Comparação de nifedipina versus indometacina para trabalho de parto prematuro agudo
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a melhor medicação para interromper o trabalho de parto prematuro. Estudos recentes identificaram a nifedipina e a indometacina como os dois medicamentos com maior probabilidade de atrasar o parto em 48 horas, diminuir os efeitos colaterais maternos e diminuir algumas complicações relacionadas ao parto prematuro do neonato. Ambos os medicamentos são comumente usados para interromper o trabalho de parto prematuro, portanto, tornou-se o padrão de nossa instituição usar esses dois medicamentos no cenário de trabalho de parto prematuro. Houve estudos limitados comparando esses dois medicamentos diretamente.
Um total de 450 participantes será convidado a participar em todos os locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem cerca de 10 milhões de nascimentos que ocorrem antes de 37 semanas (antes da gestação completa) que ocorrem anualmente em todo o mundo. Mais de 1 milhão de bebês morrem de complicações relacionadas ao parto prematuro. Os tocolíticos, medicamentos que interrompem o trabalho de parto prematuro, foram bem estudados. Os resultados em relação ao prolongamento da gravidez são variados, mas os tocolíticos demonstraram atrasar o parto por 48 horas, permitindo tempo para administrar corticosteróides. O ACOG (Congresso Americano de Obstetrícia e Ginecologia) recomenda a administração de tocolíticos para dar tempo à administração de corticosteroides, transferência para cuidados de nível terciário e permitir a infusão de magnésio para proteger o cérebro neonatal. A administração de corticosteróides quando o curso é concluído (48 horas a partir da primeira dose) diminui alguns dos principais riscos associados à prematuridade.
Metanálises recentes mostraram que os tocolíticos, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores de prostaglandina comumente usados são classificados de forma consistente entre os três principais medicamentos em várias categorias, incluindo atraso no parto em 48 horas. Houve apenas dois estudos controlados randomizados publicados até o momento que compararam diretamente esses dois tocolíticos. Esses estudos careciam de poder e padronização para fornecer diretrizes clínicas. Há uma alta mortalidade e morbidade neonatal, juntamente com custos hospitalares excessivamente altos associados a complicações relacionadas ao parto prematuro, por isso é importante intervir com medicamentos superiores. Aqui, os investigadores propõem um estudo multi-institucional (baseado no sistema da Universidade da Califórnia) randomizado e controlado para comparar diretamente a nifedipina (bloqueador de canal de cálcio mais comumente usado) à indometacina (inibidor de prostaglandina mais comumente usado).
Objetivo:
O objetivo do investigador é comparar o prolongamento da gravidez em 48 horas após mulheres serem diagnosticadas com trabalho de parto prematuro antes de 32 semanas de idade gestacional e tratadas com nifedipina ou indometacina. Os investigadores levantam a hipótese de que a indometacina interromperá significativamente o trabalho de parto prematuro em 48 horas em mais mulheres em comparação com a nifedipina. As medidas de resultados primários serão atrasar o parto prematuro em 48 horas; as medidas de resultados secundários incluirão atraso do parto em 7 dias e diminuição do parto antes de 37 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única. Uma gravidez gemelar reduzida a feto único (espontânea ou terapeuticamente) antes de 140 semanas de idade gestacional (ver datação abaixo) é aceitável.
- Idade gestacional na randomização entre 240 semanas e 315 semanas usando as determinações de datação abaixo
Trabalho de parto prematuro com membranas intactas. O trabalho de parto prematuro é definido como pelo menos 6 contrações uterinas regulares em 60 minutos, observadas no tocodinamômetro, palpadas pelos profissionais de saúde e/ou sentidas subjetivamente pela paciente e pelo menos um dos seguintes:
- Associado a alteração cervical por dilatação cervical maior ou igual a 1cm OU apagamento maior ou igual a 25 a 50%
- Colo do útero maior ou igual a 2 cm dilatado no exame digital inicial
- Pelo menos 75% apagados no exame digital inicial
- Comprimento cervical curto (definido pela política de cada instituição) obtido por ultrassonografia cervical transvaginal [em geral, é definido como uma medida de 2,0 a 2,5 cm ou menos] e/ou teste de fibronectina fetal positivo (definido como um nível maior que 50ng /ml).
- Membranas intactas
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Morte fetal ou anomalia fetal importante conhecida, incluindo anomalia cardíaca e hidropisia
- Contra-indicação materna para nifedipina: lesões cardíacas pré-carga ou hipotensão materna (pressão arterial sistólica inferior a 100 ou pressão arterial diastólica inferior a 60). Uma dose atrasada pode ser administrada se a pressão arterial melhorar - será documentado se a dose for atrasada, quanto tempo a partir da dose programada foi atrasada e o motivo do atraso.
- Contra-indicação materna à indometacina: disfunção plaquetária ou distúrbios hemorrágicos, disfunção hepática, doença ulcerosa gastrointestinal, disfunção renal e asma
- Contra-indicação obstétrica à tocólise não mencionada anteriormente: estado fetal não tranquilizador, pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia, sangramento materno com instabilidade hemodinâmica, corioamnionite, ruptura prematura prematura de membranas
- Participação em outro estudo intervencionista que influencie a morbimortalidade neonatal
- Participação neste estudo no início da gravidez
- Alergia materna a indometacina ou nifedipina
- Alergia materna à aspirina e outros AINEs.
- Hipertensão materna que requer tratamento.
- Distúrbio renal materno que exigiria ajuste na dosagem de magnésio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nifedipina
Os participantes receberão este medicamento por via oral
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Os indivíduos receberão nifedipina 10 mg por via oral e repetida a cada 20 minutos para uma dose máxima de 30 mg na primeira hora, seguida de 20 mg a cada 6 horas nas primeiras 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indometacina
Os participantes receberão este medicamento por via oral
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Aqueles randomizados para indometacina receberão 100 mg por via oral como uma dose de ataque seguida de 50 mg a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Atraso do Parto Prematuro em 48 Horas.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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1. Comparar o prolongamento da gravidez em 48 horas após mulheres serem diagnosticadas com ameaça de trabalho de parto prematuro antes de 32 semanas de idade gestacional e tratadas com nifedipina ou indometacina.
O desfecho primário medido será o atraso de (parto prematuro) em 48 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Outro identificador: University of California)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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