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급성 조산에 대한 Nifedipine과 Indomethacin의 비교

2021년 10월 7일 업데이트: Judith H Chung, University of California, Irvine

이 연구의 목적은 조산을 중단하기 위한 최상의 약물을 결정하는 것입니다. 최근 연구에서는 니페디핀과 인도메타신이 48시간 동안 분만을 지연시키고 산모의 부작용을 줄이며 신생아 조산과 관련된 일부 합병증을 줄일 가능성이 가장 높은 두 가지 약물임을 확인했습니다. 이 두 약물은 일반적으로 조기 진통을 중단하는 데 사용되므로 조기 진통 환경에서 이 두 약물을 사용하는 것이 우리 기관의 표준이 되었습니다. 이 두 약물을 직접 비교한 ​​연구는 제한적입니다.

총 450명의 참가자가 모든 연구 사이트에서 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 매년 발생하는 37주 이전(만기 임신 전)에 약 천만 건의 출생이 발생합니다. 100만 명 이상의 영아가 조산과 관련된 합병증으로 사망합니다. 조산을 중단시키는 약물인 Tocolytics는 잘 연구되었습니다. 임신 연장에 관한 결과는 다양하지만, tocolytics는 48시간 동안 분만을 지연시켜 코르티코스테로이드를 투여할 시간을 허용하는 것으로 나타났습니다. ACOG(American Congress of Obstetrics and Gynecologists)는 코르티코스테로이드 투여를 위한 시간을 제공하고, 3차 수준의 치료로 전환하고, 신생아 뇌를 보호하기 위해 마그네슘 주입을 허용하기 위해 tocolytics를 제공할 것을 권장합니다. 과정이 완료되었을 때(첫 번째 투여로부터 48시간) 코르티코스테로이드 투여는 미숙아와 관련된 주요 위험 중 일부를 감소시킵니다.

최근의 메타 분석에서는 일반적으로 사용되는 tocolytics, 칼슘 채널 차단제 및 프로스타글란딘 억제제가 48시간 지연 분만을 포함하여 여러 범주에서 상위 3개 약물 중 지속적으로 순위가 매겨진 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 tocolytics를 직접 비교한 ​​현재까지 발표된 무작위 대조 연구는 두 건뿐이었습니다. 이러한 연구는 임상 지침을 제공하기 위한 힘과 표준화가 부족했습니다. 조산과 관련된 합병증과 관련된 매우 높은 병원 비용과 함께 높은 신생아 사망률과 이환율이 있으므로 우수한 약물을 사용하는 것이 중요합니다. 여기서 연구자들은 니페디핀(가장 일반적으로 사용되는 칼슘 채널 차단제)과 인도메타신(가장 일반적으로 사용되는 프로스타글란딘 억제제)을 직접 비교하기 위한 다중 기관(캘리포니아 대학 시스템 내 기반) 무작위 통제 연구를 제안합니다.

객관적인:

연구자의 목적은 여성이 임신 32주 이전에 조산으로 진단되고 니페디핀 또는 인도메타신으로 치료된 후 48시간까지 임신 연장을 비교하는 것입니다. 연구자들은 인도메타신이 니페디핀에 비해 더 많은 여성에서 조산을 48시간까지 상당히 멈출 것이라고 가정합니다. 주요 결과 측정은 조산을 48시간 지연시키는 것입니다. 2차 결과 측정에는 분만 7일 지연 및 37주 이전 분만 감소가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신. 임신 주수 기준 140주 이전에(자발적으로 또는 치료적으로) 단태아로 감소된 쌍태 임신(아래 날짜 참조)은 허용됩니다.
  • 아래와 같이 날짜 결정을 사용하여 240주에서 315주 사이의 무작위 배정에서 재태 연령
  • 온전한 막을 가진 조산. 조산은 60분 동안 6회 이상의 규칙적인 자궁 수축으로 정의되며, 이는 tocodynamometer에서 볼 수 있고, 의료 서비스 제공자가 촉진하고/하거나 환자가 주관적으로 느낄 수 있으며 다음 중 하나 이상이 해당됩니다.

    1. 1cm 이상의 자궁경부 확장 또는 25~50% 이상의 소실에 의한 자궁경부 변화와 관련됨
    2. 초기 디지털 검사에서 2cm 이상 확장된 자궁경부
    3. 초기 디지털 시험에서 최소 75% 삭제됨
    4. 경질경부초음파[일반적으로 2.0 - 2.5 cm 이하의 측정으로 정의됨] 및/또는 양성 태아 피브로넥틴 검사(50ng 초과 수준으로 정의됨)로 얻은 짧은 자궁경부 길이(각 기관의 정책에 의해 정의됨) /mL).
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형(심장 기형 및 수종 포함)
  • 니페디핀에 대한 산모 금기: 심장병변 또는 산모 저혈압을 예압합니다(수축기 혈압이 100 미만 또는 확장기 혈압이 60 미만). 혈압이 호전되면 지연 투여가 주어질 수 있습니다. 투여가 지연되는 경우, 예정된 투여로부터 얼마나 오래 지연되었는지, 지연 이유가 문서화됩니다.
  • 인도메타신의 산모 금기: 혈소판 기능 장애 또는 출혈 장애, 간 기능 장애, 위장관 궤양성 질환, 신기능 장애 및 천식
  • 아직 언급되지 않은 tocolysis에 대한 산과적 금기: 태아 상태를 안심시키지 못함, 심각한 자간전증 또는 자간증, 혈역학적 불안정성을 동반한 산모 출혈, 융모막염, 양막의 조기 조기 파열
  • 신생아 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재 연구에 참여
  • 임신 초기에 이 시험에 참여
  • 인도메타신 또는 니페디핀에 대한 산모 알레르기
  • 아스피린 및 기타 NSAID에 대한 산모 알레르기.
  • 치료가 필요한 산모의 고혈압.
  • 마그네슘 투여량 조절이 필요한 산모의 신장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니페디핀
참가자는 이 약을 구두로 받게 됩니다.
피험자는 니페디핀 10mg을 경구 투여하고 처음 1시간 동안 최대 30mg을 20분마다 반복 투여한 다음 처음 48시간 동안 6시간마다 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로카르디아
활성 비교기: 인도메타신
참가자는 이 약을 구두로 받게 됩니다.
인도메타신에 무작위로 배정된 사람들은 처음 48시간의 치료 동안 6시간마다 50mg을 부하 용량으로 100mg 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인도신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산이 48시간 지연된 참여자 수.
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
1. 여성이 재태 주령 32주 이전에 조산 절박 진단을 받고 니페디핀 또는 인도메타신으로 치료받은 후 48시간까지의 임신 연장을 비교합니다. 측정된 주요 결과는 (조산) 48시간 지연입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • 수석 연구원: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Veronique Tache, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니페디핀에 대한 임상 시험

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