Comparaison de la nifédipine par rapport à l'indométhacine pour le travail prématuré aigu
Le but de cette étude de recherche est de déterminer le meilleur médicament pour arrêter le travail prématuré. Des études récentes ont identifié la nifédipine et l'indométhacine comme les deux médicaments les plus susceptibles de retarder l'accouchement de 48 heures, de diminuer les effets secondaires maternels et de diminuer certaines complications liées à l'accouchement prématuré chez le nouveau-né. Ces deux médicaments sont couramment utilisés pour arrêter le travail prématuré, c'est pourquoi il est devenu la norme de notre établissement d'utiliser ces deux médicaments dans le cadre du travail prématuré. Il y a eu peu d'études comparant directement ces deux médicaments.
Un total de 450 participants seront invités à participer dans tous les sites d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 10 millions de naissances qui surviennent avant 37 semaines (avant la gestation à terme) qui se produisent chaque année dans le monde. Plus d'un million de nourrissons meurent de complications liées à une naissance prématurée. Les tocolytiques, des médicaments qui arrêtent le travail prématuré, ont été bien étudiés. Les résultats concernant la prolongation de la grossesse sont variés, mais il a été démontré que les tocolytiques retardent l'accouchement de 48 heures, ce qui laisse le temps d'administrer des corticostéroïdes. L'ACOG (Congrès américain des obstétriciens et gynécologues) recommande d'administrer des tocolytiques pour donner le temps d'administrer des corticostéroïdes, de transférer vers des soins de niveau tertiaire et de permettre une perfusion de magnésium pour protéger le cerveau du nouveau-né. L'administration de corticostéroïdes lorsque le traitement est terminé (48 heures après la première dose) diminue certains des risques majeurs associés à la prématurité.
Des méta-analyses récentes ont montré que les tocolytiques, les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de la prostaglandine couramment utilisés se classent systématiquement parmi les trois premiers médicaments dans plusieurs catégories, notamment en retardant l'accouchement de 48 heures. Il n'y a eu à ce jour que deux études contrôlées randomisées publiées qui ont comparé directement ces deux tocolytiques. Ces études manquaient de puissance et de standardisation pour fournir des lignes directrices cliniques. Il existe une mortalité et une morbidité néonatales élevées ainsi que des coûts hospitaliers extrêmement élevés associés aux complications liées à l'accouchement prématuré, il est donc important d'intervenir avec des médicaments de qualité supérieure. Ici, les chercheurs proposent une étude contrôlée randomisée multi-institutionnelle (basée au sein du système de l'Université de Californie) pour comparer directement la nifédipine (bloqueur des canaux calciques le plus couramment utilisé) à l'indométhacine (inhibiteur de la prostaglandine le plus couramment utilisé).
Objectif:
L'objectif de l'investigateur est de comparer la prolongation de la grossesse de 48 heures après que les femmes ont reçu un diagnostic de travail prématuré avant 32 semaines d'âge gestationnel et qu'elles ont été traitées avec de la nifédipine ou de l'indométhacine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indométhacine arrêtera de manière significative le travail prématuré de 48 heures chez plus de femmes que la nifédipine. Les principales mesures de résultats retarderont l'accouchement prématuré de 48 heures ; les mesures de résultats secondaires comprendront un retard d'accouchement de 7 jours et une diminution de l'accouchement avant 37 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique. Une grossesse gémellaire réduite à un singleton (soit spontanément soit thérapeutiquement) avant 140 semaines par âge gestationnel (voir datation ci-dessous) est acceptable.
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 240 semaines et 315 semaines en utilisant les déterminations de datation comme ci-dessous
Travail prématuré avec membranes intactes. Le travail prématuré est défini comme au moins 6 contractions utérines régulières en 60 minutes soit vues sur un tocodynamomètre, palpées par les prestataires de santé et/ou ressenties subjectivement par la patiente et au moins l'un des éléments suivants :
- Associé à une modification cervicale par dilatation cervicale supérieure ou égale à 1cm OU effacement supérieur ou égal à 25 à 50%
- Col de l'utérus supérieur ou égal à 2 cm dilaté à l'examen numérique initial
- Au moins 75 % d'effacement lors de l'examen numérique initial
- Longueur cervicale courte (définie par la politique de chaque établissement) telle qu'obtenue par échographie cervicale transvaginale [en général, cela est défini comme une mesure de 2,0 à 2,5 cm ou moins] et/ou un test de fibronectine fœtale positif (défini comme un niveau supérieur à 50 ng /mL).
- Membranes intactes
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure connue, y compris anomalie cardiaque et hydrops
- Contre-indication maternelle à la nifédipine : lésions cardiaques de précharge ou hypotension maternelle (pression artérielle systolique inférieure à 100 ou pression artérielle diastolique inférieure à 60). Une dose retardée peut être administrée si la pression artérielle s'améliore - il sera documenté si la dose est retardée, combien de temps à partir de la dose prévue elle a été retardée et la raison du retard.
- Contre-indication maternelle à l'indométhacine : dysfonctionnement plaquettaire ou troubles hémorragiques, dysfonctionnement hépatique, maladie ulcéreuse gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal et asthme
- Contre-indication obstétricale à la tocolyse non déjà mentionnée : état fœtal non rassurant, prééclampsie ou éclampsie sévère, saignement maternel avec instabilité hémodynamique, chorioamnionite, rupture prématurée des membranes
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la morbidité ou la mortalité néonatale
- Participation à cet essai plus tôt dans la grossesse
- Allergie maternelle à l'indométhacine ou à la nifédipine
- Allergie maternelle à l'aspirine et aux autres AINS.
- Hypertension artérielle maternelle nécessitant un traitement.
- Trouble rénal maternel qui nécessiterait un ajustement du dosage du magnésium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nifédipine
Les participants recevront ce médicament par voie orale
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Les sujets recevront 10 mg de nifédipine par voie orale et répétés toutes les 20 minutes pour une dose maximale de 30 mg la première heure suivie de 20 mg toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Indométhacine
Les participants recevront ce médicament par voie orale
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Les personnes randomisées pour l'indométhacine recevront 100 mg par voie orale en dose de charge suivie de 50 mg toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un retard d'accouchement prématuré de 48 heures.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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1. Comparer la prolongation de la grossesse de 48 heures après que les femmes ont reçu un diagnostic de menace de travail prématuré avant l'âge gestationnel de 32 semaines et qu'elles ont été traitées avec de la nifédipine ou de l'indométhacine.
Le critère de jugement principal mesuré sera le retard de (l'accouchement prématuré) de 48 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Autre identifiant: University of California)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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