このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALK+ NSCLC 患者における選択的 ALK 阻害剤 PLB1003 の第 I 相試験。

2020年3月2日 更新者：Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

ALK陽性（ALK+）進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるPLB1003の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するための第I相非盲検多施設用量漸増試験

この第 I 相の first-in-human 用量漸増試験は、最大耐量 (MTD)、第 II 相の推奨用量 (RP2D)、用量制限毒性 (DLT)、薬物動態 (PK) プロファイル、および予備的な抗腫瘍を決定するために実施されました。 PLB1003の活動。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ALK 陽性 (ALK+) 進行 NSCLC 患者に経口投与された PB1003 の第 I 相非盲検試験です。 この研究には、用量漸増パート (パート A) と用量拡大パート (パート B) が含まれます。 パート A の目的は、MTD を推定し、PLB1003 単剤の用量制限毒性 (DLT) と推奨される第 II 相用量 (RP2D) を特定し、PK/PD プロファイルを決定することです。 特定の用量レベルで反応が観察されたら、PLB1003単剤の臨床的有効性と安全性をさらに評価するための拡張部分が続きます。 パート A には約 40 人の患者が登録され、拡張コホートには 12 ～ 24 人の患者が登録されます。

PLB1003 は強力な選択的 ALK 阻害剤です。 PLB1003 は、異常な ALK を介したシグナル伝達を遮断することでがんに作用し​​、非小細胞肺がん (NSCLC) 腫瘍の異種移植片における深刻な腫瘍増殖阻害をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tianqing Chu, MD
          • 電話番号：+86-21-22200000
          • メール：ctqxkyy@163.com
        • 副調査官：
          • Tianqing Chu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 年齢≧18歳
  • -標準治療にもかかわらず進行した局所進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断されました。
  • -分子事前スクリーニング評価の結果から、ALK陽性の証拠が必要です
  • RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
  • -患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復している必要があります
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移があり、神経学的に不安定であるか、制御するためにステロイドの用量を増やす必要がある場合、および CNS 障害のある患者。
  • 臨床的に重要な制御されていない心臓病。 不安定狭心症。 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類III-IV）。
  • -活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎
  • -PLB1003を開始する前の4週間以内の大手術
  • -PLB1003の初回投与前4週間以内の以前の抗がん剤および治験薬..
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 1日目の30日未満の他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLB1003
ALK陽性（ALK+）の進行性NSCLC
薬：PLB1003
PLB1003 はカプセルであり、経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数。
時間枠：18ヶ月。
最大耐量 (MTD) は、治療の最初のサイクル中に 33% 以下の患者で DLT を引き起こすと予想される所定のスケジュールの最高用量として定義されました。
18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLB1003 およびその代謝産物の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PK ランイン期間の研究では、PLB1003 の完全な薬物動態 (PK) プロファイルは、1 日目から 2 日目に PLB1003 を単回経口投与した後に得られます。投与前と、治療期間の最初の 21 日サイクルの投与の 1、22 日目の 0.5、2、3、4、6、9、10、12、および 24 時間の時点、および 2 日目の投与前治療期間の最初の 21 日サイクルの 16、17、および 18。
Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PLB1003 およびその代謝物の観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PK ランイン期間の研究では、1 日目から 2 日目に PLB-1003 を 1 回経口投与した後、PLB1003 の完全な薬物動態 (PK) プロファイルを取得します。投与前と、治療期間の最初の 21 日サイクルにおける投与の 1、22 日目の 0.5、2、3、4、6、9、10、12、および 24 時間の時点、および投与前を含む治療期間の最初の 21 日サイクルの 16、17、18 日目。
Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PLB1003 およびその代謝物の Cmax (Tmax) までの時間。
時間枠：Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PK ランイン期間の研究では、1 日目から 2 日目に PLB-1003 を 1 回経口投与した後、PLB1003 の完全な薬物動態 (PK) プロファイルを取得します。投与前と、治療期間の最初の 21 日サイクルにおける投与の 1、22 日目の 0.5、2、3、4、6、9、10、12、および 24 時間の時点、および投与前を含む治療期間の最初の 21 日サイクルの 16、17、18 日目。
Day 1-3 PK ランイン期間および Day 1-21 治療期間
PLB1003の予備的な抗腫瘍活性。
時間枠：30ヶ月。
RECIST1.1を使用して評価されたPLB1003の予備的な抗腫瘍活性。
30ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (予期された)

2020年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMO-PLB1003-20160828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する