan om tocolytica toe te dienen om tijd te geven voor de toediening van corticosteroïden, over te gaan naar zorg op tertiair niveau en om magnesiuminfusie mogelijk te maken om de neonatale hersenen te beschermen. Toediening van corticosteroïden wanneer de kuur is voltooid (48 uur na de eerste dosis) vermindert enkele van de belangrijkste risico's die gepaard gaan met vroeggeboorte.
Recente meta-analyses hebben aangetoond dat de veelgebruikte tocolytica, calciumantagonisten en prostaglandineremmers consequent in de top drie van medicijnen staan in verschillende categorieën, waaronder het uitstellen van de bevalling met 48 uur. Er zijn tot nu toe slechts twee gepubliceerde gerandomiseerde controlestudies die deze twee tocolytica rechtstreeks hebben vergeleken. Het ontbrak deze onderzoeken aan kracht en standaardisatie om klinische richtlijnen te geven. Er is een hoge neonatale mortaliteit en morbiditeit samen met buitengewoon hoge ziekenhuiskosten in verband met complicaties in verband met vroeggeboorte, dus het is belangrijk om in te grijpen met superieure medicijnen. Hier stellen de onderzoekers een multi-institutionele (gebaseerd binnen het University of California-systeem) gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om nifedipine (meest gebruikte calciumantagonist) rechtstreeks te vergelijken met indomethacine (meest gebruikte prostaglandineremmer).
Doelstelling:
Het doel van de onderzoeker is om de verlenging van de zwangerschap met 48 uur te vergelijken nadat vrouwen zijn gediagnosticeerd met vroeggeboorte vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en zijn behandeld met nifedipine of indomethacine. Onderzoekers veronderstellen dat indomethacine vroeggeboorte aanzienlijk zal stoppen met 48 uur bij meer vrouwen in vergelijking met nifedipine. De primaire uitkomstmaten zijn het uitstellen van vroeggeboorte met 48 uur; secundaire uitkomstmaten zijn onder meer een vertraging van de bevalling met 7 dagen en een afname van de bevalling vóór 37 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling (spontaan of therapeutisch) vóór 140 weken zwangerschapsduur (zie onderstaande datering) is acceptabel.
- Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 240 weken en 315 weken door gebruik te maken van de onderstaande dateringsbepalingen
Vroeggeboorte met intacte vliezen. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als ten minste 6 regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in 60 minuten, hetzij waargenomen op de tocodynamometer, gepalpeerd door zorgverleners en/of subjectief gevoeld door de patiënt, en ten minste een van de volgende:
- Geassocieerd met cervicale verandering door cervicale dilatatie groter dan of gelijk aan 1 cm OF vervaging groter dan of gelijk aan 25 tot 50%
- Baarmoederhals groter dan of gelijk aan 2 cm verwijd bij het eerste digitale onderzoek
- Minstens 75% uitgewist op het eerste digitale examen
- Korte cervicale lengte (gedefinieerd door het beleid van elke instelling) zoals verkregen door transvaginale cervicale echografie [in het algemeen wordt dit gedefinieerd als een meting van 2,0 - 2,5 cm of minder] en/of een positieve foetale fibronectinetest (gedefinieerd als een niveau hoger dan 50 ng /ml).
- Intacte membranen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Foetale dood, of bekende ernstige foetale afwijking, waaronder hartafwijking en hydrops
- Maternale contra-indicatie voor nifedipine: preload cardiale laesies of maternale hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 of diastolische bloeddruk lager dan 60). Een uitgestelde dosis kan worden gegeven als de bloeddruk verbetert - het zal worden gedocumenteerd als de dosis is uitgesteld, hoe lang van de geplande dosis het werd uitgesteld en de reden voor de vertraging.
- Maternale contra-indicatie voor indomethacine: disfunctie van bloedplaatjes of bloedingsstoornissen, leverdisfunctie, gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen, nierdisfunctie en astma
- Verloskundige contra-indicatie voor tocolyse die nog niet is genoemd: niet geruststellende foetale status, ernstige pre-eclampsie of eclampsie, maternale bloeding met hemodynamische instabiliteit, chorioamnionitis, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Deelname aan een andere interventionele studie die neonatale morbiditeit of mortaliteit beïnvloedt
- Deelname aan deze studie eerder in de zwangerschap
- Maternale allergie voor indomethacine of nifedipine
- Maternale allergie voor aspirine en andere NSAID's.
- Maternale hypertensie die behandeling vereist.
- Maternale nieraandoening waarvoor aanpassing van de magnesiumdosering nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nifedipine
Deelnemers krijgen dit medicijn oraal toegediend
|
Proefpersonen krijgen oraal nifedipine 10 mg en worden elke 20 minuten herhaald voor een maximale dosis van 30 mg in het eerste uur, gevolgd door 20 mg elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Indomethacine
Deelnemers krijgen dit medicijn oraal toegediend
|
Degenen die gerandomiseerd zijn naar indomethacine krijgen oraal 100 mg als oplaaddosis, gevolgd door 50 mg om de 6 uur gedurende de eerste 48 uur van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vertraging van vroeggeboorte met 48 uur.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
1. Ter vergelijking van de verlenging van de zwangerschap met 48 uur nadat bij vrouwen vóór een zwangerschapsduur van 32 weken de diagnose dreigende vroeggeboorte is gesteld en zij zijn behandeld met nifedipine of indomethacine.
De primaire uitkomst die wordt gemeten, is een vertraging van (vroeggeboorte) met 48 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Andere identificatie: University of California)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .