Confronto tra nifedipina e indometacina per travaglio pretermine acuto
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare il miglior farmaco per interrompere il travaglio pretermine. Studi recenti hanno identificato la nifedipina e l'indometacina come i due farmaci che hanno maggiori probabilità di ritardare il parto di 48 ore, diminuire gli effetti collaterali materni e diminuire alcune complicanze legate al parto pretermine al neonato. Entrambi questi farmaci sono comunemente usati per interrompere il travaglio pretermine, quindi è diventato lo standard della nostra istituzione utilizzare questi due farmaci nel contesto del travaglio pretermine. Ci sono stati studi limitati che confrontano direttamente questi due farmaci.
Verrà chiesto di partecipare a un totale di 450 partecipanti in tutti i siti di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 10 milioni di nascite che si verificano prima delle 37 settimane (prima della gestazione a termine) che si verificano ogni anno in tutto il mondo. Più di 1 milione di bambini muoiono per complicazioni legate alla nascita pretermine. I tocolitici, farmaci che interrompono il travaglio pretermine, sono stati ben studiati. I risultati relativi al prolungamento della gravidanza sono vari, ma è stato dimostrato che i tocolitici ritardano il parto di 48 ore, lasciando il tempo necessario per somministrare corticosteroidi. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) raccomanda di somministrare tocolitici per fornire tempo per la somministrazione di corticosteroidi, il trasferimento a cure di livello terziario e per consentire l'infusione di magnesio per proteggere il cervello neonatale. La somministrazione di corticosteroidi quando il ciclo è completato (48 ore dalla prima dose) riduce alcuni dei principali rischi associati alla prematurità.
Recenti meta-analisi hanno dimostrato che i tocolitici, i bloccanti dei canali del calcio e gli inibitori delle prostaglandine comunemente usati si classificano costantemente tra i primi tre farmaci in diverse categorie, incluso il ritardo del parto di 48 ore. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi di controllo randomizzati che hanno confrontato direttamente questi due tocolitici. Questi studi mancavano di potenza e standardizzazione per fornire linee guida cliniche. C'è un'elevata mortalità e morbilità neonatale insieme a costi ospedalieri estremamente elevati associati a complicanze legate alla nascita pretermine, quindi è importante intervenire con farmaci superiori. Qui i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato multiistituzionale (basato all'interno del sistema dell'Università della California) per confrontare direttamente la nifedipina (il bloccante dei canali del calcio più comunemente usato) con l'indometacina (l'inibitore della prostaglandina più comunemente usato).
Obbiettivo:
L'obiettivo dello sperimentatore è confrontare il prolungamento della gravidanza di 48 ore dopo che alle donne è stato diagnosticato un travaglio pretermine prima dell'età gestazionale di 32 settimane e trattate con nifedipina o indometacina. Gli investigatori ipotizzano che l'indometacina arresterà in modo significativo il travaglio pretermine di 48 ore in più donne rispetto alla nifedipina. Le misure degli esiti primari ritarderanno il parto pretermine di 48 ore; le misure degli esiti secondari includeranno il ritardo del parto di 7 giorni e la riduzione del parto prima delle 37 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola. Una gravidanza gemellare ridotta a singola (spontanea o terapeutica) prima delle 140 settimane dall'età gestazionale (vedi datazione sotto) è accettabile.
- Età gestazionale alla randomizzazione tra 240 settimane e 315 settimane utilizzando le determinazioni della datazione come di seguito
Parto pretermine con membrane intatte. Il parto pretermine è definito come almeno 6 contrazioni uterine regolari in 60 minuti viste al tocodinamometro, palpate dagli operatori sanitari e/o percepite soggettivamente dalla paziente e almeno una delle seguenti:
- Associato a cambiamento cervicale per dilatazione cervicale maggiore o uguale a 1 cm OPPURE cancellazione maggiore o uguale al 25-50%
- Cervice maggiore o uguale a 2 cm dilatato all'esame digitale iniziale
- Almeno il 75% cancellato all'esame digitale iniziale
- Lunghezza cervicale corta (definita dalla politica di ciascuna istituzione) come ottenuta dall'ecografia cervicale transvaginale [in generale, questa è definita come una misura di 2,0 - 2,5 cm o meno] e/o un test della fibronectina fetale positivo (definito come un livello superiore a 50 ng /mL).
- Membrane intatte
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Morte fetale o anomalia fetale importante nota, incluse anomalie cardiache e idrope
- Controindicazione materna alla nifedipina: precarico lesioni cardiache o ipotensione materna (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60). Una dose ritardata può essere somministrata se la pressione arteriosa migliora - sarà documentato se la dose è ritardata, per quanto tempo è stata ritardata rispetto alla dose programmata e il motivo del ritardo.
- Controindicazione materna all'indometacina: disfunzione piastrinica o disturbi emorragici, disfunzione epatica, malattia ulcerosa gastrointestinale, disfunzione renale e asma
- Controindicazione ostetrica alla tocolisi non già citata: stato fetale non rassicurante, grave preeclampsia o eclampsia, sanguinamento materno con instabilità emodinamica, corioamnionite, rottura prematura delle membrane
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la morbilità o la mortalità neonatale
- Partecipazione a questo processo all'inizio della gravidanza
- Allergia materna all'indometacina o alla nifedipina
- Allergia materna all'aspirina e ad altri FANS.
- Ipertensione materna che richiede trattamento.
- Disturbo renale materno che richiederebbe un aggiustamento del dosaggio di magnesio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nifedipina
Ai partecipanti verrà somministrato questo farmaco per via orale
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Ai soggetti verrà somministrata nifedipina 10 mg per via orale e ripetuta ogni 20 minuti per una dose massima di 30 mg nella prima ora seguita da 20 mg ogni 6 ore per le prime 48 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Indometacina
Ai partecipanti verrà somministrato questo farmaco per via orale
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Quelli randomizzati all'indometacina riceveranno 100 mg per via orale come dose di carico seguita da 50 mg ogni 6 ore per le prime 48 ore di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ritardo del parto pretermine di 48 ore.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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1. Confrontare il prolungamento della gravidanza di 48 ore dopo che alle donne è stata diagnosticata una minaccia di parto pretermine prima dell'età gestazionale di 32 settimane e sono state trattate con nifedipina o indometacina.
L'esito primario misurato sarà il ritardo (parto pretermine) di 48 ore.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Altro identificatore: University of California)
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