Nifedipiinin ja indometasiinin vertailu akuutissa ennenaikaisessa synnytyksessä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras lääke ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet nifedipiinin ja indometasiinin kahdeksi lääkkeeksi, jotka todennäköisimmin viivästävät synnytystä 48 tunnilla, vähentävät äidin sivuvaikutuksia ja vähentävät joitakin vastasyntyneen ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä komplikaatioita. Molempia näitä lääkkeitä käytetään yleisesti ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämiseen, joten laitoksellamme on tullut standardi käyttää näitä kahta lääkettä ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä. Näitä kahta lääkettä on verrattu suoraan rajallisesti.
Yhteensä 450 osallistujaa pyydetään osallistumaan kaikilla tutkimuspaikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa tapahtuu vuosittain noin 10 miljoonaa synnytystä ennen 37 viikkoa (ennen täysiaikaista raskautta). Yli miljoona lasta kuolee ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin komplikaatioihin. Tokolyyttejä, lääkkeitä, jotka pysäyttävät ennenaikaisen synnytyksen, on tutkittu hyvin. Tulokset raskauden pidentymisestä ovat vaihtelevia, mutta tokolyyttien on osoitettu viivästävän synnytystä 48 tunnilla, mikä antaa aikaa kortikosteroidien antamiseen. ACOG (American Congress of Obstetrics and Gynecologists) suosittelee tokolyyttien antamista, jotta kortikosteroidien antamiseen jää aikaa, siirtyminen korkea-asteen hoitoon ja magnesiuminfuusion mahdollistaminen vastasyntyneen aivojen suojaamiseksi. Kortikosteroidien antaminen kurssin päätyttyä (48 tuntia ensimmäisestä annoksesta) vähentää joitakin keskosuuteen liittyviä suuria riskejä.
Viimeaikaiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että yleisesti käytetyt tokolyytit, kalsiumkanavan salpaajat ja prostaglandiinin estäjät sijoittuivat johdonmukaisesti kolmen parhaan lääkkeen joukkoon useissa luokissa, mukaan lukien toimitusten viivästyminen 48 tunnilla. Tähän mennessä on julkaistu vain kaksi satunnaistettua kontrollitutkimusta, joissa on verrattu suoraan näitä kahta tokolyyttiä. Näistä tutkimuksista puuttui teho ja standardointi kliinisten ohjeiden antamiseksi. Ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin komplikaatioihin liittyy korkea vastasyntyneiden kuolleisuus ja sairastuvuus sekä erittäin korkeat sairaalakustannukset, joten on tärkeää puuttua laadukkailla lääkkeillä. Tässä tutkijat ehdottavat monia instituutioita (perustuu Kalifornian yliopiston järjestelmään) satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan suoraan nifedipiiniä (yleisimmin käytetty kalsiumkanavan salpaaja) indometasiiniin (yleisimmin käytetty prostaglandiinin estäjä).
Tavoite:
Tutkijan tavoitteena on verrata raskauden pidentymistä 48 tunnilla sen jälkeen, kun naisella on diagnosoitu ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa ja hoidettu joko nifedipiinillä tai indometasiinilla. Tutkijat olettavat, että indometasiini pysäyttää ennenaikaisen synnytyksen merkittävästi 48 tunnilla useammalla naisella kuin nifedipiini. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat ennenaikaisen synnytyksen viivästyminen 48 tunnilla; Toissijaisiin tuloksiin sisältyy toimituksen viivästyminen 7 päivällä ja toimituksen väheneminen ennen 37 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus. Kaksosraskaus, joka on vähennetty yksinkertaiseksi (joko spontaanisti tai terapeuttisesti) ennen 140 viikkoa raskausiän mukaan (katso päivämäärä alla), on hyväksyttävä.
- Raskausikä satunnaistuksessa 240 viikosta 315 viikkoon käyttämällä alla olevia päivämäärämäärityksiä
Ennenaikainen synnytys ehjät kalvot. Ennenaikainen synnytys määritellään vähintään 6 säännölliseksi kohdun supistukseksi 60 minuutin aikana joko tokodynamometrillä havaittuna, terveydenhuollon ammattilaisten tunnustelemana ja/tai potilaan subjektiivisesti tuntemana ja vähintään yhdellä seuraavista:
- Liittyy kohdunkaulan muutokseen, joka johtuu kohdunkaulan laajenemisesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm TAI poistuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25-50 %
- Kohdunkaula on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm laajentunut ensimmäisessä digitaalisessa tutkimuksessa
- Vähintään 75 % poistuu ensimmäisestä digitaalisesta kokeesta
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (määritelty kunkin laitoksen käytäntöjen mukaan), joka on saatu transvaginaalisella kohdunkaulan sonografialla [yleensä tämä määritellään 2,0–2,5 cm tai pienemmäksi mittaukseksi] ja/tai positiivisella sikiön fibronektiinitestillä (määritelty tasoksi yli 50 ng /ml).
- Ehjät kalvot
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema tai tunnettu suuri sikiön poikkeavuus, mukaan lukien sydämen poikkeavuus ja hydrops
- Äidin vasta-aihe nifedipiinille: preload-sydänleesiot tai äidin hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 tai diastolinen verenpaine alle 60). Viivästetty annos voidaan antaa, jos verenpaine paranee - dokumentoidaan, jos annos viivästyy, kuinka kauan aikataulun mukaisesta annoksesta se viivästyi ja syy viivästymiseen.
- Äidin indometasiinin vasta-aihe: verihiutaleiden toimintahäiriö tai verenvuotohäiriöt, maksan toimintahäiriöt, maha-suolikanavan haavaumatauti, munuaisten vajaatoiminta ja astma
- Synnytyksen vasta-aihe tokolyysille, jota ei ole jo mainittu: epävarma sikiön tila, vaikea preeklampsia tai eklampsia, äidin verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, korioamnioniitti, ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa vastasyntyneiden sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmin raskauden aikana
- Äidin allergia joko indometasiinille tai nifedipiinille
- Äidin allergia aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille.
- Hoitoa vaativa äidin verenpainetauti.
- Äidin munuaishäiriö, joka vaatisi magnesiumin annostuksen säätämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nifedipiini
Osallistujille annetaan tämä lääke suun kautta
|
Koehenkilöille annetaan nifedipiiniä 10 mg suun kautta ja toistetaan 20 minuutin välein enimmäisannoksella 30 mg ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen 20 mg 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Indometasiini
Osallistujille annetaan tämä lääke suun kautta
|
Indometasiiniin satunnaistetuille annetaan 100 mg oraalisesti kyllästysannoksena, jota seuraa 50 mg 6 tunnin välein hoidon ensimmäisen 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ennenaikainen toimitus viivästyy 48 tuntia.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
1. Vertaa raskauden pidentymistä 48 tunnilla sen jälkeen, kun naisilla on diagnosoitu uhattu ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa ja heitä hoidetaan joko nifedipiinillä tai indometasiinilla.
Ensisijainen mitattu tulos on (ennenaikainen synnytys) 48 tunnin viivästyminen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Gladys (Sandy) Ramos, MD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Aisling Murphy, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Veronique Tache, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1085
- UC Reliance 857 (Muu tunniste: University of California)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .