Sammenligning av nifedipin versus indometacin for akutt prematur fødsel
Formålet med denne forskningsstudien er å finne den beste medisinen for å stoppe for tidlig fødsel. Nyere studier har identifisert nifedipin og indometacin som de to medisinene som mest sannsynlig vil forsinke fødselen i 48 timer, redusere bivirkningene hos mor og redusere noen komplikasjoner relatert til prematur fødsel til det nyfødte barnet. Begge disse medisinene brukes ofte for å stoppe for tidlig fødsel, derfor har det blitt vår institusjons standard å bruke disse to medisinene i forbindelse med premature fødsel. Det har vært begrensede studier som sammenligner disse to medisinene direkte.
Totalt 450 deltakere vil bli bedt om å delta på tvers av alle studiestedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er omtrent 10 millioner fødsler som skjer før 37 uker (før full termin) som skjer årlig over hele verden. Mer enn 1 million spedbarn dør av komplikasjoner knyttet til for tidlig fødsel. Tokolytika, medisiner som stopper for tidlig fødsel, har blitt godt studert. Resultatene angående forlengelse av svangerskapet er varierte, men tokolytika har vist seg å forsinke leveringen i 48 timer, noe som gir tid til å administrere kortikosteroider. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) anbefaler å gi tokolytika for å gi tid til administrering av kortikosteroider, overføring til tertiært nivå og for å tillate magnesiuminfusjon for å beskytte den neonatale hjernen. Kortikosteroidadministrasjon når kuren er fullført (48 timer fra første dose) reduserer noen av de største risikoene forbundet med prematuritet.
Nyere metaanalyser har vist at de vanlig brukte tokolytika, kalsiumkanalblokkere og prostaglandinhemmere er konsekvent rangert blant de tre beste medisinene i flere kategorier, inkludert forsinkelse av levering med 48 timer. Det har til dags dato bare vært publisert to randomiserte kontrollstudier som direkte har sammenlignet disse to tokolytika. Disse studiene manglet kraft og standardisering for å gi kliniske retningslinjer. Det er høy neonatal dødelighet og sykelighet sammen med ekstremt høye sykehuskostnader forbundet med komplikasjoner knyttet til prematur fødsel, så det er viktig å gripe inn med overlegne medisiner. Her foreslår etterforskerne en multiinstitusjonell (basert innenfor University of California-systemet) randomisert kontrollert studie for direkte å sammenligne nifedipin (mest brukte kalsiumkanalblokkerer) med indometacin (mest brukte prostaglandinhemmer).
Objektiv:
Etterforskerens mål er å sammenligne forlengelsen av svangerskapet med 48 timer etter at kvinner er diagnostisert med prematur fødsel før 32 ukers svangerskapsalder og behandlet med enten nifedipin eller indometacin. Etterforskere antar at indometacin vil stoppe prematur fødsel betydelig med 48 timer hos flere kvinner sammenlignet med nifedipin. De primære utfallsmålene vil være å utsette prematur fødsel med 48 timer; sekundære utfallsmål vil inkludere leveringsforsinkelse med 7 dager og redusert levering før 37 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet. En tvillinggraviditet redusert til singleton (enten spontant eller terapeutisk) før 140 uker etter svangerskapsalder (se datering nedenfor) er akseptabelt.
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 240 uker til 315 uker ved å bruke dateringsbestemmelsene som nedenfor
Premature fødsel med intakte membraner. Prematur fødsel er definert som minst 6 vanlige livmorkontraksjoner på 60 minutter, enten sett på tokodynamometer, palpert av helsepersonell og/eller subjektivt følt av pasienten og minst ett av følgende:
- Assosiert med cervikal forandring ved cervikal dilatasjon større enn eller lik 1 cm ELLER utsletting større enn eller lik 25 til 50 %
- Livmorhalsen større enn eller lik 2 cm utvidet ved første digital undersøkelse
- Minst 75 % utslettet ved første digital eksamen
- Kort cervikal lengde (definert av hver institusjons retningslinjer) som oppnås ved transvaginal cervikal sonografi [generelt er dette definert som en måling på 2,0 - 2,5 cm eller mindre] og/eller en positiv føtal fibronektintest (definert som et nivå større enn 50ng /ml).
- Intakte membraner
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød, eller kjent alvorlig føtal anomali, inkludert hjerteanomali og hydrops
- Maternal kontraindikasjon for nifedipin: preload hjertelesjoner eller maternell hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 100 eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60). En forsinket dose kan gis hvis blodtrykket bedres - det vil bli dokumentert om dosen er forsinket, hvor lenge fra planlagt dose den ble forsinket og årsak til forsinkelsen.
- Mors kontraindikasjon mot indometacin: blodplatedysfunksjon eller blødningsforstyrrelser, leverdysfunksjon, gastrointestinal ulcerøs sykdom, nyredysfunksjon og astma
- Obstetrisk kontraindikasjon mot tokolyse som ikke allerede er nevnt: ikke betryggende fosterstatus, alvorlig svangerskapsforgiftning eller eklampsi, mors blødning med hemodynamisk ustabilitet, chorioamnionitt, prematur prematur membranruptur
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker neonatal morbiditet eller dødelighet
- Deltakelse i denne utprøvingen tidligere i svangerskapet
- Mors allergi mot enten indometacin eller nifedipin
- Mors allergi mot aspirin og andre NSAIDs.
- Maternell hypertensjon som krever behandling.
- Mors nyresykdom som vil kreve justering av magnesiumdosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin
Deltakerne vil få denne medisinen oralt
|
Pasienter vil få nifedipin 10 mg oralt og gjentas hvert 20. minutt for en maksimal dose på 30 mg den første timen etterfulgt av 20 mg hver 6. time de første 48 timene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indometacin
Deltakerne vil få denne medisinen oralt
|
De som er randomisert til indometacin vil bli gitt 100 mg oralt som en startdose etterfulgt av 50 mg hver 6. time de første 48 timene av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 48 timer forsinket for tidlig levering.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
1. Å sammenligne forlengelsen av svangerskapet med 48 timer etter at kvinner er diagnostisert med truet prematur fødsel før 32 ukers svangerskapsalder og behandlet med enten nifedipin eller indometacin.
Det primære resultatet som måles vil være forsinkelse av (prematur fødsel) med 48 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Hovedetterforsker: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Annen identifikator: University of California)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .